Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niclosamid biztonságossága és hatékonysága emésztőrendszeri fertőzésben szenvedő COVID-19-ben szenvedő betegeknél (RESERVOIR)

2024. szeptember 16. frissítette: Entero Therapeutics

2 részből álló, 2 karból álló, 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a niclosamid biztonságosságáról és hatékonyságáról a COVID-19 fertőzött, gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő betegeknél

Ez egy 2 részből álló, 2 karból álló, 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat gasztrointesztinális fertőzésben szenvedő COVID-19-ben szenvedő felnőtteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Egyesült Államok, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Tranquil Research
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ukrajna, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csak az 1. rész, a COVID-19 elsődleges diagnózisával rendelkező betegek, tüdőgyulladással vagy anélkül, akik vállalják, hogy a randomizálást követően legalább 7 napig napi ellenőrzést végeznek, és elfogadják, hogy a vizsgálati eljárások során továbbra is kivizsgálják őket.
  2. Csak a 2. rész, a COVID-19 elsődleges diagnózisával rendelkező betegek tüdőgyulladással vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. A véletlen besorolás időpontjában intenzív osztályra (ICU) történő felvételre szoruló betegek, vagy súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség, vagy akiknél a légzésfunkció gyors romlása miatt gépi lélegeztetésre vagy intenzív osztályra kell kerülni.
  2. Bizonyíték a klinikai állapot gyors romlására vagy bármilyen életveszélyes társbetegségre vagy bármely más olyan egészségügyi állapotra, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre.
  3. Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában nincsenek olyan klinikai állapotban, amely összeegyeztethető a vizsgált gyógyszer orális adagolásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Niklosamid
Niklosamid tabletta 400 mg naponta háromszor 14 napig
Drog: Niklosamid
Niklosamid tabletta 400 mg naponta háromszor 14 napig
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletta naponta háromszor 14 napon keresztül
Drog: Placebo
Megfelelő placebo tabletta 400 mg naponta háromszor 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAE
Időkeret: 1 naptól 6 hétig
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a szervrendszeri osztályok (SOC) és a preferált kifejezések (PT) szerint kódolva, a szabályozói tevékenységekhez készült orvosi szótár (MedDRA) használatával.
1 naptól 6 hétig
TEAE
Időkeret: 1 naptól 6 hétig
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek.
1 naptól 6 hétig
A széklet RNS vírus kiürülése
Időkeret: 1 naptól 6 hétig
A széklet vírus RNS kiürüléséig eltelt idő (székletminta) RT-qPCR-rel értékelve a niklosamid karban a placebo karon összehasonlítva.
1 naptól 6 hétig
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukrot, az elektrolitokat (különösen a leukociták és a vérlemezkék)
Időkeret: 1. naptól 43. napig
Változás a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukorszintet, az elektrolitokat, az alkalikus foszfatázt, az AST-t, az ALT-t, az LDH-t, az összbilirubint, a szérum kreatinint, a kiindulási értékről 6 hétre, az alacsony, normál és magas értékeket mutató alanyok száma összehasonlítva a normál tartományokhoz előkezelést, illetve utókezelést biztosítanak.
1. naptól 43. napig
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukrot, az elektrolitokat (különösen az eritrocitákat)
Időkeret: 1. naptól 43. napig

Változás a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukorszintet, az elektrolitokat, az alkalikus foszfatázt, az AST-t, az ALT-t, az LDH-t, az összbilirubint, a szérum kreatinint, a kiindulási értékről 6 hétre, az alacsony, normál és magas értékeket mutató alanyok száma összehasonlítva a normál tartományokhoz előkezelést, illetve utókezelést biztosítanak.

Vörösvérsejtek
1. naptól 43. napig
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukrot, az elektrolitokat (konkrétan hemokrit)
Időkeret: 1. naptól 43. napig

Változás a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukorszintet, az elektrolitokat, az alkalikus foszfatázt, az AST-t, az ALT-t, az LDH-t, az összbilirubint, a szérum kreatinint, a kiindulási értékről 6 hétre, az alacsony, normál és magas értékeket mutató alanyok száma összehasonlítva a normál tartományokhoz előkezelést, illetve utókezelést biztosítanak.

Hemokrit (L/L)
1. naptól 43. napig
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukrot, az elektrolitokat (különösen a hemoglobint)
Időkeret: 1. naptól 43. napig

Változás a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukorszintet, az elektrolitokat, az alkalikus foszfatázt, az AST-t, az ALT-t, az LDH-t, az összbilirubint, a szérum kreatinint, a kiindulási értékről 6 hétre, az alacsony, normál és magas értékeket mutató alanyok száma összehasonlítva a normál tartományokhoz előkezelést, illetve utókezelést biztosítanak.

Hemoglobin (g/l)
1. naptól 43. napig
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukrot, az elektrolitokat (különösen a korpuszkuláris térfogatot)
Időkeret: 1. naptól 43. napig

Változás a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukorszintet, az elektrolitokat, az alkalikus foszfatázt, az AST-t, az ALT-t, az LDH-t, az összbilirubint, a szérum kreatinint, a kiindulási értékről 6 hétre, az alacsony, normál és magas értékeket mutató alanyok száma összehasonlítva a normál tartományokhoz előkezelést, illetve utókezelést biztosítanak.

Corpuscularis térfogat (fL)
1. naptól 43. napig
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukrot, az elektrolitokat (különösen a BUN-t, a glükózt, a kloridot, a káliumot és a nátriumot)
Időkeret: 1. naptól 43. napig
Változás a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukorszintet, az elektrolitokat, az alkalikus foszfatázt, az AST-t, az ALT-t, az LDH-t, az összbilirubint, a szérum kreatinint, a kiindulási értékről 6 hétre, az alacsony, normál és magas értékeket mutató alanyok száma összehasonlítva a normál tartományokhoz előkezelést, illetve utókezelést biztosítanak.
1. naptól 43. napig
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukrot, az elektrolitokat (különösen az alkalikus foszfatázt, az AST-t, az ALT-t és az LDH-t)
Időkeret: 1. naptól 43. napig
Változás a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukorszintet, az elektrolitokat, az alkalikus foszfatázt, az AST-t, az ALT-t, az LDH-t, az összbilirubint, a szérum kreatinint, a kiindulási értékről 6 hétre, az alacsony, normál és magas értékeket mutató alanyok száma összehasonlítva a normál tartományokhoz előkezelést, illetve utókezelést biztosítanak.
1. naptól 43. napig
Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukrot, az elektrolitokat (különösen a bilirubint és a szérum kreatinint)
Időkeret: 1. naptól 43. napig
Változás a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve a CBC-t, a BUN-t, a vércukorszintet, az elektrolitokat, az alkalikus foszfatázt, az AST-t, az ALT-t, az LDH-t, az összbilirubint, a szérum kreatinint, a kiindulási értékről 6 hétre, az alacsony, normál és magas értékeket mutató alanyok száma összehasonlítva a normál tartományokhoz előkezelést, illetve utókezelést biztosítanak.
1. naptól 43. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai súlyossági pontszám
Időkeret: 1 naptól 6 hétig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a COVID-19 vizsgálatokhoz javasolt klinikai súlyossági pontszámmal rendelkező betegek aránya tanulmányi látogatásonként;
1 naptól 6 hétig
Ideje a hasmenés megoldásának
Időkeret: 1 naptól 6 hétig
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó laza vagy vizes székletig eltelt idő laza vagy vizes székletű betegeknél (Bristol széklet skála, 5-7. típus).
1 naptól 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Entero Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZ-NICL-COV-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel