Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av niklosamid hos pasienter med COVID-19 med gastrointestinal infeksjon (RESERVOIR)

16. september 2024 oppdatert av: Entero Therapeutics

En 2-delt, 2-arm, fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om sikkerhet og effekt av niklosamid hos pasienter med COVID-19 med gastrointestinal infeksjon

Dette er en 2-delt, 2-arm, fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos voksne med COVID-19 med gastrointestinal infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Forente stater, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquil Research
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ukraina, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kun del 1, pasienter med en primærdiagnose av COVID-19, med eller uten lungebetennelse, som godtar å bli overvåket daglig i minst 7 dager etter randomisering og som godtar å fortsette å bli vurdert for studieprosedyrene.
  2. Kun del 2, pasienter med en primærdiagnose av COVID-19, med eller uten lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. På randomiseringstidspunktet, pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU) eller pasienter med alvorlig respirasjonssvikt som trenger mekanisk ventilasjon eller med rask forverring av respirasjonsfunksjonen som fører til forventning om mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling.
  2. Bevis på rask klinisk forverring eller eksistens av enhver livstruende komorbiditet eller annen medisinsk tilstand som etter utforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering.
  3. Pasienter som på registreringstidspunktet ikke er i en klinisk tilstand som er forenlig med oral administrering av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niklosamid
Niklosamid tabletter 400 mg 3 ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Niklosamid
Niklosamid tabletter 400 mg 3 ganger daglig i 14 dager
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter 3 ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter 400 mg 3 ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAEs
Tidsramme: Dag 1 til 6 uker
Alvorlig bivirkning (SAE) kodet av systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT), ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Dag 1 til 6 uker
TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 6 uker
Andel pasienter med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) som fører til seponering av studiemedikamenter.
Dag 1 til 6 uker
Fjerning av fekal RNA-virus
Tidsramme: Dag 1 til 6 uker
Tid til fekal viral RNA-clearance (avføringsprøve) vurdert ved RT-qPCR i niklosamid-armen sammenlignet med placebo-armen.
Dag 1 til 6 uker
Sikkerhetslaboratorietester inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (spesielt leukocytter og blodplater)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Endring i sikkerhetslaboratorietester, inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uker, antall personer med lave, normale og høye verdier sammenlignet med til normalområdet vil forbehandling versus etterbehandling bli gitt.
Dag 1 til dag 43
Sikkerhetslaboratorietester inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (spesielt erytrocytter)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Endring i sikkerhetslaboratorietester, inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uker, antall personer med lave, normale og høye verdier sammenlignet med til normalområdet vil forbehandling versus etterbehandling bli gitt.

Erytrocytter
Dag 1 til dag 43
Sikkerhetslaboratorietester inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (spesielt hemocrit)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Endring i sikkerhetslaboratorietester, inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uker, antall personer med lave, normale og høye verdier sammenlignet med til normalområdet vil forbehandling versus etterbehandling bli gitt.

Hemocrit (L/L)
Dag 1 til dag 43
Sikkerhetslaboratorietester inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (spesielt hemoglobin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Endring i sikkerhetslaboratorietester, inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uker, antall personer med lave, normale og høye verdier sammenlignet med til normalområdet vil forbehandling versus etterbehandling bli gitt.

Hemoglobin (g/L)
Dag 1 til dag 43
Sikkerhetslaboratorietester inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (spesielt korpuskulært volum)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Endring i sikkerhetslaboratorietester, inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uker, antall personer med lave, normale og høye verdier sammenlignet med til normalområdet vil forbehandling versus etterbehandling bli gitt.

Korpuskulært volum (fL)
Dag 1 til dag 43
Sikkerhetslaboratorietester inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (spesielt BUN, glukose, klorid, kalium og natrium)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Endring i sikkerhetslaboratorietester, inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uker, antall personer med lave, normale og høye verdier sammenlignet med til normalområdet vil forbehandling versus etterbehandling bli gitt.
Dag 1 til dag 43
Sikkerhetslaboratorietester inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (spesielt alkalisk fosfatase, AST, ALT og LDH)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Endring i sikkerhetslaboratorietester, inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uker, antall personer med lave, normale og høye verdier sammenlignet med til normalområdet vil forbehandling versus etterbehandling bli gitt.
Dag 1 til dag 43
Sikkerhetslaboratorietester inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (spesielt bilirubin og serumkreatinin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Endring i sikkerhetslaboratorietester, inkludert CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uker, antall personer med lave, normale og høye verdier sammenlignet med til normalområdet vil forbehandling versus etterbehandling bli gitt.
Dag 1 til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til 6 uker
Andel pasienter med hver klinisk alvorlighetsgrad som anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) for COVID-19-studier ved studiebesøk;
Dag 1 til 6 uker
Tid til oppløsning av diaré
Tidsramme: Dag 1 til 6 uker
Tid fra første dose av studiebehandling til siste løse eller vannaktige avføring hos pasienter med løs eller vannaktig avføring (Bristol Stool Scale Types 5-7).
Dag 1 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entero Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ-NICL-COV-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere