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Sicurezza ed efficacia della niclosamide nei pazienti con COVID-19 con infezione gastrointestinale (RESERVOIR)

16 settembre 2024 aggiornato da: Entero Therapeutics

Uno studio in 2 parti, 2 bracci, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della niclosamide nei pazienti con COVID-19 con infezione gastrointestinale

Questo è uno studio in 2 parti, a 2 bracci, di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti con COVID-19 con infezione gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Stati Uniti, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquil Research
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ucraina, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Solo parte 1, pazienti con diagnosi primaria di COVID-19, con o senza polmonite, che accettano di essere monitorati quotidianamente per almeno 7 giorni dopo la randomizzazione e che accettano di continuare a essere valutati per le procedure dello studio.
  2. Solo parte 2, pazienti con diagnosi primaria di COVID-19, con o senza polmonite.

Criteri di esclusione:

  1. Al momento della randomizzazione, pazienti che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o pazienti con grave insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica o con rapido peggioramento della funzione respiratoria che comporta l'aspettativa di ventilazione meccanica o ricovero in terapia intensiva.
  2. Evidenza di rapido deterioramento clinico o esistenza di qualsiasi comorbilità potenzialmente letale o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'inclusione.
  3. Pazienti che, al momento dell'arruolamento, non si trovano in una condizione clinica compatibile con la somministrazione orale del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niclosamide
Niclosamide compresse 400 mg 3 volte al giorno per 14 giorni
Droga: Niclosamide
Niclosamide compresse 400 mg 3 volte al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti 3 volte al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Compresse di placebo abbinate 400 mg 3 volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 settimane
Evento avverso grave (SAE) codificato in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT), utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Giorno 1 a 6 settimane
TEAE
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 settimane
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Giorno 1 a 6 settimane
Eliminazione del virus a RNA fecale
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 settimane
Tempo necessario alla clearance dell'RNA virale fecale (campione di feci) valutato mediante RT-qPCR nel braccio niclosamide rispetto al braccio placebo.
Giorno 1 a 6 settimane
Test di laboratorio di sicurezza tra cui emocromo, azotemia, zucchero nel sangue, elettroliti (in particolare leucociti e piastrine)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Variazione dei test di laboratorio di sicurezza, inclusi emocromo, azotemia, glicemia, elettroliti, fosfatasi alcalina, AST, ALT, LDH, bilirubina totale, creatinina sierica, dal basale a 6 settimane, numero di soggetti con valori bassi, normali e alti rispetto ai range normali verrà fornito il pretrattamento rispetto al post-trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 43
Test di laboratorio di sicurezza tra cui emocromo, BUN, zucchero nel sangue, elettroliti (in particolare eritrociti)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43

Variazione dei test di laboratorio di sicurezza, inclusi emocromo, azotemia, glicemia, elettroliti, fosfatasi alcalina, AST, ALT, LDH, bilirubina totale, creatinina sierica, dal basale a 6 settimane, numero di soggetti con valori bassi, normali e alti rispetto ai range normali verrà fornito il pretrattamento rispetto al post-trattamento.

Eritrociti
Dal giorno 1 al giorno 43
Test di laboratorio di sicurezza tra cui emocromo, BUN, zucchero nel sangue, elettroliti (in particolare emocrito)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43

Variazione dei test di laboratorio di sicurezza, inclusi emocromo, azotemia, glicemia, elettroliti, fosfatasi alcalina, AST, ALT, LDH, bilirubina totale, creatinina sierica, dal basale a 6 settimane, numero di soggetti con valori bassi, normali e alti rispetto ai range normali verrà fornito il pretrattamento rispetto al post-trattamento.

Emocrito (L/L)
Dal giorno 1 al giorno 43
Test di laboratorio di sicurezza tra cui emocromo, BUN, zucchero nel sangue, elettroliti (in particolare emoglobina)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43

Variazione dei test di laboratorio di sicurezza, inclusi emocromo, azotemia, glicemia, elettroliti, fosfatasi alcalina, AST, ALT, LDH, bilirubina totale, creatinina sierica, dal basale a 6 settimane, numero di soggetti con valori bassi, normali e alti rispetto ai range normali verrà fornito il pretrattamento rispetto al post-trattamento.

Emoglobina (g/L)
Dal giorno 1 al giorno 43
Test di laboratorio di sicurezza tra cui emocromo, azotemia, zucchero nel sangue, elettroliti (in particolare volume corpuscolare)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43

Variazione dei test di laboratorio di sicurezza, inclusi emocromo, azotemia, glicemia, elettroliti, fosfatasi alcalina, AST, ALT, LDH, bilirubina totale, creatinina sierica, dal basale a 6 settimane, numero di soggetti con valori bassi, normali e alti rispetto ai range normali verrà fornito il pretrattamento rispetto al post-trattamento.

Volume corpuscolare (fL)
Dal giorno 1 al giorno 43
Test di laboratorio di sicurezza tra cui emocromo, BUN, zucchero nel sangue, elettroliti (in particolare BUN, glucosio, cloruro, potassio e sodio)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Variazione dei test di laboratorio di sicurezza, inclusi emocromo, azotemia, glicemia, elettroliti, fosfatasi alcalina, AST, ALT, LDH, bilirubina totale, creatinina sierica, dal basale a 6 settimane, numero di soggetti con valori bassi, normali e alti rispetto ai range normali verrà fornito il pretrattamento rispetto al post-trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 43
Test di laboratorio di sicurezza tra cui CBC, BUN, zucchero nel sangue, elettroliti (in particolare fosfatasi alcalina, AST, ALT e LDH)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Variazione dei test di laboratorio di sicurezza, inclusi emocromo, azotemia, glicemia, elettroliti, fosfatasi alcalina, AST, ALT, LDH, bilirubina totale, creatinina sierica, dal basale a 6 settimane, numero di soggetti con valori bassi, normali e alti rispetto ai range normali verrà fornito il pretrattamento rispetto al post-trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 43
Test di laboratorio di sicurezza tra cui emocromo, azotemia, zucchero nel sangue, elettroliti (in particolare bilirubina e creatinina sierica)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Variazione dei test di laboratorio di sicurezza, inclusi emocromo, azotemia, glicemia, elettroliti, fosfatasi alcalina, AST, ALT, LDH, bilirubina totale, creatinina sierica, dal basale a 6 settimane, numero di soggetti con valori bassi, normali e alti rispetto ai range normali verrà fornito il pretrattamento rispetto al post-trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità clinica
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 settimane
Proporzione di pazienti con ciascun punteggio di gravità clinica come raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per gli studi sul COVID-19 per visita di studio;
Giorno 1 a 6 settimane
Tempo per la risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 settimane
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio all'ultima feci molli o acquose in pazienti con feci molli o acquose (Bristol Stool Scale Types 5-7).
Giorno 1 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entero Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ-NICL-COV-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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