Neoadjuvante TCHP versus THP bij patiënten met HER2-positieve borstkanker (neoCARHP-studie)

Inclusiecriteria:

• Om deel te nemen aan het onderzoek, moeten patiënten ouder zijn dan 18 jaar en een ondertekend toestemmingsformulier overleggen.

Patiënten moeten ook borstkanker hebben die aan de volgende criteria voldoet:

• Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
• Klinisch stadium II-IIIC bij presentatie. HER2-positieve borstkanker scoorde als 3+ door immunohistochemie (IHC) in > 10% van de immunoreactieve cellen, of HER2-genamplificatie (verhouding van HER2-gensignalen tot centromeer 17-signalen ≥2,0) door in situ hybridisatie (ISH).

Bekende hormoonreceptorstatus (ER en PR). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1. Alle noodzakelijke baseline laboratorium- en radiologische onderzoeken voltooid voorafgaand aan randomisatie.

Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥55% gemeten door echocardiografie (ECHO).

Vrouwen die niet postmenopauzaal (≥ 12 maanden amenorroe) of chirurgisch steriel (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder) zijn, moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of om één zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken. anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer. Moet tabletten kunnen slikken. Alle patiënten moeten zich kunnen houden aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker Inflammatoire borstkanker Eerdere antikankertherapie of radiotherapie voor elke maligniteit. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve carcinoma in situ van de cervix of plaveisel- of basaalcelcarcinoom.

Gelijktijdige behandeling tegen kanker in een ander klinisch onderzoek, waaronder hormoontherapie, bisfosfonaattherapie of immunotherapie.

Een grote niet-borstkankergerelateerde chirurgische ingreep heeft ondergaan binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of waarvan de patiënt nog niet volledig is hersteld.

Een ernstige hartaandoening of medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF < 50%). Ongecontroleerde aritmie met een hoog risico, zoals atriale tachycardie met een hartslag >100 bpm in rust, significante ventriculaire aritmie (bijv. derdegraads AV-blok).

Angina pectoris waarvoor medicijnen tegen angina pectoris nodig zijn. Klinisch significante hartklepaandoening. Bewijs van transmuraal infarct op ECG Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg) Andere gelijktijdig optredende ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte.

Een van de volgende abnormale laboratoriumtesten onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie:

Totaal bilirubine > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of, voor gevallen van bekend syndroom van Gilbert, totaal bilirubine > 2 × ULN Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 1,25 × ULN Alkalische fosfatase > 2,5 × ULN Serumcreatinine > 1,5 × ULN Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) < 2500 cellen/uL Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/uL Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/uL Gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie, een van de ingrediënten of hulpstoffen hiervan medicijnen of benzylalcohol Zwanger of borstvoeding: een negatieve serumzwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (≥ 12 maanden amenorroe).

Insulineafhankelijke diabetes. Schildklier aandoening.