Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av niklosamid hos patienter med covid-19 med gastrointestinal infektion (RESERVOIR)

16 september 2024 uppdaterad av: Entero Therapeutics

En 2-delad, 2-arm, fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om säkerheten och effekten av niklosamid hos patienter med covid-19 med gastrointestinal infektion

Detta är en 2-delad, 2-arm, fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på vuxna med covid-19 med gastrointestinala infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Förenta staterna, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Tranquil Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ukraina, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Endast del 1, patienter med en primär diagnos av covid-19, med eller utan lunginflammation, som samtycker till att övervakas dagligen i minst 7 dagar efter randomisering och som accepterar att fortsätta att utvärderas för studieprocedurerna.
  2. Endast del 2, patienter med en primär diagnos av covid-19, med eller utan lunginflammation.

Exklusions kriterier:

  1. Vid tidpunkten för randomisering, patienter som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) eller patienter med allvarlig andningsinsufficiens som kräver mekanisk ventilation eller med snabb försämring av andningsfunktionen som leder till förväntan om mekanisk ventilation eller intensivvårdsinläggning.
  2. Bevis på snabb klinisk försämring eller existens av någon livshotande samsjuklighet eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för inkludering.
  3. Patienter som vid tidpunkten för inskrivningen inte är i ett kliniskt tillstånd som är kompatibelt med oral administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Niklosamid
Niklosamid tabletter 400 mg 3 gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Niklosamid
Niklosamid tabletter 400 mg 3 gånger dagligen i 14 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabletter 3 gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Matchade placebotabletter 400 mg 3 gånger dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAEs
Tidsram: Dag 1 till 6 veckor
Allvarlig biverkning (SAE) kodad av System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT), med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Dag 1 till 6 veckor
TEAE
Tidsram: Dag 1 till 6 veckor
Andel patienter med Emergent Adverse Events (TEAE) som leder till att studieläkemedlet avbryts.
Dag 1 till 6 veckor
Avföring av fekalt RNA-virus
Tidsram: Dag 1 till 6 veckor
Tid till fekalt viralt RNA-clearance (avföringsprov) bedömd med RT-qPCR i niklosamidarmen jämfört med placeboarmen.
Dag 1 till 6 veckor
Säkerhetslaboratorietester inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter (speciellt leukocyter och blodplättar)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
Förändring i säkerhetslaboratorietester, inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, LDH, totalt bilirubin, serumkreatinin, från baslinjen till 6 veckor, antalet försökspersoner med låga, normala och höga värden jämfört till normala intervall kommer förbehandling kontra efterbehandling att tillhandahållas.
Dag 1 till dag 43
Säkerhetslaboratorietester inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter (speciellt erytrocyter)
Tidsram: Dag 1 till dag 43

Förändring i säkerhetslaboratorietester, inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, LDH, totalt bilirubin, serumkreatinin, från baslinjen till 6 veckor, antalet försökspersoner med låga, normala och höga värden jämfört till normala intervall kommer förbehandling kontra efterbehandling att tillhandahållas.

Erytrocyter
Dag 1 till dag 43
Säkerhetslaboratorietester inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter (speciellt hemocrit)
Tidsram: Dag 1 till dag 43

Förändring i säkerhetslaboratorietester, inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, LDH, totalt bilirubin, serumkreatinin, från baslinjen till 6 veckor, antalet försökspersoner med låga, normala och höga värden jämfört till normala intervall kommer förbehandling kontra efterbehandling att tillhandahållas.

Hemocrit (L/L)
Dag 1 till dag 43
Säkerhetslaboratorietester inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter (speciellt hemoglobin)
Tidsram: Dag 1 till dag 43

Förändring i säkerhetslaboratorietester, inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, LDH, totalt bilirubin, serumkreatinin, från baslinjen till 6 veckor, antalet försökspersoner med låga, normala och höga värden jämfört till normala intervall kommer förbehandling kontra efterbehandling att tillhandahållas.

Hemoglobin (g/L)
Dag 1 till dag 43
Säkerhetslaboratorietester inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter (speciellt korpuskulär volym)
Tidsram: Dag 1 till dag 43

Förändring i säkerhetslaboratorietester, inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, LDH, totalt bilirubin, serumkreatinin, från baslinjen till 6 veckor, antalet försökspersoner med låga, normala och höga värden jämfört till normala intervall kommer förbehandling kontra efterbehandling att tillhandahållas.

Korpuskulär volym (fL)
Dag 1 till dag 43
Säkerhetslaboratorietester inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter (speciellt BUN, Glukos, Klorid, Kalium och Natrium)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
Förändring i säkerhetslaboratorietester, inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, LDH, totalt bilirubin, serumkreatinin, från baslinjen till 6 veckor, antalet försökspersoner med låga, normala och höga värden jämfört till normala intervall kommer förbehandling kontra efterbehandling att tillhandahållas.
Dag 1 till dag 43
Säkerhetslaboratorietester inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter (speciellt alkaliskt fosfatas, AST, ALT och LDH)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
Förändring i säkerhetslaboratorietester, inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, LDH, totalt bilirubin, serumkreatinin, från baslinjen till 6 veckor, antalet försökspersoner med låga, normala och höga värden jämfört till normala intervall kommer förbehandling kontra efterbehandling att tillhandahållas.
Dag 1 till dag 43
Säkerhetslaboratorietester inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter (speciellt bilirubin och serumkreatinin)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
Förändring i säkerhetslaboratorietester, inklusive CBC, BUN, blodsocker, elektrolyter, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, LDH, totalt bilirubin, serumkreatinin, från baslinjen till 6 veckor, antalet försökspersoner med låga, normala och höga värden jämfört till normala intervall kommer förbehandling kontra efterbehandling att tillhandahållas.
Dag 1 till dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk allvarlighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till 6 veckor
Andel patienter med varje klinisk svårighetspoäng som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) för covid-19-studier vid studiebesök;
Dag 1 till 6 veckor
Dags för upplösning av diarré
Tidsram: Dag 1 till 6 veckor
Tid från den första dosen av studiebehandlingen till den sista lösa eller vattniga avföringen hos patienter med lös eller vattnig avföring (Bristol Stool Scale Types 5-7).
Dag 1 till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Entero Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZ-NICL-COV-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera