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Respuestas inmunitarias a la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con linfoma (PROSECO)

5 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO: un estudio observacional prospectivo multicéntrico del Reino Unido que evalúa las respuestas inmunitarias de la vacuna COVID-19 en el cáncer linfoide

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la solidez y la persistencia de las respuestas inmunitarias a la vacunación, definir los factores asociados con las respuestas inmunitarias alteradas y evaluar la incidencia de infecciones por COVID-19 en individuos vacunados. Para ello, recogeremos sangre periférica de pacientes con cánceres linfoides antes y después de su vacunación contra el COVID-19. La sangre se explorará en el laboratorio en busca de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y las respuestas de las células T a la proteína espiga. También se recopilará información clínica detallada sobre su cáncer y tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

592

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Reino Unido, HR1 2ER
        • Wye Valley NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con diagnóstico confirmado de linfoma que estén bajo el cuidado de un centro de referencia secundario o terciario.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Pacientes que tienen un diagnóstico confirmado de:

    A) Linfoma de Hodgkin B) Linfoma de células B agresivo (p. Linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes, linfoma folicular de grado 3b, linfoma folicular transformado de novo) C) Linfoma de células B indolente (p. todos los grados de linfoma folicular excepto el grado 3b, linfoma de la zona marginal, linfoma linfoplasmocitario, linfoma linfocítico pequeño o crónico, linfoma de células del manto) D) Neoplasia maligna de células T/NK maduras (cualquier subtipo)

  2. El paciente debe tener ≥ 18 años.
  3. Los pacientes habrán proporcionado un consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1) Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda afectar la participación o que pueda comprometer la capacidad de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Linfoma de Hodgkin

Diagnósticos:

Linfoma de Hodgkin (linfoma de Hodgkin clásico)
LNH-B agresivo

Diagnósticos:

LNH-B agresivo (p. ej., Linfoma difuso de células B grandes, linfoma primario de células B del mediastino, linfoma de células B de alto grado, linfoma de Burkitt, linfoma transformado de novo, linfoma folicular grado 3b)
LNH-B indolente

Diagnósticos:

LNH-B indolente (p. ej., linfoma folicular grados 1-3a, linfoma de células del manto, linfoma de la zona marginal, leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños, linfoma linfoplasmocitario, linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares)
Células T/NK periféricas

Diagnósticos:

Linfomas periféricos de células T/NK (cualquier tumor maligno de células T/NK maduras)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de IgG contra el SARS-CoV-2 después de la vacunación contra el COVID-19 y cambio con el tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la robustez y persistencia de los niveles de IgG anti-S.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre las respuestas de SARS-CoV-2 IgG con parámetros clínicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlación entre anti-S IgG entre diferentes subtipos de linfoma y el impacto del tratamiento.
12 meses
COVID-19 sintomático con resultado positivo de PCR SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la incidencia de COVID-19 sintomático y virológicamente probado en personas vacunadas dentro de los 12 meses posteriores a la administración de la vacuna.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHM CAN1612

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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