Neoadjuvantes TCHP versus THP bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs (neoCARHP-Studie)

Einschlusskriterien:

• Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten > 18 Jahre alt sein und eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorlegen.

Die Patientinnen müssen außerdem Brustkrebs haben, der die folgenden Kriterien erfüllt:

• Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
• Klinisches Stadium II-IIIC bei Vorstellung. HER2-positiver Brustkrebs mit 3+ durch Immunhistochemie (IHC) in > 10 % der immunreaktiven Zellen oder HER2-Genamplifikation (Verhältnis von HER2-Gensignalen zu Zentromer-17-Signalen ≥ 2,0) durch In-situ-Hybridisierung (ISH).

Bekannter Hormonrezeptorstatus (ER und PR). Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1. Vor der Randomisierung alle erforderlichen Laboruntersuchungen und radiologischen Grunduntersuchungen abgeschlossen.

Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %, gemessen durch Echokardiographie (ECHO).

Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Fehlen der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) sind, müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder eine hochwirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung oder zwei wirksame Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden Empfängnisverhütung während der Behandlungsdauer und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit. Muss Tabletten schlucken können. Alle Patienten müssen nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Brustkrebs im Stadium IV (metastasierend). Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom.

Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen klinischen Studie, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie.

Innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung einen größeren, nicht mit Brustkrebs zusammenhängenden chirurgischen Eingriff erhalten oder von dem sich die Patientin nicht vollständig erholt hat.

Eine schwere Herzerkrankung oder ein medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

Dokumentierte Vorgeschichte Herzinsuffizienz oder systolische Dysfunktion (LVEF < 50 %). Unkontrollierte Arrhythmie mit hohem Risiko, wie z. B. atriale Tachykardie mit einer Herzfrequenz > 100 bpm in Ruhe, signifikante ventrikuläre Arrhythmie (z. B. ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger atrioventrikulärer (AV) Block (d. h. Mobitz-II-AV-Block zweiten Grades oder AV-Block dritten Grades).

Angina pectoris, die Medikamente gegen Angina benötigt. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung. Nachweis eines transmuralen Infarkts im EKG Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) Andere gleichzeitig auftretende schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/Erkrankungen.

Einer der folgenden anormalen Labortests unmittelbar vor der Randomisierung:

Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder bei Fällen mit bekanntem Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin > 2 × ULN Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,25 × ULN Alkalische Phosphatase > 2,5 × ULN Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2500 Zellen/uL Absolute Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/uL Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/uL Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einem der Bestandteile oder Hilfsstoffe davon Medikamente oder Benzylalkohol Schwanger oder stillend: Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist für alle Frauen erforderlich, die nicht postmenopausal sind (≥ 12 Monate Amenorrhoe).

Insulinabhängiger Diabetes. Schilddrüsenerkrankung.