Neoadjuvant TCHP versus THP hos pasienter med HER2-positiv brystkreft (neoCARHP-studie)

Inklusjonskriterier:

• For å delta i forsøket må pasienter være over 18 år og levere et signert skjema for informert samtykke.

Pasienter må også ha brystkreft som oppfyller følgende kriterier:

• Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
• Klinisk stadium II-IIIC ved presentasjon. HER2-positiv brystkreft skåret som 3+ ved immunhistokjemi (IHC) i > 10 % av immunreaktive celler, eller HER2-genamplifikasjon (forholdet mellom HER2-gensignaler og sentromer 17-signaler ≥2,0) ved in situ hybridisering (ISH).

Kjent hormonreseptorstatus (ER og PR). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0 eller 1. Fullførte alle nødvendige baseline laboratorie- og radiologiske undersøkelser før randomisering.

Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥55 % målt ved ekkokardiografi (ECHO).

Kvinner som ikke er postmenopausale (≥12 måneder med amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor) må godta å forbli avholdende eller å bruke en svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon. prevensjon under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom. Må kunne svelge tabletter. Alle pasienter må være i stand til å overholde studieprotokollen, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Stadium IV (metastatisk) brystkreft Inflammatorisk brystkreft Tidligere anti-kreftbehandling eller strålebehandling for enhver malignitet. En historie med andre maligniteter, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitel- eller basalcellekarsinom.

Samtidig anti-kreftbehandling i en annen klinisk studie, inkludert hormonbehandling, bisfosfonatbehandling eller immunterapi.

Fikk et større ikke-brystkreftrelatert kirurgisk inngrep innen 4 uker før randomisering eller som pasienten ikke har kommet seg helt fra.

En alvorlig hjertesykdom eller medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende:

Dokumentert historie hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 50 %). Ukontrollert arytmi med høy risiko, slik som atrietakykardi med hjertefrekvens >100 slag/min i hvile, signifikant ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi) eller høyere grad av atrioventrikulær (AV) blokkering (dvs. Mobitz II andregrads AV-blokk eller tredjegrads AV-blokk).

Angina pectoris som krever medisin mot angina. Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom. Bevis for transmuralt infarkt på EKG Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) Andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom.

Enhver av følgende unormale laboratorietester rett før randomisering:

Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller, for tilfeller av kjent Gilberts syndrom, total bilirubin > 2 × ULN Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,25 × ULN Alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN Serumkreatinin > 1,5 × ULN Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) < 2500 celler/uL Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/uL Blodplateantall <100 000 celler/uL Følsomhet overfor noen av studiemedisinene, noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i disse medisiner eller benzylalkohol Gravid eller ammende: en negativ serumgraviditetstest er nødvendig for alle kvinner som ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med amenoré).

Insulinavhengig diabetes. Skjoldbruskkjertelsykdom.