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氯硝柳胺在 COVID-19 胃肠道感染患者中的安全性和有效性 (RESERVOIR)

2024年9月16日 更新者：Entero Therapeutics

一项 2 部分、2 组、2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究氯硝柳胺对患有胃肠道感染的 COVID-19 患者的安全性和有效性

这是一项针对 COVID-19 伴胃肠道感染成人的 2 部分、2 组、2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug、Poltava、乌克兰、39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、印度、390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara、Gujarat、印度、390021
        • GMERS Medical college and hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar、New Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami、Florida、美国、33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows、Texas、美国、33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Tranquil Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 仅限第 1 部分，初步诊断为 COVID-19 的患者，有或没有肺炎，同意在随机化后至少 7 天每天接受监测，并接受继续接受研究程序评估。
  2. 仅限第 2 部分，初步诊断为 COVID-19 的患者，无论是否患有肺炎。

排除标准：

  1. 在随机分组时，需要入住重症监护病房 (ICU) 的患者或需要机械通气的严重呼吸功能不全患者或呼吸功能迅速恶化导致预期需要机械通气或入住 ICU 的患者。
  2. 临床快速恶化的证据或存在任何危及生命的合并症或研究者认为使患者不适合纳入的任何其他医疗状况。
  3. 在入组时临床状况不适合口服研究药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯硝柳胺
氯硝柳胺片剂 400 毫克，每天 3 次，连续 14 天
药品：氯硝柳胺
氯硝柳胺片剂 400 毫克，每天 3 次，连续 14 天
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂药片，每天 3 次，持续 14 天
药品：安慰剂
匹配的安慰剂片剂 400 毫克，每天 3 次，持续 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件
大体时间：第 1 至 6 周
严重不良事件 (SAE) 由系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 编码，使用监管活动医学词典 (MedDRA)。
第 1 至 6 周
TEAE
大体时间：第 1 至 6 周
导致研究药物停药的治疗紧急不良事件 (TEAE) 患者的比例。
第 1 至 6 周
粪便 RNA 病毒清除
大体时间：第 1 天至第 6 周
通过 RT-qPCR 评估氯硝柳胺组与安慰剂组的粪便病毒 RNA 清除时间（粪便样本）。
第 1 天至第 6 周
安全实验室测试，包括 CBC、BUN、血糖、电解质（特别是白细胞和血小板）
大体时间：第 1 天至第 43 天
安全性实验室测试（包括 CBC、BUN、血糖、电解质、碱性磷酸酶、AST、ALT、LDH、总胆红素、血清肌酐）从基线到 6 周的变化，与数值低、正常和高的受试者数量相比将提供预处理与后处理以达到正常范围。
第 1 天至第 43 天
安全实验室测试，包括 CBC、BUN、血糖、电解质（特别是红细胞）
大体时间：第 1 天至第 43 天

安全性实验室测试（包括 CBC、BUN、血糖、电解质、碱性磷酸酶、AST、ALT、LDH、总胆红素、血清肌酐）从基线到 6 周的变化，与数值低、正常和高的受试者数量相比将提供预处理与后处理以达到正常范围。

红细胞
第 1 天至第 43 天
安全实验室测试，包括 CBC、BUN、血糖、电解质（特别是血比容）
大体时间：第 1 天至第 43 天

安全性实验室测试（包括 CBC、BUN、血糖、电解质、碱性磷酸酶、AST、ALT、LDH、总胆红素、血清肌酐）从基线到 6 周的变化，与数值低、正常和高的受试者数量相比将提供预处理与后处理以达到正常范围。

血细胞比容 (L/L)
第 1 天至第 43 天
安全实验室测试，包括 CBC、BUN、血糖、电解质（特别是血红蛋白）
大体时间：第 1 天至第 43 天

安全性实验室测试（包括 CBC、BUN、血糖、电解质、碱性磷酸酶、AST、ALT、LDH、总胆红素、血清肌酐）从基线到 6 周的变化，与数值低、正常和高的受试者数量相比将提供预处理与后处理以达到正常范围。

血红蛋白（克/升）
第 1 天至第 43 天
安全实验室测试，包括 CBC、BUN、血糖、电解质（特别是红细胞体积）
大体时间：第 1 天至第 43 天

安全性实验室测试（包括 CBC、BUN、血糖、电解质、碱性磷酸酶、AST、ALT、LDH、总胆红素、血清肌酐）从基线到 6 周的变化，与数值低、正常和高的受试者数量相比将提供预处理与后处理以达到正常范围。

红细胞体积 (fL)
第 1 天至第 43 天
安全实验室测试，包括 CBC、BUN、血糖、电解质（特别是 BUN、葡萄糖、氯化物、钾和钠）
大体时间：第 1 天至第 43 天
安全性实验室测试（包括 CBC、BUN、血糖、电解质、碱性磷酸酶、AST、ALT、LDH、总胆红素、血清肌酐）从基线到 6 周的变化，与数值低、正常和高的受试者数量相比将提供预处理与后处理以达到正常范围。
第 1 天至第 43 天
安全实验室测试，包括 CBC、BUN、血糖、电解质（特别是碱性磷酸酶、AST、ALT 和 LDH）
大体时间：第 1 天至第 43 天
安全性实验室测试（包括 CBC、BUN、血糖、电解质、碱性磷酸酶、AST、ALT、LDH、总胆红素、血清肌酐）从基线到 6 周的变化，与数值低、正常和高的受试者数量相比将提供预处理与后处理以达到正常范围。
第 1 天至第 43 天
安全实验室测试，包括 CBC、BUN、血糖、电解质（特别是胆红素和血清肌酐）
大体时间：第 1 天至第 43 天
安全性实验室测试（包括 CBC、BUN、血糖、电解质、碱性磷酸酶、AST、ALT、LDH、总胆红素、血清肌酐）从基线到 6 周的变化，与数值低、正常和高的受试者数量相比将提供预处理与后处理以达到正常范围。
第 1 天至第 43 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床严重程度评分
大体时间：第 1 至 6 周
世界卫生组织 (WHO) 就 COVID-19 研究推荐的每个临床严重程度评分的患者比例（按研究访视）；
第 1 至 6 周
解决腹泻的时间
大体时间：第 1 至 6 周
稀便或水样便患者（布里斯托尔大便量表 5-7 型）从第一次研究治疗剂量到最后一次稀便或水样便的时间。
第 1 至 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Entero Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2022年6月4日

研究完成 (实际的)

2023年9月10日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZ-NICL-COV-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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