Neoadjuváns TCHP kontra THP HER2-pozitív emlőrákos betegeknél (neoCARHP-tanulmány)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük, és aláírt beleegyező nyilatkozatot kell benyújtaniuk.

A betegeknek az alábbi kritériumoknak megfelelő emlőrákban kell szenvedniük:

• Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma
• II-IIIC klinikai stádium a bemutatáskor. A HER2-pozitív emlőrák immunhisztokémiával (IHC) 3+ értékkel az immunreaktív sejtek > 10%-ában, vagy a HER2 gén amplifikációja (a HER2 gén jeleinek és a centromer 17 jeleinek aránya ≥ 2,0) in situ hibridizáció (ISH) alapján.

Ismert hormonreceptor állapot (ER és PR). Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1. Elvégezte az összes szükséges alapvonali laboratóriumi és radiológiai vizsgálatot a randomizálás előtt.

A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥55% echokardiográfiával (ECHO) mérve.

Azoknak a nőknek, akik nem posztmenopauzás (≥12 hónapos amenorrhoea) vagy műtétileg sterilek (petefészkek és/vagy méh hiánya), beleegyezniük kell, hogy absztinensek maradnak, vagy egy rendkívül hatékony nem hormonális fogamzásgátlást vagy két hatékony nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak. fogamzásgátlás a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.

Az Alzheimer-kór klinikai diagnózisa. Tudnia kell lenyelni a tablettákat. A vizsgáló megítélése szerint minden betegnek meg kell felelnie a vizsgálati protokollnak.

Kizárási kritériumok:

• IV. stádiumú (áttétes) emlőrák Gyulladásos emlőrák Korábbi rákellenes terápia vagy sugárterápia bármely rosszindulatú daganat esetén. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómát.

Egyidejű rákellenes kezelés egy másik klinikai vizsgálatban, beleértve a hormonterápiát, a biszfoszfonát-terápiát vagy az immunterápiát.

A randomizációt megelőző 4 héten belül jelentős, nem emlőrákkal összefüggő sebészeti beavatkozáson esett át, vagy amelyből a beteg még nem gyógyult fel teljesen.

Súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

Dokumentált anamnézisben szereplő szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció (LVEF < 50%). Magas kockázatú kontrollálatlan aritmia, például pitvari tachycardia 100/percnél nagyobb szívfrekvenciával nyugalomban, jelentős kamrai aritmia (pl. kamrai tachycardia) vagy magasabb fokú atrioventrikuláris (AV) blokk (azaz Mobitz II másodfokú AV-blokk vagy harmadfokú AV-blokk).

Angina pectoris, amely angina elleni gyógyszert igényel. Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség. A transzmurális infarktus bizonyítéka az EKG-n Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) Egyéb egyidejű súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a tervezett kezelést, beleértve a súlyos tüdőbetegségeket.

Az alábbi kóros laboratóriumi vizsgálatok bármelyike ​​közvetlenül a randomizálás előtt:

Összes bilirubin > 1,5 × normál felső határ (ULN) vagy ismert Gilbert-szindróma esetén összbilirubin > 2 × ULN Aszpartát aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,25 × ULN Alkáli foszfatáz > 2,5 × ULN Szérum kreatinin > 1,5 × ULN Teljes fehérvérsejtszám (WBC) < 2500 sejt/uL Abszolút neutrofilszám <1500 sejt/ul Thrombocytaszám <100 000 sejt/uL Érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerre, ezek bármely összetevőjére vagy segédanyagára gyógyszerek vagy benzil-alkohol Terhes vagy szoptató: negatív szérum terhességi tesztet kell végezni minden olyan nőnél, aki nem posztmenopauzás (≥ 12 hónapos amenorrhoea).

Inzulinfüggő cukorbetegség. Pajzsmirigy betegség.