Neoadjuvantní TCHP versus THP u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu (studie neoCARHP)

Kritéria pro zařazení:

• Pro účast ve studii musí být pacienti starší 18 let a musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Pacientky musí mít také rakovinu prsu splňující následující kritéria:

• Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
• Klinické stadium II-IIIC při prezentaci. HER2-pozitivní karcinom prsu hodnocený jako 3+ pomocí imunohistochemie (IHC) u > 10 % imunoreaktivních buněk nebo amplifikace genu HER2 (poměr signálů genu HER2 k signálům centromery 17 ≥2,0) hybridizací in situ (ISH).

Známý stav hormonálních receptorů (ER a PR). Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Před randomizací absolvoval všechna nezbytná základní laboratorní a radiologická vyšetření.

Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % měřená echokardiografií (ECHO).

Ženy, které nejsou po menopauze (≥ 12 měsíců amenorey) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy), musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat jednu vysoce účinnou formu nehormonální antikoncepce nebo dvě účinné formy nehormonální antikoncepce. antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby.

Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby. Musí být schopen polykat tablety. Podle úsudku zkoušejícího musí být všichni pacienti schopni dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

• Stádium IV (metastazující) rakovina prsu Zánětlivá rakovina prsu Předchozí protirakovinná terapie nebo radioterapie pro jakoukoli malignitu. Anamnéza jiných malignit, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo spinocelulárního nebo bazaliomu.

Souběžná protinádorová léčba v jiné klinické studii, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie.

Podstoupil velký chirurgický zákrok nesouvisející s karcinomem prsu během 4 týdnů před randomizací nebo po kterém se pacientka plně nezotavila.

Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav, mimo jiné včetně následujících:

Srdeční selhání nebo systolická dysfunkce v anamnéze (LVEF < 50 %). Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, jako je síňová tachykardie se srdeční frekvencí > 100 tepů za minutu v klidu, významná komorová arytmie (např. komorová tachykardie) nebo atrioventrikulární (AV) blokáda vyššího stupně (tj. AV blokáda 2. stupně Mobitz II nebo AV blokáda třetího stupně).

Angina pectoris vyžadující léky proti angíně. Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce. Důkaz transmurálního infarktu na EKG Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění.

Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních testů bezprostředně před randomizací:

Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo v případě známého Gilbertova syndromu celkový bilirubin > 2 × ULN Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,25 × ULN Alkalická fosfatáza > 2,5 × ULN Sérový kreatinin > 1,5 × ULN Celkový počet bílých krvinek (WBC) < 2 500 buněk/ul Absolutní počet neutrofilů < 1 500 buněk/ul Počet krevních destiček < 100 000 buněk/ul Citlivost na kterýkoli ze studovaných léků, na kteroukoli jejich složku nebo pomocnou látku léky nebo benzylalkohol Těhotné nebo kojící: negativní těhotenský test v séru je vyžadován u všech žen, které nejsou po menopauze (≥ 12 měsíců amenorey).

Diabetes závislý na inzulínu. Nemoc štítné žlázy.