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Seguridad y eficacia de la niclosamida en pacientes con COVID-19 con infección gastrointestinal (RESERVOIR)

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Entero Therapeutics

Un estudio de 2 partes, 2 brazos, fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la niclosamida en pacientes con COVID-19 con infección gastrointestinal

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes, 2 brazos, en adultos con COVID-19 con infección gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Estados Unidos, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquil Research
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ucrania, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parte 1 únicamente, pacientes con un diagnóstico primario de COVID-19, con o sin neumonía, que acepten ser monitoreados diariamente durante al menos 7 días después de la aleatorización y que acepten continuar siendo evaluados para los procedimientos del estudio.
  2. Parte 2 únicamente, pacientes con diagnóstico primario de COVID-19, con o sin neumonía.

Criterio de exclusión:

  1. En el momento de la aleatorización, pacientes que requieran ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o pacientes con insuficiencia respiratoria grave que requieran ventilación mecánica o con un rápido empeoramiento de la función respiratoria que lleve a la expectativa de ventilación mecánica o ingreso en la UCI.
  2. Evidencia de deterioro clínico rápido o existencia de cualquier comorbilidad potencialmente mortal o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apto para su inclusión.
  3. Pacientes que, en el momento de la inscripción, no se encuentren en un estado clínico compatible con la administración oral del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niclosamida
Tabletas de niclosamida 400 mg 3 veces al día durante 14 días
Droga: Niclosamida
Tabletas de niclosamida 400 mg 3 veces al día durante 14 días
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes 3 veces al día durante 14 días
Droga: Placebo
Tabletas de placebo emparejadas 400 mg 3 veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAEs
Periodo de tiempo: Día 1 a 6 semanas
Evento adverso grave (SAE) codificado por System Organ Class (SOC) y Preferred Term (PT), utilizando el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Día 1 a 6 semanas
TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 6 semanas
Proporción de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio.
Día 1 a 6 semanas
Eliminación del virus de ARN fecal
Periodo de tiempo: Día 1 a 6 semanas
Tiempo transcurrido hasta la eliminación del ARN viral fecal (muestra de heces) evaluado mediante RT-qPCR en el grupo de niclosamida en comparación con el grupo de placebo.
Día 1 a 6 semanas
Pruebas de laboratorio de seguridad que incluyen CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos (específicamente leucocitos y plaquetas)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 43
Cambio en las pruebas de laboratorio de seguridad, incluidos CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos, fosfatasa alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde el inicio hasta las 6 semanas, el número de sujetos con valores bajos, normales y altos comparados a los rangos normales se proporcionará pretratamiento versus postratamiento.
Día 1 al Día 43
Pruebas de laboratorio de seguridad que incluyen CBC, BUN, azúcar en sangre y electrolitos (específicamente eritrocitos)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 43

Cambio en las pruebas de laboratorio de seguridad, incluidos CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos, fosfatasa alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde el inicio hasta las 6 semanas, el número de sujetos con valores bajos, normales y altos comparados a los rangos normales se proporcionará pretratamiento versus postratamiento.

Eritrocitos
Día 1 al Día 43
Pruebas de laboratorio de seguridad que incluyen CBC, BUN, azúcar en sangre y electrolitos (específicamente hemocrito)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 43

Cambio en las pruebas de laboratorio de seguridad, incluidos CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos, fosfatasa alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde el inicio hasta las 6 semanas, el número de sujetos con valores bajos, normales y altos comparados a los rangos normales se proporcionará pretratamiento versus postratamiento.

Hemocrito (L/L)
Día 1 al Día 43
Pruebas de laboratorio de seguridad que incluyen CBC, BUN, azúcar en sangre y electrolitos (específicamente hemoglobina)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 43

Cambio en las pruebas de laboratorio de seguridad, incluidos CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos, fosfatasa alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde el inicio hasta las 6 semanas, el número de sujetos con valores bajos, normales y altos comparados a los rangos normales se proporcionará pretratamiento versus postratamiento.

Hemoglobina (g/L)
Día 1 al Día 43
Pruebas de laboratorio de seguridad que incluyen CBC, BUN, azúcar en sangre y electrolitos (específicamente volumen corpuscular)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 43

Cambio en las pruebas de laboratorio de seguridad, incluidos CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos, fosfatasa alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde el inicio hasta las 6 semanas, el número de sujetos con valores bajos, normales y altos comparados a los rangos normales se proporcionará pretratamiento versus postratamiento.

Volumen corpuscular (fL)
Día 1 al Día 43
Pruebas de laboratorio de seguridad que incluyen CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos (específicamente BUN, glucosa, cloruro, potasio y sodio)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 43
Cambio en las pruebas de laboratorio de seguridad, incluidos CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos, fosfatasa alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde el inicio hasta las 6 semanas, el número de sujetos con valores bajos, normales y altos comparados a los rangos normales se proporcionará pretratamiento versus postratamiento.
Día 1 al Día 43
Pruebas de laboratorio de seguridad que incluyen CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos (específicamente fosfatasa alcalina, AST, ALT y LDH)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 43
Cambio en las pruebas de laboratorio de seguridad, incluidos CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos, fosfatasa alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde el inicio hasta las 6 semanas, el número de sujetos con valores bajos, normales y altos comparados a los rangos normales se proporcionará pretratamiento versus postratamiento.
Día 1 al Día 43
Pruebas de laboratorio de seguridad que incluyen CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos (específicamente bilirrubina y creatinina sérica)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 43
Cambio en las pruebas de laboratorio de seguridad, incluidos CBC, BUN, azúcar en sangre, electrolitos, fosfatasa alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde el inicio hasta las 6 semanas, el número de sujetos con valores bajos, normales y altos comparados a los rangos normales se proporcionará pretratamiento versus postratamiento.
Día 1 al Día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad clínica
Periodo de tiempo: Día 1 a 6 semanas
Proporción de pacientes con cada puntuación de gravedad clínica recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para estudios de COVID-19 por visita de estudio;
Día 1 a 6 semanas
Tiempo hasta la resolución de la diarrea
Periodo de tiempo: Día 1 a 6 semanas
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última deposición blanda o acuosa en pacientes con heces blandas o acuosas (Escala de heces de Bristol Tipos 5-7).
Día 1 a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Entero Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ-NICL-COV-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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