TCHP neoadyuvante versus THP en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo (estudio neoCARHP)

Criterios de inclusión:

• Para participar en el ensayo, los pacientes deben ser mayores de 18 años y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado.

Los pacientes también deben tener cáncer de mama que cumpla con los siguientes criterios:

• Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente
• Estadio clínico II-IIIC en la presentación. Cáncer de mama positivo para HER2 calificado como 3+ por inmunohistoquímica (IHC) en > 10 % de las células inmunorreactivas, o amplificación del gen HER2 (proporción de señales del gen HER2 a señales del centrómero 17 ≥2.0) por hibridación in situ (ISH).

Estado conocido de los receptores hormonales (ER y PR). Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1. Se completaron todos los exámenes de laboratorio y radiológicos de referencia necesarios antes de la aleatorización.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥55% medida por ecocardiografía (ECHO).

Las mujeres que no son posmenopáusicas (≥12 meses de amenorrea) o quirúrgicamente estériles (ausencia de ovarios y/o útero) deben aceptar permanecer abstinentes o usar una forma altamente efectiva de anticoncepción no hormonal o dos formas efectivas de anticoncepción no hormonal. anticoncepción durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer. Debe poder tragar tabletas. Todos los pacientes deben ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama en estadio IV (metastásico) Cáncer de mama inflamatorio Tratamiento previo contra el cáncer o radioterapia para cualquier malignidad. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso o basocelular.

Tratamiento contra el cáncer concurrente en otro ensayo clínico, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos o la inmunoterapia.

Recibió un procedimiento quirúrgico importante no relacionado con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o del cual el paciente no se ha recuperado por completo.

Una enfermedad cardíaca grave o una afección médica, incluidas, entre otras, las siguientes:

Antecedentes documentados de insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica (FEVI < 50%). Arritmia no controlada de alto riesgo, como taquicardia auricular con una frecuencia cardíaca >100 lpm en reposo, arritmia ventricular significativa (p. ej., taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular (AV) de mayor grado (es decir, bloqueo AV de segundo grado Mobitz II o bloqueo AV de tercer grado).

Angina de pecho que requiere medicación antiangina. Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa. Evidencia de infarto transmural en el ECG Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg) Otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves.

Cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio anormales inmediatamente antes de la aleatorización:

Bilirrubina total > 1,5 × límite superior de la normalidad (ULN) o, para casos de síndrome de Gilbert conocido, bilirrubina total > 2 × ULN Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,25 × ULN Fosfatasa alcalina > 2,5 × ULN Creatinina sérica > 1,5 × LSN Recuento total de glóbulos blancos (WBC) < 2500 células/uL Recuento absoluto de neutrófilos <1500 células/uL Recuento de plaquetas <100 000 células/uL Sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, cualquiera de los ingredientes o excipientes de estos medicamentos o alcohol bencílico Embarazadas o lactantes: se requiere una prueba de embarazo en suero negativa para todas las mujeres que no son posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea).

Diabetes insulinodependiente. Enfermedad de tiroides.