Неоадъювантная TCHP по сравнению с THP у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (исследование neoCARHP)

Критерии включения:

• Для участия в исследовании пациенты должны быть старше 18 лет и предоставить подписанную форму информированного согласия.

Пациенты также должны иметь рак молочной железы, отвечающий следующим критериям:

• Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы
• Клиническая стадия II-IIIC при поступлении. HER2-положительный рак молочной железы, оцененный как 3+ с помощью иммуногистохимии (IHC) в> 10% иммунореактивных клеток, или амплификация гена HER2 (отношение сигналов гена HER2 к сигналам центромеры 17 ≥2,0) с помощью гибридизации in situ (ISH).

Известный статус гормональных рецепторов (ER и PR). Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1. Выполнены все необходимые исходные лабораторные и рентгенологические исследования до рандомизации.

Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%, измеренная с помощью эхокардиографии (ЭХО).

Женщины, не находящиеся в постменопаузе (аменорея ≥12 месяцев) или хирургически бесплодные (отсутствие яичников и/или матки), должны согласиться воздерживаться или использовать одну высокоэффективную форму негормональной контрацепции или две эффективные формы негормональной контрацепции. контрацепция в период лечения и в течение не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Клиническая диагностика болезни Альцгеймера. Должен уметь глотать таблетки. По мнению исследователя, все пациенты должны быть в состоянии соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

• Стадия IV (метастатическая) рака молочной железы Воспалительный рак молочной железы Предыдущая противораковая терапия или лучевая терапия по поводу любого злокачественного новообразования. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением рака in situ шейки матки или плоскоклеточного или базально-клеточного рака.

Параллельное противораковое лечение в другом клиническом исследовании, включая гормональную терапию, терапию бисфосфонатами или иммунотерапию.

За 4 недели до рандомизации перенес крупную хирургическую операцию, не связанную с раком молочной железы, или после которой пациент не полностью восстановился.

Серьезное сердечное заболевание или заболевание, включая, но не ограничиваясь следующим:

Документированная история сердечной недостаточности или систолической дисфункции (ФВ ЛЖ < 50%). Неконтролируемая аритмия высокого риска, такая как предсердная тахикардия с частотой сердечных сокращений >100 ударов в минуту в покое, выраженная желудочковая аритмия (например, желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная (АВ) блокада более высокой степени (например, АВ-блокада второй степени по Мобитц II или АВ-блокада третьей степени).

Стенокардия, требующая антиангинальных препаратов. Клинически значимые клапанные пороки сердца. Признаки трансмурального инфаркта на ЭКГ Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) Другие сопутствующие серьезные заболевания, которые могут помешать запланированному лечению, включая тяжелые заболевания легких.

Любой из следующих отклонений от нормы лабораторных тестов непосредственно перед рандомизацией:

Общий билирубин > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или, в случаях известного синдрома Жильбера, общий билирубин > 2 × ВГН Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,25 × ВГН Щелочная фосфатаза > 2,5 × ВГН Креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН Общее количество лейкоцитов < 2500 клеток/мкл Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мкл Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мкл Чувствительность к любому из исследуемых препаратов, любому из их ингредиентов или вспомогательных веществ лекарства или бензиловый спирт Беременные или кормящие: отрицательный сывороточный тест на беременность требуется для всех женщин, не находящихся в постменопаузе (≥ 12 месяцев аменореи).

Инсулинозависимый диабет. Заболевание щитовидной железы.