Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niklosamidin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on COVID-19 ja maha-suolikanavan infektio (RESERVOIR)

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Entero Therapeutics

2-osainen, 2-haarainen, vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus niklosamidin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on COVID-19 ja maha-suolikanavan infektio

Tämä on 2-osainen, 2-haarainen, vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on COVID-19 ja maha-suolikanavan infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ukraina, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Yhdysvallat, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Tranquil Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vain osa 1, potilaat, joilla on primääridiagnoosi COVID-19, keuhkokuumeella tai ilman, jotka suostuvat olemaan päivittäin seurannassa vähintään 7 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen ja jotka hyväksyvät tutkimuksen jatkamisen tutkimustoimenpiteitä varten.
  2. Vain osa 2, potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi COVID-19, keuhkokuumeella tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Satunnaistamisen yhteydessä potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa, tai potilaat, joilla on vaikea hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota tai joiden hengitystoiminta heikkenee nopeasti, mikä johtaa mekaaniseen ventilaatioon tai tehohoitoon pääsyyn.
  2. Todisteet kliinisen nopeasta heikkenemisestä tai minkä tahansa hengenvaarallisen samanaikaisen sairauden tai muun sairauden olemassaolosta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi.
  3. Potilaat, jotka eivät ilmoittautumishetkellä ole sellaisessa kliinisessä tilassa, joka on yhteensopiva tutkimuslääkkeen oraalisen antamisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niklosamidi
Niklosamiditabletit 400 mg 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Niklosamidi
Niklosamiditabletit 400 mg 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Sopivat lumetabletit 400 mg 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE
Aikaikkuna: Päivä 1-6 viikkoa
Vakava haittatapahtuma (SAE), joka on koodattu elinjärjestelmäluokilla (SOC) ja suosituimmilla termeillä (PT) käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa.
Päivä 1-6 viikkoa
TEAE
Aikaikkuna: Päivä 1-6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
Päivä 1-6 viikkoa
Ulosteen RNA-viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1-6 viikkoa
Aika ulosteen viruksen RNA:n puhdistumiseen (ulostenäyte) arvioituna RT-qPCR:llä niklosamidihaarassa verrattuna plaseboryhmään.
Päivä 1-6 viikkoa
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit (erityisesti leukosyytit ja verihiutaleet)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
Muutos turvallisuuslaboratoriotesteissä, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, LDH, kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini, lähtötasosta 6 viikkoon, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvot olivat alhaiset, normaalit ja korkeat verrattuna normaaleille alueille tarjotaan esikäsittely ja jälkikäsittely.
Päivä 1 - Päivä 43
Turvallisuuslaboratoriotestit mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit (erityisesti punasolut)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43

Muutos turvallisuuslaboratoriotesteissä, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, LDH, kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini, lähtötasosta 6 viikkoon, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvot olivat alhaiset, normaalit ja korkeat verrattuna normaaleille alueille tarjotaan esikäsittely ja jälkikäsittely.

Punasolut
Päivä 1 - Päivä 43
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit (erityisesti hemokriitti)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43

Muutos turvallisuuslaboratoriotesteissä, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, LDH, kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini, lähtötasosta 6 viikkoon, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvot olivat alhaiset, normaalit ja korkeat verrattuna normaaleille alueille tarjotaan esikäsittely ja jälkikäsittely.

Hemokriitti (L/L)
Päivä 1 - Päivä 43
Turvallisuuslaboratoriokokeet mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit (erityisesti hemoglobiini)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43

Muutos turvallisuuslaboratoriotesteissä, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, LDH, kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini, lähtötasosta 6 viikkoon, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvot olivat alhaiset, normaalit ja korkeat verrattuna normaaleille alueille tarjotaan esikäsittely ja jälkikäsittely.

Hemoglobiini (g/l)
Päivä 1 - Päivä 43
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit (erityisesti verisolujen tilavuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43

Muutos turvallisuuslaboratoriotesteissä, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, LDH, kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini, lähtötasosta 6 viikkoon, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvot olivat alhaiset, normaalit ja korkeat verrattuna normaaleille alueille tarjotaan esikäsittely ja jälkikäsittely.

Korpuskulaarinen tilavuus (fL)
Päivä 1 - Päivä 43
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit (erityisesti BUN, glukoosi, kloridi, kalium ja natrium)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
Muutos turvallisuuslaboratoriotesteissä, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, LDH, kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini, lähtötasosta 6 viikkoon, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvot olivat alhaiset, normaalit ja korkeat verrattuna normaaleille alueille tarjotaan esikäsittely ja jälkikäsittely.
Päivä 1 - Päivä 43
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit (erityisesti alkalinen fosfataasi, AST, ALT ja LDH)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
Muutos turvallisuuslaboratoriotesteissä, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, LDH, kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini, lähtötasosta 6 viikkoon, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvot olivat alhaiset, normaalit ja korkeat verrattuna normaaleille alueille tarjotaan esikäsittely ja jälkikäsittely.
Päivä 1 - Päivä 43
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit (erityisesti bilirubiini ja seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
Muutos turvallisuuslaboratoriotesteissä, mukaan lukien CBC, BUN, verensokeri, elektrolyytit, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, LDH, kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini, lähtötasosta 6 viikkoon, niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvot olivat alhaiset, normaalit ja korkeat verrattuna normaaleille alueille tarjotaan esikäsittely ja jälkikäsittely.
Päivä 1 - Päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1-6 viikkoa
Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19-tutkimuksia varten suosittelemien potilaiden osuus kunkin kliinisen vaikeusasteen pisteistä opintovierailuittain;
Päivä 1-6 viikkoa
Ripulin ratkaisun aika
Aikaikkuna: Päivä 1-6 viikkoa
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen löysään tai vetiseen ulosteeseen potilailla, joilla on löysä tai vetinen uloste (Bristolin ulosteen asteikon tyypit 5–7).
Päivä 1-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entero Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ-NICL-COV-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa