HER2陽性乳癌患者におけるネオアジュバントTCHPとTHPの比較（neoCARHP研究）

包含基準:

• 試験に参加するには、患者は 18 歳以上で、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。

患者はまた、以下の基準を満たす乳がんを患っていなければなりません：

• -組織学的に確認された浸潤性乳癌
• 発表時の臨床病期II～IIIC。 免疫反応性細胞の > 10% で免疫組織化学 (IHC) により 3+ とスコア付けされた HER2 陽性乳がん、または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) による HER2 遺伝子増幅 (セントロメア 17 シグナルに対する HER2 遺伝子シグナルの比率が 2.0 以上)。

-既知のホルモン受容体の状態（ERおよびPR）。 -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。無作為化の前に必要なすべてのベースライン検査および放射線検査を完了。

-心エコー検査（ECHO）で測定したベースライン左室駆出率（LVEF）≧55％。

閉経後（12か月以上の無月経）または外科的に不妊（卵巣および/または子宮がない）ではない女性は、禁欲を続けるか、1つの非常に効果的な非ホルモン避妊法または2つの効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります-治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間の避妊。

アルツハイマー病の臨床診断。 錠剤を飲み込める必要があります。 研究者の判断によると、すべての患者は研究プロトコルを遵守できなければなりません。

除外基準:

• ステージ IV (転移性) 乳癌 炎症性乳癌 悪性腫瘍に対する以前の抗癌療法または放射線療法。 子宮頸部の上皮内がんまたは扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、他の悪性腫瘍の病歴。

-ホルモン療法、ビスフォスフォネート療法、または免疫療法を含む、別の臨床試験での同時抗がん治療。

-ランダム化前の4週間以内に乳がんに関連しない主要な外科手術を受けたか、患者が完全に回復していません。

以下を含むがこれらに限定されない深刻な心臓病または病状：

-文書化された病歴心不全または収縮機能障害（LVEF <50％）。 -安静時の心拍数が100 bpmを超える心房性頻脈、重大な心室性不整脈（心室性頻拍など）、または高グレードの房室（AV）ブロック（つまり、Mobitz IIの2度のAVブロックまたは第三度房室ブロック）。

抗狭心症薬を必要とする狭心症。 -臨床的に重要な心臓弁膜症。 心電図上での貫壁性梗塞の証拠 コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）

無作為化直前の以下の異常な臨床検査のいずれか：

総ビリルビン > 1.5 × 正常上限 (ULN) または、既知のギルバート症候群の場合、総ビリルビン > 2 × ULN アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.25 × ULN アルカリホスファターゼ > 2.5 × ULN血清クレアチニン > 1.5 × ULN 総白血球 (WBC) 数 < 2500 細胞/uL 絶対好中球数 < 1500 細胞/uL 血小板数 < 100,000 細胞/uL 治験薬のいずれか、これらの成分または賦形剤のいずれかに対する感受性薬、またはベンジルアルコール 妊娠中または授乳中：閉経後（12ヶ月以上の無月経）ではないすべての女性には、血清妊娠検査が陰性である必要があります。

インスリン依存性糖尿病。 甲状腺疾患。