HER2 阳性乳腺癌患者的新辅助 TCHP 与 THP 对比（neoCARHP 研究）

纳入标准：

• 要参加试验，患者必须年满 18 岁并提供签署的知情同意书。

患者还必须患有符合以下标准的乳腺癌：

• 经组织学证实的浸润性乳腺癌
• 就诊时为临床 II-IIIC 期。 HER2 阳性乳腺癌在 > 10% 的免疫反应性细胞中通过免疫组织化学 (IHC) 评分为 3+，或通过原位杂交 (ISH) 进行 HER2 基因扩增（HER2 基因信号与着丝粒 17 信号的比率≥2.0）。

已知的激素受体状态（ER 和 PR）。 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。在随机化之前完成所有必要的基线实验室和放射学检查。

通过超声心动图（ECHO）测量的基线左心室射血分数（LVEF）≥55％。

非绝经后（≥12 个月闭经）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性必须同意保持禁欲或使用一种高效的非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 6 个月内避孕。

阿尔茨海默病的临床诊断。 必须能够吞服药片。 根据研究者的判断，所有患者都必须能够遵守研究方案。

排除标准：

• IV 期（转移性）乳腺癌 炎性乳腺癌 之前接受过任何恶性肿瘤的抗癌治疗或放射治疗。 除了宫颈原位癌或鳞状细胞癌或基底细胞癌外，其他恶性肿瘤的病史。

在另一项临床试验中同时进行抗癌治疗，包括激素治疗、双膦酸盐治疗或免疫治疗。

在随机分组前 4 周内接受过一次重大的非乳腺癌相关手术或患者尚未完全康复。

严重的心脏病或身体状况，包括但不限于以下情况：

有记录的心力衰竭或收缩功能障碍病史 (LVEF < 50%)。 高风险的不受控制的心律失常，例如静息时心率 >100 bpm 的房性心动过速、显着的室性心律失常（例如室性心动过速）或更高级的房室 (AV) 传导阻滞（即 Mobitz II 二度 AV 传导阻滞或三度 AV 阻滞）。

需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛。 有临床意义的瓣膜性心脏病。 心电图上透壁梗塞的证据 高血压控制不佳（收缩压 > 180 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱） 其他可能干扰计划治疗的并发严重疾病，包括严重的肺部疾病/疾病。

随机化之前的以下任何异常实验室测试：

总胆红素 > 1.5 × 正常上限 (ULN)，或者对于已知的吉尔伯特综合征，总胆红素 > 2 × ULN 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 1.25 × ULN 碱性磷酸酶 > 2.5 × ULN血清肌酐 > 1.5 × ULN 总白细胞 (WBC) 计数 < 2500 个细胞/uL 中性粒细胞绝对计数 <1500 个细胞/uL 血小板计数 <100,000 个细胞/uL 对任何研究药物、这些药物的任何成分或赋形剂的敏感性药物或苯甲醇 怀孕或哺乳期：所有非绝经后（≥ 12 个月闭经）的女性都需要进行阴性血清妊娠试验。

胰岛素依赖型糖尿病。 甲状腺疾病。