TCHP néoadjuvant versus THP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif (étude neoCARHP)

Critère d'intégration:

• Pour participer à l'essai, les patients doivent être âgés de > 18 ans et fournir un formulaire de consentement éclairé signé.

Les patientes doivent également avoir un cancer du sein répondant aux critères suivants :

• Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement
• Stade clinique II-IIIC à la présentation. Cancer du sein HER2-positif classé 3+ par immunohistochimie (IHC) dans > 10 % des cellules immunoréactives, ou amplification du gène HER2 (rapport des signaux du gène HER2 aux signaux du centromère 17 ≥ 2,0) par hybridation in situ (ISH).

Statut connu des récepteurs hormonaux (ER et PR). Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0 ou 1. A effectué tous les examens de laboratoire et radiologiques de base nécessaires avant la randomisation.

Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≥ 55 % mesurée par échocardiographie (ECHO).

Les femmes non ménopausées (≥ 12 mois d'aménorrhée) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) doivent accepter de rester abstinentes ou d'utiliser une forme très efficace de contraception non hormonale ou deux formes efficaces de contraception non hormonale. contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer. Doit être capable d'avaler des comprimés. Tous les patients doivent être en mesure de se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein de stade IV (métastatique) Cancer du sein inflammatoire Traitement anticancéreux ou radiothérapie antérieurs pour toute tumeur maligne. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome épidermoïde ou basocellulaire.

Traitement anticancéreux concomitant dans un autre essai clinique, y compris l'hormonothérapie, la thérapie aux bisphosphonates ou l'immunothérapie.

A subi une intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 4 semaines précédant la randomisation ou dont la patiente ne s'est pas complètement rétablie.

Une maladie cardiaque grave ou une condition médicale, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction systolique (FEVG < 50 %). Arythmie non contrôlée à haut risque, telle qu'une tachycardie auriculaire avec une fréquence cardiaque > 100 bpm au repos, une arythmie ventriculaire importante (par exemple, une tachycardie ventriculaire) ou un bloc auriculo-ventriculaire (AV) de grade supérieur (c'est-à-dire, un bloc AV du deuxième degré Mobitz II ou bloc AV du troisième degré).

Angine de poitrine nécessitant des médicaments anti-angineux. Cardiopathie valvulaire cliniquement significative. Preuve d'infarctus transmural à l'ECG Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) Autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les affections/maladies pulmonaires graves.

L'un des tests de laboratoire anormaux suivants immédiatement avant la randomisation :

Bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou, pour les cas connus de syndrome de Gilbert, bilirubine totale > 2 × LSN Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,25 × LSN Phosphatase alcaline > 2,5 × LSN Créatinine sérique > 1,5 × LSN Numération totale des globules blancs (GB) < 2 500 cellules/μL Numération absolue des neutrophiles < 1 500 cellules/μL Numération plaquettaire < 100 000 cellules/μL Sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, à l'un des ingrédients ou excipients de ceux-ci médicaments ou alcool benzylique Enceinte ou allaitante : un test de grossesse sérique négatif est requis pour toutes les femmes non ménopausées (≥ 12 mois d'aménorrhée).

Diabète insulino-dépendant. Maladie thyroïdienne.