- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858425
Sicurezza ed efficacia della niclosamide nei pazienti con COVID-19 con infezione gastrointestinale (RESERVOIR)
5 aprile 2023 aggiornato da: First Wave BioPharma, Inc.
Uno studio in 2 parti, 2 bracci, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della niclosamide nei pazienti con COVID-19 con infezione gastrointestinale
Questo è uno studio in 2 parti, a 2 bracci, di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti con COVID-19 con infezione gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 50003
- Yashoda Hospital
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390001
- SSG Hospital and Medical Institute
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- GMERS Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital Private Limited
-
-
New Delhi
-
Nagar, New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500055
- Malla Reddy Narayana Multispecialty Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1895
- New Generation Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- LCC Medical Reserach Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-2805
- Westchester General Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175-2912
- P & S Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 30076
- IACT Health - Roswell
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Texas
-
Homestead Meadows, Texas, Stati Uniti, 33032-8225
- Homestead Associates In Research
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Tranquil Research
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 41102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76025
- Municipal Non-profit enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
Kharkiv, Ucraina, 61124
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
-
Poltava
-
Kremenchug, Poltava, Ucraina, 39600
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo parte 1, pazienti con diagnosi primaria di COVID-19, con o senza polmonite, che accettano di essere monitorati quotidianamente per almeno 7 giorni dopo la randomizzazione e che accettano di continuare a essere valutati per le procedure dello studio.
- Solo parte 2, pazienti con diagnosi primaria di COVID-19, con o senza polmonite.
Criteri di esclusione:
- Al momento della randomizzazione, pazienti che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o pazienti con grave insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica o con rapido peggioramento della funzione respiratoria che comporta l'aspettativa di ventilazione meccanica o ricovero in terapia intensiva.
- Evidenza di rapido deterioramento clinico o esistenza di qualsiasi comorbilità potenzialmente letale o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'inclusione.
- Pazienti che, al momento dell'arruolamento, non si trovano in una condizione clinica compatibile con la somministrazione orale del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Niclosamide
Niclosamide compresse 400 mg 3 volte al giorno per 14 giorni
|
Niclosamide compresse 400 mg 3 volte al giorno per 14 giorni
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti 3 volte al giorno per 14 giorni
|
Compresse di placebo abbinate 400 mg 3 volte al giorno per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SAE
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 settimane
|
Evento avverso grave (SAE) codificato in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT), utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
|
Giorno 1 a 6 settimane
|
TEAE
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 settimane
|
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
|
Giorno 1 a 6 settimane
|
Test di laboratorio di sicurezza tra cui CBC, BUN, zucchero nel sangue, elettroliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
|
Variazione dei test di laboratorio di sicurezza, inclusi emocromo, azotemia, glicemia, elettroliti, fosfatasi alcalina, AST, ALT, LDH, bilirubina totale, creatinina sierica, dal basale a 6 settimane, il numero di soggetti con valori bassi, normali e alti rispetto agli intervalli normali verrà fornito il pretrattamento rispetto al post-trattamento.
|
Dal giorno 1 al giorno 43
|
Liquidazione del virus a RNA fecale
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 settimane
|
Tempo di clearance dell'RNA virale fecale (campione di feci) valutato mediante RT-qPCR nel braccio niclosamide rispetto al braccio placebo.
|
Giorno 1 a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di gravità clinica
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 settimane
|
Proporzione di pazienti con ciascun punteggio di gravità clinica come raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per gli studi sul COVID-19 per visita di studio;
|
Giorno 1 a 6 settimane
|
Tempo per la risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 settimane
|
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio all'ultima feci molli o acquose in pazienti con feci molli o acquose (Bristol Stool Scale Types 5-7).
|
Giorno 1 a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Niclosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ-NICL-COV-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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