TCHP neoadiuvante rispetto a THP in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (studio neoCARHP)

Criterio di inclusione:

• Per partecipare alla sperimentazione, i pazienti devono avere un'età > 18 anni e fornire un modulo di consenso informato firmato.

I pazienti devono anche avere un cancro al seno che soddisfi i seguenti criteri:

• Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
• Stadio clinico II-IIIC alla presentazione. Carcinoma mammario HER2-positivo valutato come 3+ dall'immunoistochimica (IHC) in > 10% delle cellule immunoreattive, o amplificazione del gene HER2 (rapporto tra segnali del gene HER2 e segnali del centromero 17 ≥2,0) mediante ibridazione in situ (ISH).

Stato noto del recettore ormonale (ER e PR). Performance Status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Completato tutti gli esami di laboratorio e radiologici di base necessari prima della randomizzazione.

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥55% misurata mediante ecocardiografia (ECHO).

Le donne che non sono in postmenopausa (≥12 mesi di amenorrea) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero) devono accettare di rimanere astinenti o di usare una forma altamente efficace di contraccezione non ormonale o due forme efficaci di contraccezione non ormonale contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer. Deve essere in grado di deglutire le compresse. Tutti i pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma mammario in stadio IV (metastatico) Carcinoma mammario infiammatorio Precedente terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno. Una storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule squamose o basocellulari.

Trattamento antitumorale concomitante in un altro studio clinico, inclusa terapia ormonale, terapia con bifosfonati o immunoterapia.

- Ha ricevuto una procedura chirurgica importante non correlata al cancro al seno entro le 4 settimane prima della randomizzazione o da cui il paziente non si è completamente ripreso.

Una grave malattia cardiaca o condizione medica, incluso ma non limitato a quanto segue:

Storia documentata di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF <50%). Aritmia incontrollata ad alto rischio, come tachicardia atriale con frequenza cardiaca > 100 bpm a riposo, aritmia ventricolare significativa (ad es. tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare (AV) di grado superiore (ad es. blocco AV di terzo grado).

Angina pectoris che richiede farmaci anti-angina. Cardiopatia valvolare clinicamente significativa. Evidenza di infarto transmurale all'ECG Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese condizioni/malattie polmonari gravi.

Uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio anomali immediatamente prima della randomizzazione:

Bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o, per i casi di sindrome di Gilbert nota, bilirubina totale > 2 × ULN Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,25 × ULN Fosfatasi alcalina > 2,5 × ULN Creatinina sierica > 1,5 × ULN Conta totale dei globuli bianchi (WBC) < 2500 cellule/uL Conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule/uL Conta piastrinica <100.000 cellule/uL Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, a uno qualsiasi dei loro ingredienti o eccipienti farmaci o alcool benzilico Gravidanza o allattamento: è richiesto un test di gravidanza su siero negativo per tutte le donne che non sono in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea).

Diabete insulino-dipendente. Malattia della tiroide.