Neoadjuvant TCHP kontra THP hos patienter med HER2-positiv bröstcancer (neoCARHP-studie)

Inklusionskriterier:

• För att delta i prövningen måste patienterna vara > 18 år och tillhandahålla en undertecknad blankett för informerat samtycke.

Patienter måste också ha bröstcancer som uppfyller följande kriterier:

• Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
• Kliniskt stadium II-IIIC vid presentation. HER2-positiv bröstcancer fick 3+ genom immunhistokemi (IHC) i > 10 % av immunoreaktiva celler, eller HER2-genamplifiering (förhållande mellan HER2-gensignaler och centromer 17-signaler ≥2,0) genom in situ hybridisering (ISH).

Känd hormonreceptorstatus (ER och PR). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0 eller 1. Genomförde alla nödvändiga laboratorie- och röntgenundersökningar innan randomisering.

Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥55 % mätt med ekokardiografi (ECHO).

Kvinnor som inte är postmenopausala (≥12 månader av amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmodern) måste gå med på att förbli abstinenta eller att använda en mycket effektiv form av icke-hormonell preventivmedel eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom. Måste kunna svälja tabletter. Alla patienter måste kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

• Steg IV (metastaserande) bröstcancer Inflammatorisk bröstcancer Tidigare anti-cancerterapi eller strålbehandling för alla maligniteter. En historia av andra maligniteter, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer eller basalcellscancer.

Samtidig anti-cancerbehandling i en annan klinisk prövning, inklusive hormonbehandling, bisfosfonatterapi eller immunterapi.

Fick ett större icke-bröstcancerrelaterat kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före randomisering eller som patienten inte har återhämtat sig helt från.

En allvarlig hjärtsjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till följande:

Dokumenterad historia hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%). Högrisk okontrollerad arytmi, såsom atriell takykardi med en hjärtfrekvens >100 slag/min i vila, signifikant ventrikulär arytmi (t.ex. ventrikulär takykardi) eller högre grad av atrioventrikulär (AV) blockering (d.v.s. Mobitz II andra gradens AV-block eller tredje gradens AV-block).

Angina pectoris som kräver medicin mot angina. Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom. Belägg för transmural infarkt på EKG Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) Andra samtidiga allvarliga sjukdomar som kan störa planerad behandling, inklusive svåra lungtillstånd/sjukdomar.

Något av följande onormala laboratorietester omedelbart före randomisering:

Totalt bilirubin > 1,5 × övre normalgräns (ULN) eller, för fall av känt Gilberts syndrom, total bilirubin > 2 × ULN Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 1,25 × ULN Alkaliskt fosfatas > 2,5 × ULN Serumkreatinin > 1,5 × ULN Totalt antal vita blodkroppar (WBC) < 2500 celler/uL Absolut antal neutrofiler <1500 celler/uL Trombocytantal <100 000 celler/uL Känslighet för någon av studieläkemedlen, något av beståndsdelarna eller hjälpämnena i dessa mediciner eller bensylalkohol Gravid eller ammande: ett negativt serumgraviditetstest krävs för alla kvinnor som inte är postmenopausala (≥ 12 månaders amenorré).

Insulinberoende diabetes. Sköldkörtelsjukdom.