Segurança e Eficácia da Niclosamida em Pacientes com COVID-19 com Infecção Gastrointestinal (RESERVOIR)
16 de setembro de 2024 atualizado por: Entero Therapeutics
Um estudo de 2 partes, 2 braços, fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e eficácia da niclosamida em pacientes com COVID-19 com infecção gastrointestinal
Este é um estudo de 2 partes, 2 braços, Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos com COVID-19 com infecção gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1895
- New Generation Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Reserach Institute, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-2805
- Westchester General Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-2912
- P & S Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 30076
- IACT Health - Roswell
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC
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Texas
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Homestead Meadows, Texas, Estados Unidos, 33032-8225
- Homestead Associates in Research
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research LLC
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Research
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Dnipro, Ucrânia, 41102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76025
- Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
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Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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Poltava
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Kremenchug, Poltava, Ucrânia, 39600
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 50003
- Yashoda Hospital
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
- SSG Hospital and Medical Institute
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
- GMERS Medical college and hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411013
- Noble Hospital Private Limited
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New Delhi
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Nagar, New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500055
- Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas parte 1, pacientes com diagnóstico primário de COVID-19, com ou sem pneumonia, que concordam em ser monitorados diariamente por pelo menos 7 dias após a randomização e que aceitam continuar sendo avaliados para os procedimentos do estudo.
- Apenas parte 2, pacientes com diagnóstico primário de COVID-19, com ou sem pneumonia.
Critério de exclusão:
- No momento da randomização, pacientes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) ou pacientes com insuficiência respiratória grave que necessitam de ventilação mecânica ou com piora rápida da função respiratória levando a expectativa de ventilação mecânica ou internação em UTI.
- Evidência de deterioração clínica rápida ou existência de qualquer comorbidade com risco de vida ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão.
- Pacientes que, no momento da inscrição, não estejam em quadro clínico compatível com a administração oral do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Niclosamida
Niclosamida comprimidos 400 mg 3 vezes ao dia por 14 dias
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Niclosamida comprimidos 400 mg 3 vezes ao dia por 14 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes 3 vezes ao dia por 14 dias
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Comprimidos de placebo combinados 400 mg 3 vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAEs
Prazo: Dia 1 a 6 semanas
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Evento adverso grave (SAE) codificado por System Organ Class (SOC) e Preferred Term (PT), usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
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Dia 1 a 6 semanas
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TEAE
Prazo: Dia 1 a 6 semanas
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Proporção de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) que levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
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Dia 1 a 6 semanas
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Eliminação do vírus RNA fecal
Prazo: Dia 1 a 6 semanas
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Tempo para depuração do RNA viral fecal (amostra de fezes) avaliado por RT-qPCR no braço da niclosamida em comparação com o braço do placebo.
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Dia 1 a 6 semanas
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Testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos (especificamente leucócitos e plaquetas)
Prazo: Dia 1 ao dia 43
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Alteração nos testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos, fosfatase alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde o início até 6 semanas, o número de indivíduos com valores baixos, normais e altos comparados para os intervalos normais, será fornecido pré-tratamento versus pós-tratamento.
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Dia 1 ao dia 43
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Testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos (especificamente eritrócitos)
Prazo: Dia 1 ao dia 43
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Alteração nos testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos, fosfatase alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde o início até 6 semanas, o número de indivíduos com valores baixos, normais e altos comparados para os intervalos normais, será fornecido pré-tratamento versus pós-tratamento. Eritrócitos |
Dia 1 ao dia 43
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Testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos (especificamente hemócrito)
Prazo: Dia 1 ao dia 43
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Alteração nos testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos, fosfatase alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde o início até 6 semanas, o número de indivíduos com valores baixos, normais e altos comparados para os intervalos normais, será fornecido pré-tratamento versus pós-tratamento. Hemócrito (L/L) |
Dia 1 ao dia 43
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Testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos (especificamente hemoglobina)
Prazo: Dia 1 ao dia 43
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Alteração nos testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos, fosfatase alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde o início até 6 semanas, o número de indivíduos com valores baixos, normais e altos comparados para os intervalos normais, será fornecido pré-tratamento versus pós-tratamento. Hemoglobina (g/L) |
Dia 1 ao dia 43
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Testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos (especificamente volume corpuscular)
Prazo: Dia 1 ao dia 43
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Alteração nos testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos, fosfatase alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde o início até 6 semanas, o número de indivíduos com valores baixos, normais e altos comparados para os intervalos normais, será fornecido pré-tratamento versus pós-tratamento. Volume corpuscular (fL) |
Dia 1 ao dia 43
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Testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos (especificamente BUN, glicose, cloreto, potássio e sódio)
Prazo: Dia 1 ao dia 43
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Alteração nos testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos, fosfatase alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde o início até 6 semanas, o número de indivíduos com valores baixos, normais e altos comparados para os intervalos normais, será fornecido pré-tratamento versus pós-tratamento.
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Dia 1 ao dia 43
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Testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos (especificamente fosfatase alcalina, AST, ALT e LDH)
Prazo: Dia 1 ao dia 43
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Alteração nos testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos, fosfatase alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde o início até 6 semanas, o número de indivíduos com valores baixos, normais e altos comparados para os intervalos normais, será fornecido pré-tratamento versus pós-tratamento.
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Dia 1 ao dia 43
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Testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos (especificamente bilirrubina e creatinina sérica)
Prazo: Dia 1 ao dia 43
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Alteração nos testes laboratoriais de segurança, incluindo hemograma completo, BUN, açúcar no sangue, eletrólitos, fosfatase alcalina, AST, ALT, LDH, bilirrubina total, creatinina sérica, desde o início até 6 semanas, o número de indivíduos com valores baixos, normais e altos comparados para os intervalos normais, será fornecido pré-tratamento versus pós-tratamento.
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Dia 1 ao dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade clínica
Prazo: Dia 1 a 6 semanas
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Proporção de pacientes com cada pontuação de gravidade clínica conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para estudos de COVID-19 por visita de estudo;
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Dia 1 a 6 semanas
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Tempo para resolução da diarreia
Prazo: Dia 1 a 6 semanas
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até as últimas fezes moles ou aquosas em pacientes com fezes moles ou aquosas (escala de fezes de Bristol tipos 5-7).
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Dia 1 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Niclosamida
Outros números de identificação do estudo
- AZ-NICL-COV-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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