Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van niclosamide bij patiënten met COVID-19 met gastro-intestinale infectie (RESERVOIR)

16 september 2024 bijgewerkt door: Entero Therapeutics

Een 2-delig, 2-armig, fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van niclosamide bij patiënten met COVID-19 met gastro-intestinale infectie

Dit is een 2-delige, 2-armige, fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij volwassenen met COVID-19 met gastro-intestinale infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Oekraïne, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Verenigde Staten, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Tranquil Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alleen deel 1, patiënten met een primaire diagnose van COVID-19, met of zonder longontsteking, die ermee instemmen om gedurende ten minste 7 dagen na randomisatie dagelijks te worden gecontroleerd en die accepteren dat ze verder worden beoordeeld voor de onderzoeksprocedures.
  2. Alleen deel 2, patiënten met een primaire diagnose van COVID-19, met of zonder longontsteking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Op het moment van randomisatie, patiënten die opname op de intensive care (ICU) nodig hebben of patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing nodig hebben of met een snelle verslechtering van de ademhalingsfunctie die leidt tot de verwachting van mechanische beademing of opname op de IC.
  2. Bewijs van snelle klinische achteruitgang of het bestaan ​​van een levensbedreigende comorbiditeit of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor opname.
  3. Patiënten die op het moment van inschrijving niet in een klinische toestand verkeren die compatibel is met de orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niclosamide
Niclosamide tabletten 400 mg 3 maal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Niclosamide
Niclosamide tabletten 400 mg 3 maal daags gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten 3 maal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo-tabletten 400 mg 3 maal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 weken
Ernstig ongewenst voorval (SAE) gecodeerd door systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT), met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Dag 1 tot 6 weken
TEAE
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 weken
Percentage patiënten met Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) die hebben geleid tot stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Dag 1 tot 6 weken
Fecaal RNA-virusopruiming
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 weken
Tijd tot fecaal viraal RNA-klaring (ontlastingsmonster) beoordeeld met RT-qPCR in de niclosamide-arm vergeleken met de placebo-arm.
Dag 1 tot 6 weken
Veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten (specifiek leukocyten en bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Verandering in veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten, alkalische fosfatase, AST, ALT, LDH, totaal bilirubine, serumcreatinine, vanaf baseline tot 6 weken, het aantal proefpersonen met waarden laag, normaal en hoog vergeleken binnen het normale bereik zal voorbehandeling versus nabehandeling plaatsvinden.
Dag 1 tot dag 43
Veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten (specifiek erytrocyten)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43

Verandering in veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten, alkalische fosfatase, AST, ALT, LDH, totaal bilirubine, serumcreatinine, vanaf baseline tot 6 weken, het aantal proefpersonen met waarden laag, normaal en hoog vergeleken binnen het normale bereik zal voorbehandeling versus nabehandeling plaatsvinden.

Erytrocyten
Dag 1 tot dag 43
Veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten (specifiek Hemocrit)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43

Verandering in veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten, alkalische fosfatase, AST, ALT, LDH, totaal bilirubine, serumcreatinine, vanaf baseline tot 6 weken, het aantal proefpersonen met waarden laag, normaal en hoog vergeleken binnen het normale bereik zal voorbehandeling versus nabehandeling plaatsvinden.

Hemocriet (L/L)
Dag 1 tot dag 43
Veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten (specifiek hemoglobine)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43

Verandering in veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten, alkalische fosfatase, AST, ALT, LDH, totaal bilirubine, serumcreatinine, vanaf baseline tot 6 weken, het aantal proefpersonen met waarden laag, normaal en hoog vergeleken binnen het normale bereik zal voorbehandeling versus nabehandeling plaatsvinden.

Hemoglobine (g/l)
Dag 1 tot dag 43
Veiligheidslaboratoriumtests inclusief CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten (specifiek corpusculair volume)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43

Verandering in veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten, alkalische fosfatase, AST, ALT, LDH, totaal bilirubine, serumcreatinine, vanaf baseline tot 6 weken, het aantal proefpersonen met waarden laag, normaal en hoog vergeleken binnen het normale bereik zal voorbehandeling versus nabehandeling plaatsvinden.

Corpusculair volume (fL)
Dag 1 tot dag 43
Veiligheidslaboratoriumtests inclusief CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten (specifiek BUN, glucose, chloride, kalium en natrium)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Verandering in veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten, alkalische fosfatase, AST, ALT, LDH, totaal bilirubine, serumcreatinine, vanaf baseline tot 6 weken, het aantal proefpersonen met waarden laag, normaal en hoog vergeleken binnen het normale bereik zal voorbehandeling versus nabehandeling plaatsvinden.
Dag 1 tot dag 43
Veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten (specifiek alkalische fosfatase, AST, ALT en LDH)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Verandering in veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten, alkalische fosfatase, AST, ALT, LDH, totaal bilirubine, serumcreatinine, vanaf baseline tot 6 weken, het aantal proefpersonen met waarden laag, normaal en hoog vergeleken binnen het normale bereik zal voorbehandeling versus nabehandeling plaatsvinden.
Dag 1 tot dag 43
Veiligheidslaboratoriumtests inclusief CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten (specifiek bilirubine en serumcreatinine)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Verandering in veiligheidslaboratoriumtests, waaronder CBC, BUN, bloedsuikerspiegel, elektrolyten, alkalische fosfatase, AST, ALT, LDH, totaal bilirubine, serumcreatinine, vanaf baseline tot 6 weken, het aantal proefpersonen met waarden laag, normaal en hoog vergeleken binnen het normale bereik zal voorbehandeling versus nabehandeling plaatsvinden.
Dag 1 tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernstscore
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 weken
Percentage patiënten met elke klinische ernstscore zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor COVID-19-onderzoeken per studiebezoek;
Dag 1 tot 6 weken
Tijd tot resolutie van diarree
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 weken
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de laatste dunne of waterige ontlasting bij patiënten met dunne of waterige ontlasting (Bristol Stool Scale Types 5-7).
Dag 1 tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entero Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ-NICL-COV-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren