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Innocuité et efficacité du niclosamide chez les patients atteints de COVID-19 avec infection gastro-intestinale (RESERVOIR)

16 septembre 2024 mis à jour par: Entero Therapeutics

Une étude en 2 parties, 2 bras, de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du niclosamide chez les patients atteints de COVID-19 avec une infection gastro-intestinale

Il s'agit d'une étude en 2 parties, en 2 bras, de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des adultes atteints de COVID-19 avec une infection gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
        • GMERS Medical college and hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ukraine, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, États-Unis, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Tranquil Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Partie 1 uniquement, patients avec un diagnostic primaire de COVID-19, avec ou sans pneumonie, qui acceptent d'être suivis quotidiennement pendant au moins 7 jours après la randomisation et qui acceptent de continuer à être évalués pour les procédures de l'étude.
  2. Partie 2 uniquement, patients avec un diagnostic primaire de COVID-19, avec ou sans pneumonie.

Critère d'exclusion:

  1. Au moment de la randomisation, les patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) ou les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère nécessitant une ventilation mécanique ou une aggravation rapide de la fonction respiratoire conduisant à l'attente d'une ventilation mécanique ou d'une admission en USI.
  2. Preuve d'une détérioration clinique rapide ou de l'existence de toute comorbidité potentiellement mortelle ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion.
  3. Patients qui, au moment de l'inscription, ne sont pas dans un état clinique compatible avec l'administration orale du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niclosamide
Comprimés de niclosamide 400 mg 3 fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Niclosamide
Comprimés de niclosamide 400 mg 3 fois par jour pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants 3 fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Comprimés placebo appariés 400 mg 3 fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ESG
Délai: Jour 1 à 6 semaines
Événement indésirable grave (EIG) codé par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT), à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Jour 1 à 6 semaines
TEAE
Délai: Jour 1 à 6 semaines
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude.
Jour 1 à 6 semaines
Clairance des virus à ARN fécaux
Délai: Jour 1 à 6 semaines
Délai de clairance de l'ARN viral fécal (échantillon de selles) évalué par RT-qPCR dans le bras niclosamide par rapport au bras placebo.
Jour 1 à 6 semaines
Tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes (en particulier leucocytes et plaquettes)
Délai: Jour 1 au jour 43
Modification des tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes, phosphatase alcaline, AST, ALT, LDH, bilirubine totale, créatinine sérique, entre le départ et 6 semaines, le nombre de sujets avec des valeurs faibles, normales et élevées par rapport aux plages normales, un prétraitement par rapport au post-traitement sera fourni.
Jour 1 au jour 43
Tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes (en particulier érythrocytes)
Délai: Jour 1 au jour 43

Modification des tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes, phosphatase alcaline, AST, ALT, LDH, bilirubine totale, créatinine sérique, entre le départ et 6 semaines, le nombre de sujets avec des valeurs faibles, normales et élevées par rapport aux plages normales, un prétraitement par rapport au post-traitement sera fourni.

Érythrocytes
Jour 1 au jour 43
Tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes (en particulier hémocrite)
Délai: Jour 1 au jour 43

Modification des tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes, phosphatase alcaline, AST, ALT, LDH, bilirubine totale, créatinine sérique, entre le départ et 6 semaines, le nombre de sujets avec des valeurs faibles, normales et élevées par rapport aux plages normales, un prétraitement par rapport au post-traitement sera fourni.

Hémocrite (L/L)
Jour 1 au jour 43
Tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes (en particulier l'hémoglobine)
Délai: Jour 1 au jour 43

Modification des tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes, phosphatase alcaline, AST, ALT, LDH, bilirubine totale, créatinine sérique, entre le départ et 6 semaines, le nombre de sujets avec des valeurs faibles, normales et élevées par rapport aux plages normales, un prétraitement par rapport au post-traitement sera fourni.

Hémoglobine (g/L)
Jour 1 au jour 43
Tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes (en particulier le volume corpusculaire)
Délai: Jour 1 au jour 43

Modification des tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes, phosphatase alcaline, AST, ALT, LDH, bilirubine totale, créatinine sérique, entre le départ et 6 semaines, le nombre de sujets avec des valeurs faibles, normales et élevées par rapport aux plages normales, un prétraitement par rapport au post-traitement sera fourni.

Volume corpusculaire (fL)
Jour 1 au jour 43
Tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes (en particulier BUN, glucose, chlorure, potassium et sodium)
Délai: Jour 1 au jour 43
Modification des tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes, phosphatase alcaline, AST, ALT, LDH, bilirubine totale, créatinine sérique, entre le départ et 6 semaines, le nombre de sujets avec des valeurs faibles, normales et élevées par rapport aux plages normales, un prétraitement par rapport au post-traitement sera fourni.
Jour 1 au jour 43
Tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes (en particulier phosphatase alcaline, AST, ALT et LDH)
Délai: Jour 1 au jour 43
Modification des tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes, phosphatase alcaline, AST, ALT, LDH, bilirubine totale, créatinine sérique, entre le départ et 6 semaines, le nombre de sujets avec des valeurs faibles, normales et élevées par rapport aux plages normales, un prétraitement par rapport au post-traitement sera fourni.
Jour 1 au jour 43
Tests de sécurité en laboratoire, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes (en particulier la bilirubine et la créatinine sérique)
Délai: Jour 1 au jour 43
Modification des tests de laboratoire de sécurité, y compris CBC, BUN, glycémie, électrolytes, phosphatase alcaline, AST, ALT, LDH, bilirubine totale, créatinine sérique, entre le départ et 6 semaines, le nombre de sujets avec des valeurs faibles, normales et élevées par rapport aux plages normales, un prétraitement par rapport au post-traitement sera fourni.
Jour 1 au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité clinique
Délai: Jour 1 à 6 semaines
Proportion de patients avec chaque score de gravité clinique tel que recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les études COVID-19 par visite d'étude ;
Jour 1 à 6 semaines
Délai de résolution de la diarrhée
Délai: Jour 1 à 6 semaines
Temps entre la première dose du traitement à l'étude et les dernières selles molles ou liquides chez les patients ayant des selles molles ou liquides (Bristol Stool Scale Types 5-7).
Jour 1 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Entero Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ-NICL-COV-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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