Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Niclosamid bei Patienten mit COVID-19 mit gastrointestinaler Infektion (RESERVOIR)

16. September 2024 aktualisiert von: Entero Therapeutics

Eine zweiteilige, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Niclosamid bei Patienten mit COVID-19 und gastrointestinaler Infektion

Dies ist eine zweiteilige, zweiarmige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Erwachsenen mit COVID-19 und Magen-Darm-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ukraine, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Vereinigte Staaten, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nur Teil 1, Patienten mit einer Primärdiagnose von COVID-19, mit oder ohne Lungenentzündung, die damit einverstanden sind, nach der Randomisierung mindestens 7 Tage lang täglich überwacht zu werden, und die akzeptieren, weiterhin für die Studienverfahren bewertet zu werden.
  2. Nur Teil 2, Patienten mit einer Primärdiagnose von COVID-19, mit oder ohne Lungenentzündung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Randomisierung Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) benötigen, oder Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung benötigen oder mit einer raschen Verschlechterung der Atemfunktion, die eine mechanische Beatmung oder eine Aufnahme auf der Intensivstation erwarten lässt.
  2. Hinweise auf eine rasche klinische Verschlechterung oder das Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Komorbidität oder eines anderen medizinischen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht.
  3. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in keinem klinischen Zustand befinden, der mit der oralen Verabreichung des Studienmedikaments vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niclosamid
Niclosamid-Tabletten 400 mg 3-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Niclosamid
Niclosamid-Tabletten 400 mg 3-mal täglich für 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten 3-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmte Placebo-Tabletten 400 mg 3-mal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Wochen
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), kodiert nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT), unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tag 1 bis 6 Wochen
TEAE
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Wochen
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten.
Tag 1 bis 6 Wochen
Fäkale RNA-Virus-Clearance
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Wochen
Zeit bis zur fäkalen viralen RNA-Clearance (Stuhlprobe), ermittelt durch RT-qPCR im Niclosamid-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm.
Tag 1 bis 6 Wochen
Sicherheitslabortests einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte (insbesondere Leukozyten und Blutplättchen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Änderung der Sicherheitslabortests, einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte, alkalische Phosphatase, AST, ALT, LDH, Gesamtbilirubin, Serumkreatinin, vom Ausgangswert bis 6 Wochen, die Anzahl der Probanden mit niedrigen, normalen und hohen Werten im Vergleich Um die normalen Bereiche zu erreichen, wird eine Vorbehandlung gegenüber einer Nachbehandlung vorgesehen.
Tag 1 bis Tag 43
Sicherheitslabortests einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte (insbesondere Erythrozyten)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43

Änderung der Sicherheitslabortests, einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte, alkalische Phosphatase, AST, ALT, LDH, Gesamtbilirubin, Serumkreatinin, vom Ausgangswert bis 6 Wochen, die Anzahl der Probanden mit niedrigen, normalen und hohen Werten im Vergleich Um die normalen Bereiche zu erreichen, wird eine Vorbehandlung gegenüber einer Nachbehandlung vorgesehen.

Erythrozyten
Tag 1 bis Tag 43
Sicherheitslabortests einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte (insbesondere Hämokrit)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43

Änderung der Sicherheitslabortests, einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte, alkalische Phosphatase, AST, ALT, LDH, Gesamtbilirubin, Serumkreatinin, vom Ausgangswert bis 6 Wochen, die Anzahl der Probanden mit niedrigen, normalen und hohen Werten im Vergleich Um die normalen Bereiche zu erreichen, wird eine Vorbehandlung gegenüber einer Nachbehandlung vorgesehen.

Hämokrit (L/L)
Tag 1 bis Tag 43
Sicherheitslabortests einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte (insbesondere Hämoglobin)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43

Änderung der Sicherheitslabortests, einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte, alkalische Phosphatase, AST, ALT, LDH, Gesamtbilirubin, Serumkreatinin, vom Ausgangswert bis 6 Wochen, die Anzahl der Probanden mit niedrigen, normalen und hohen Werten im Vergleich Um die normalen Bereiche zu erreichen, wird eine Vorbehandlung gegenüber einer Nachbehandlung vorgesehen.

Hämoglobin (g/L)
Tag 1 bis Tag 43
Sicherheitslabortests einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte (insbesondere Korpuskularvolumen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43

Änderung der Sicherheitslabortests, einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte, alkalische Phosphatase, AST, ALT, LDH, Gesamtbilirubin, Serumkreatinin, vom Ausgangswert bis 6 Wochen, die Anzahl der Probanden mit niedrigen, normalen und hohen Werten im Vergleich Um die normalen Bereiche zu erreichen, wird eine Vorbehandlung gegenüber einer Nachbehandlung vorgesehen.

Korpuskularvolumen (fL)
Tag 1 bis Tag 43
Sicherheitslabortests einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte (insbesondere BUN, Glukose, Chlorid, Kalium und Natrium)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Änderung der Sicherheitslabortests, einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte, alkalische Phosphatase, AST, ALT, LDH, Gesamtbilirubin, Serumkreatinin, vom Ausgangswert bis 6 Wochen, die Anzahl der Probanden mit niedrigen, normalen und hohen Werten im Vergleich Um die normalen Bereiche zu erreichen, wird eine Vorbehandlung gegenüber einer Nachbehandlung vorgesehen.
Tag 1 bis Tag 43
Sicherheitslabortests einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte (insbesondere alkalische Phosphatase, AST, ALT und LDH)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Änderung der Sicherheitslabortests, einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte, alkalische Phosphatase, AST, ALT, LDH, Gesamtbilirubin, Serumkreatinin, vom Ausgangswert bis 6 Wochen, die Anzahl der Probanden mit niedrigen, normalen und hohen Werten im Vergleich Um die normalen Bereiche zu erreichen, wird eine Vorbehandlung gegenüber einer Nachbehandlung vorgesehen.
Tag 1 bis Tag 43
Sicherheitslabortests einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte (insbesondere Bilirubin und Serumkreatinin)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Änderung der Sicherheitslabortests, einschließlich CBC, BUN, Blutzucker, Elektrolyte, alkalische Phosphatase, AST, ALT, LDH, Gesamtbilirubin, Serumkreatinin, vom Ausgangswert bis 6 Wochen, die Anzahl der Probanden mit niedrigen, normalen und hohen Werten im Vergleich Um die normalen Bereiche zu erreichen, wird eine Vorbehandlung gegenüber einer Nachbehandlung vorgesehen.
Tag 1 bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Wochen
Anteil der Patienten mit jedem klinischen Schweregrad, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für COVID-19-Studien nach Studienbesuch empfohlen;
Tag 1 bis 6 Wochen
Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Wochen
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten weichen oder wässrigen Stuhl bei Patienten mit weichem oder wässrigem Stuhl (Bristol Stool Scale Types 5-7).
Tag 1 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entero Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ-NICL-COV-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Niclosamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren