Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность никлозамида у пациентов с COVID-19 с желудочно-кишечной инфекцией (RESERVOIR)

16 сентября 2024 г. обновлено: Entero Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование из 2 частей, 2 групп, фаза 2, посвященное безопасности и эффективности никлозамида у пациентов с COVID-19 и желудочно-кишечной инфекцией.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, состоящее из 2 частей, с участием взрослых пациентов с COVID-19 и желудочно-кишечной инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Соединенные Штаты, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquil Research
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Украина, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Только часть 1, пациенты с первичным диагнозом COVID-19, с пневмонией или без нее, которые согласны на ежедневное наблюдение в течение не менее 7 дней после рандомизации и согласны на продолжение оценки процедур исследования.
  2. Только часть 2, пациенты с первичным диагнозом COVID-19, с пневмонией или без нее.

Критерий исключения:

  1. На момент рандомизации пациенты, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), или пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью, которым требуется искусственная вентиляция легких, или пациенты с быстрым ухудшением дыхательной функции, приводящим к ожиданиям механической вентиляции или госпитализации в ОИТ.
  2. Доказательства быстрого клинического ухудшения или наличия любого опасного для жизни сопутствующего заболевания или любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения.
  3. Пациенты, которые на момент включения не находятся в клиническом состоянии, совместимом с пероральным введением исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никлозамид
Никлозамид таблетки по 400 мг 3 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Никлозамид
Никлозамид таблетки по 400 мг 3 раза в день в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо 3 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо по 400 мг 3 раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SAE
Временное ограничение: День 1 до 6 недель
Серьезное нежелательное явление (SAE), кодированное классом системы органов (SOC) и предпочтительным термином (PT) с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
День 1 до 6 недель
ТЕАЕ
Временное ограничение: День 1 до 6 недель
Доля пациентов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), приведшими к прекращению приема исследуемого препарата.
День 1 до 6 недель
Удаление фекального РНК-вируса
Временное ограничение: День 1–6 недель
Время до клиренса вирусной РНК в фекалиях (образец стула), оцененное с помощью RT-qPCR в группе никлозамида по сравнению с группой плацебо.
День 1–6 недель
Лабораторные тесты безопасности, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты (в частности, лейкоциты и тромбоциты)
Временное ограничение: С 1 по 43 день
Изменение лабораторных тестов на безопасность, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты, щелочную фосфатазу, АСТ, АЛТ, ЛДГ, общий билирубин, сывороточный креатинин, от исходного уровня до 6 недель, количество субъектов с низкими, нормальными и высокими показателями по сравнению до нормального диапазона будет проводиться предварительная обработка по сравнению с последующей обработкой.
С 1 по 43 день
Лабораторные тесты безопасности, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты (в частности, эритроциты)
Временное ограничение: С 1 по 43 день

Изменение лабораторных тестов на безопасность, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты, щелочную фосфатазу, АСТ, АЛТ, ЛДГ, общий билирубин, сывороточный креатинин, от исходного уровня до 6 недель, количество субъектов с низкими, нормальными и высокими показателями по сравнению до нормального диапазона будет проводиться предварительная обработка по сравнению с последующей обработкой.

Эритроциты
С 1 по 43 день
Лабораторные тесты безопасности, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты (особенно гемокрит)
Временное ограничение: С 1 по 43 день

Изменение лабораторных тестов на безопасность, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты, щелочную фосфатазу, АСТ, АЛТ, ЛДГ, общий билирубин, сывороточный креатинин, от исходного уровня до 6 недель, количество субъектов с низкими, нормальными и высокими показателями по сравнению до нормального диапазона будет проводиться предварительная обработка по сравнению с последующей обработкой.

Гемокрит (Л/Л)
С 1 по 43 день
Лабораторные тесты безопасности, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты (в частности, гемоглобин)
Временное ограничение: С 1 по 43 день

Изменение лабораторных тестов на безопасность, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты, щелочную фосфатазу, АСТ, АЛТ, ЛДГ, общий билирубин, сывороточный креатинин, от исходного уровня до 6 недель, количество субъектов с низкими, нормальными и высокими показателями по сравнению до нормального диапазона будет проводиться предварительная обработка по сравнению с последующей обработкой.

Гемоглобин (г/л)
С 1 по 43 день
Лабораторные тесты безопасности, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты (особенно корпускулярный объем)
Временное ограничение: С 1 по 43 день

Изменение лабораторных тестов на безопасность, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты, щелочную фосфатазу, АСТ, АЛТ, ЛДГ, общий билирубин, сывороточный креатинин, от исходного уровня до 6 недель, количество субъектов с низкими, нормальными и высокими показателями по сравнению до нормального диапазона будет проводиться предварительная обработка по сравнению с последующей обработкой.

Корпускулярный объем (фл)
С 1 по 43 день
Лабораторные тесты безопасности, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты (в частности, АМК, глюкозу, хлорид, калий и натрий)
Временное ограничение: С 1 по 43 день
Изменение лабораторных тестов на безопасность, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты, щелочную фосфатазу, АСТ, АЛТ, ЛДГ, общий билирубин, сывороточный креатинин, от исходного уровня до 6 недель, количество субъектов с низкими, нормальными и высокими показателями по сравнению до нормального диапазона будет проводиться предварительная обработка по сравнению с последующей обработкой.
С 1 по 43 день
Лабораторные тесты безопасности, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты (в частности, щелочную фосфатазу, АСТ, АЛТ и ЛДГ)
Временное ограничение: С 1 по 43 день
Изменение лабораторных тестов на безопасность, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты, щелочную фосфатазу, АСТ, АЛТ, ЛДГ, общий билирубин, сывороточный креатинин, от исходного уровня до 6 недель, количество субъектов с низкими, нормальными и высокими показателями по сравнению до нормального диапазона будет проводиться предварительная обработка по сравнению с последующей обработкой.
С 1 по 43 день
Лабораторные тесты безопасности, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты (в частности, билирубин и сывороточный креатинин)
Временное ограничение: С 1 по 43 день
Изменение лабораторных тестов на безопасность, включая общий анализ крови, АМК, уровень сахара в крови, электролиты, щелочную фосфатазу, АСТ, АЛТ, ЛДГ, общий билирубин, сывороточный креатинин, от исходного уровня до 6 недель, количество субъектов с низкими, нормальными и высокими показателями по сравнению до нормального диапазона будет проводиться предварительная обработка по сравнению с последующей обработкой.
С 1 по 43 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка тяжести
Временное ограничение: День 1 до 6 недель
Доля пациентов с каждой клинической оценкой тяжести, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для исследований COVID-19, по визитам в рамках исследования;
День 1 до 6 недель
Время до разрешения диареи
Временное ограничение: День 1 до 6 недель
Время от первой дозы исследуемого препарата до последнего жидкого или водянистого стула у пациентов с жидким или водянистым стулом (типы 5–7 по Бристольской шкале стула).
День 1 до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Entero Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZ-NICL-COV-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться