TCHP neoadjuvante versus THP em pacientes com câncer de mama HER2-positivo (estudo neoCARHP)

Critério de inclusão:

• Para participar do estudo, os pacientes devem ter mais de 18 anos e fornecer um formulário de consentimento informado assinado.

Os pacientes também devem ter câncer de mama que atenda aos seguintes critérios:

• Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente
• Estágio clínico II-IIIC na apresentação. Câncer de mama HER2-positivo classificado como 3+ por imuno-histoquímica (IHC) em > 10% das células imunorreativas ou amplificação do gene HER2 (proporção de sinais do gene HER2 para sinais do centrômero 17 ≥2,0) por hibridização in situ (ISH).

Status do receptor hormonal conhecido (ER e PR). Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1. Concluiu todos os exames laboratoriais e radiológicos basais necessários antes da randomização.

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) basal ≥55% medida por ecocardiografia (ECO).

As mulheres que não estão na pós-menopausa (≥12 meses de amenorréia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero) devem concordar em permanecer abstinentes ou usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento em estudo.

Diagnóstico clínico da Doença de Alzheimer. Deve ser capaz de engolir comprimidos. Todos os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama estágio IV (metastático) Câncer de mama inflamatório Terapia anticancerígena ou radioterapia prévia para qualquer malignidade. Uma história de outras malignidades, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma escamoso ou basocelular.

Tratamento anticancerígeno concomitante em outro estudo clínico, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia.

Recebeu um grande procedimento cirúrgico não relacionado ao câncer de mama nas 4 semanas anteriores à randomização ou do qual o paciente não se recuperou totalmente.

Uma doença cardíaca grave ou condição médica, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

História documentada de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE < 50%). Arritmia não controlada de alto risco, como taquicardia atrial com frequência cardíaca > 100 bpm em repouso, arritmia ventricular significativa (por exemplo, taquicardia ventricular) ou bloqueio atrioventricular (AV) de grau superior (ou seja, bloqueio AV de segundo grau Mobitz II ou bloqueio AV de terceiro grau).

Angina pectoris requer medicação anti-angina. Valvopatia clinicamente significativa. Evidência de infarto transmural no ECG Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doença pulmonar grave.

Qualquer um dos seguintes testes laboratoriais anormais imediatamente antes da randomização:

Bilirrubina total > 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou, para casos de síndrome de Gilbert conhecida, bilirrubina total > 2 × LSN Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,25 × LSN Fosfatase alcalina > 2,5 × LSN Creatinina sérica > 1,5 × LSN Contagem total de glóbulos brancos (WBC) < 2.500 células/uL Contagem absoluta de neutrófilos <1.500 células/uL Contagem de plaquetas <100.000 células/uL Sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, qualquer um dos ingredientes ou excipientes destes medicamentos ou álcool benzílico Grávida ou lactante: um teste de gravidez sérico negativo é necessário para todas as mulheres que não estão na pós-menopausa (≥ 12 meses de amenorréia).

Diabetes dependente de insulina. Doença da tireóide.