Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti TCHP vs. THP potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä (neoCARHP-tutkimus)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuvantti TCHP (docetakseli/karboplatiini/trastutsumabi/pertutsumabi) vs. THP (docetakseli/trastutsumabi/pertutsumabi) potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2-positiivinen rintasyöpä, avoin rintasyöpä (Ph.-III, monikerroksinen)

NeoCARHP-tutkimus oli satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen III, neoadjuvanttitutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata dosetakselin/karboplatiinin/trastutsumabin/pertutsumabin (TCHP) tehoa ja turvallisuutta dosetakseli/trastutsumabi/pertutsumabi (THP) neoadjuvanttihoitoon HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 TCHP:hen tai THP:hen, ja heitä hoidetaan 3 viikon välein ennen leikkausta. Ensisijainen päätepiste oli pCR:n prosenttiosuus (ypT0/is, ypN0), joka määriteltiin mikä tahansa jäljellä oleva invasiivinen syöpä sekä rinta- että kainaloimusolmukkeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

774

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokeeseen osallistuakseen potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja toimitettava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Potilailla on myös oltava rintasyöpä, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Kliininen vaihe II-IIIC esittelyssä. HER2-positiivinen rintasyöpä sai arvosanaksi 3+ immunohistokemian (IHC) perusteella > 10 %:ssa immunoreaktiivisista soluista tai HER2-geenin amplifikaatiosta (HER2-geenisignaalien suhde sentromeerin 17 signaaliin ≥ 2,0) in situ -hybridisaatiolla (ISH).

Tunnettu hormonireseptoritila (ER ja PR). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1. Kaikki tarvittavat laboratorio- ja radiologiset perustutkimukset suoritettu ennen satunnaistamista.

Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 % mitattuna kaikukardiografialla (ECHO).

Naisten, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥12 kuukauden amenorrea) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen), on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi. Pitää pystyä nielemään tabletit. Kaikkien potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä Tulehduksellinen rintasyöpä Aiempi syövän vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.

Samanaikainen syövän vastainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito tai immunoterapia.

Potilas on saanut suuren ei-rintasyöpään liittyvän kirurgisen toimenpiteen neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista tai josta potilas ei ole täysin toipunut.

Vakava sydänsairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

Dokumentoitu historia sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %). Suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö, kuten eteistakykardia, jonka syke levossa >100 lyöntiä minuutissa, merkittävä kammiotakykardia (esim. kammiotakykardia) tai korkeamman asteen eteiskammiokatkos (eli Mobitz II:n toisen asteen AV-katkos tai kolmannen asteen AV-katkos).

Angina pectoris, joka vaatii angina pectoris -lääkitystä. Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus. Todisteet transmuraalisesta infarktista EKG:ssa Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet/sairaudet.

Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriokokeista välittömästi ennen satunnaistamista:

Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai, jos Gilbertin oireyhtymä tunnetaan, kokonaisbilirubiini > 2 × ULN Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,25 × ULN Alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN Valkosolujen kokonaismäärä < 2500 solua/uL Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/uL Verihiutalemäärä <100 000 solua/uL Herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, jollekin näiden aineosista tai apuaineista lääkkeet tai bentsyylialkoholi Raskaana oleva tai imettävä: negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan kaikilta naisilta, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 kuukauden amenorrea).

Insuliiniriippuvainen diabetes. Kilpirauhasen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THP
Lääke: tutkijan valitsema taksaani/trastutsumabi/pertutsumabi (THP)
tutkijan valitsema taksaani/trastutsumabi/pertutsumabi (THP)
Active Comparator: TCHP
Lääke: tutkijan valitsema taksaani/karboplatiini/trastutsumabi/pertutsumabi (TCHP)
tutkijan valitsema taksaani/karboplatiini/trastutsumabi/pertutsumabi (TCHP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste (ypT0/is, ypN0, pCR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
määritellään invasiivisten kasvainsolujen puuttumiseksi rinnassa ja kainalossa, ypT0/on ypN0
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste neoadjuvanttihoidon aikana
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kliininen vaste neoadjuvanttihoidon aikana RECIST v1.1:n mukaan.
18 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin rintaa säästävä leikkaus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka tai 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kumpi sattuu ensin.

Tapahtumaton eloonjääminen (EFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen raporttiin jostakin seuraavista tapahtumista:

  1. Sairauden eteneminen (ennen leikkausta), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. Mitään merkkejä in situ kontralateraalisesta taudista ei tunnisteta progressiiviseksi sairaudeksi (PD). Kaikki todisteet invasiivisesta kontralateraalisesta sairaudesta katsotaan taudin etenemiseksi
  2. Taudin uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai vastakkainen) leikkauksen jälkeen.
  3. Kuolema mistä tahansa syystä.
taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka tai 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kumpi sattuu ensin.
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka tai 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kumpi sattuu ensin.

Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), joka määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta (eli leikkauspäivämäärästä) jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäiseen dokumentointiin:

  1. Taudin uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai vastakkainen) leikkauksen jälkeen
  2. Kuolema mistä tahansa syystä
taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka tai 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kumpi sattuu ensin.
Turvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka tai 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kumpi sattuu ensin.
Tämän tutkimuksen turvallisuustulokset ovat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus.
taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka tai 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, kumpi sattuu ensin.
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20201101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttihoidot HER2+-rintasyövän hoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa