Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunreacties op COVID-19-vaccinatie bij lymfoompatiënten (PROSECO)

5 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO - Een Britse multicentrische prospectieve observatiestudie ter evaluatie van COVID-19-vaccinimmuunresponsen bij lymfoïde kanker

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de robuustheid en persistentie van immuunresponsen op vaccinatie te evalueren, factoren te definiëren die verband houden met verminderde immuunresponsen en de incidentie van COVID-19-infecties bij gevaccineerde personen te beoordelen. Om dit te doen, zullen we voor en na hun COVID-19-vaccinatie perifeer bloed afnemen bij patiënten met lymfoïde kankers. Het bloed zal in het laboratorium worden onderzocht op antilichamen tegen SARS-CoV-2 en T-celreacties op het spike-eiwit. Er zal ook gedetailleerde klinische informatie worden verzameld over hun kanker en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

592

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK42 9DJ
    - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
    - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
  - Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Herefordshire
  - Hereford, Herefordshire, Verenigd Koninkrijk, HR1 2ER
    - Wye Valley NHS Trust
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een bevestigde lymfoomdiagnose die onder behandeling zijn van een secundair of tertiair verwijzingscentrum.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Patiënten met een bevestigde diagnose van:
A) Hodgkin-lymfoom B) Agressief B-cellymfoom (bijv. Burkitt-lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom, graad 3b folliculair lymfoom, de novo getransformeerd folliculair lymfoom) C) Indolent B-cellymfoom (bijv. alle graden van folliculair lymfoom behalve graad 3b, lymfoom in de marginale zone, lymfoplasmacytisch lymfoom, chronisch of klein lymfocytisch lymfoom, mantelcellymfoom) D) Volwassen T/NK-cel maligniteit (elk subtype)
Patiënt moet ≥ 18 jaar zijn.
Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

UITSLUITINGSCRITERIA

1) Ernstige medische of psychiatrische ziekte die de deelname kan beïnvloeden of die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hodgkin-lymfoom diagnoses: Hodgkin-lymfoom (klassiek Hodgkin-lymfoom)
Agressieve B-NHL diagnoses: Agressieve B-NHL (bijv. Diffuus grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom, Burkitt-lymfoom, de novo getransformeerd lymfoom, folliculair lymfoom graad 3b)
Indolente B-NHL diagnoses: Indolent B-NHL (bijv. folliculair lymfoom graad 1-3a, mantelcellymfoom, marginale zone-lymfoom, chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom, lymfoplasmacytisch lymfoom, nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom)
Perifere T/NK-cel diagnoses: Perifere T/NK-cellymfomen (elke maligniteit van volwassen T/NK-cellen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serum IgG-waarden tegen SARS-CoV-2 post-COVID-19-vaccinatie en veranderen in de loop van de tijd. Tijdsspanne: 12 maanden	Om de robuustheid en persistentie van anti-S IgG-niveaus te evalueren.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking tussen SARS-CoV-2 IgG-responsen met klinische parameters. Tijdsspanne: 12 maanden	Correlatie tussen anti-S IgG tussen verschillende lymfoomsubtypen en de impact van behandeling.	12 maanden
Symptomatische COVID-19 met positieve SARS-CoV-2 PCR-resultaten. Tijdsspanne: 12 maanden	Om de incidentie van symptomatisch, virologisch bewezen COVID-19 te beoordelen bij gevaccineerde personen binnen 12 maanden na toediening van het vaccin.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Lim SH, Stuart B, Joseph-Pietras D, Johnson M, Campbell N, Kelly A, Jeffrey D, Turaj AH, Rolfvondenbaumen K, Galloway C, Wynn T, Coleman AR, Ward B, Long K, Coleman H, Mundy C, Bates AT, Ayres D, Lown R, Falconer J, Brake O, Batchelor J, Willimott V, Bowzyk Al-Naeeb A, Robinson L, O'Callaghan A, Collins GP, Menne T, Faust SN, Fox CP, Ahearne M, Johnson PWM, Davies AJ, Goldblatt D. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after two and three doses of vaccine in B-cell malignancies: UK PROSECO study. Nat Cancer. 2022 May;3(5):552-564. doi: 10.1038/s43018-022-00364-3. Epub 2022 Mar 24.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria