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Respostas imunes à vacinação contra COVID-19 em pacientes com linfoma (PROSECO)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO - Um estudo observacional prospectivo multicêntrico do Reino Unido avaliando as respostas imunes à vacina COVID-19 no câncer linfoide

Este estudo observacional prospectivo visa avaliar a robustez e persistência das respostas imunes à vacinação, definir fatores associados a respostas imunes prejudicadas e avaliar a incidência de infecções por COVID-19 em indivíduos vacinados. Para fazer isso, coletaremos sangue periférico de pacientes com câncer linfoide antes e depois da vacinação contra a COVID-19. O sangue será explorado em laboratório em busca de anticorpos para SARS-CoV-2 e respostas de células T à proteína spike. Informações clínicas detalhadas também serão coletadas sobre o câncer e o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

592

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK42 9DJ
    - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
    - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
  - Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Herefordshire
  - Hereford, Herefordshire, Reino Unido, HR1 2ER
    - Wye Valley NHS Trust
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com diagnóstico confirmado de linfoma que estão sob os cuidados de um centro de referência secundário ou terciário.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Pacientes com diagnóstico confirmado de:
A) Linfoma de Hodgkin B) Linfoma agressivo de células B (p. linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular de grau 3b, linfoma folicular transformado de novo) C) linfoma indolente de células B (p. todos os graus de linfoma folicular, exceto grau 3b, linfoma de zona marginal, linfoma linfoplasmocítico, linfoma linfocítico crônico ou pequeno, linfoma de células do manto) D) Malignidade de células T/NK maduras (qualquer subtipo)
O paciente deve ter ≥ 18 anos.
Os pacientes terão fornecido Consentimento Informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1) Doença médica ou psiquiátrica grave que possa afetar a participação ou que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Linfoma de Hodgkin Diagnósticos: Linfoma de Hodgkin (linfoma de Hodgkin clássico)
Agressivo B-NHL Diagnósticos: B-NHL agressivo (por ex. Linfoma difuso de grandes células B, linfoma mediastinal primário de células B, linfoma de células B de alto grau, linfoma de Burkitt, linfoma transformado de novo, linfoma folicular grau 3b)
B-NHL indolente Diagnósticos: B-NHL indolente (por exemplo, linfoma folicular graus 1-3a, linfoma de células do manto, linfoma de zona marginal, leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno, linfoma linfoplasmocítico, linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular)
Células T/NK periféricas Diagnósticos: Linfomas periféricos de células T/NK (qualquer malignidade de células T/NK maduras)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Níveis séricos de IgG contra SARS-CoV-2 pós-vacinação COVID-19 e mudança ao longo do tempo. Prazo: 12 meses	Avaliar a robustez e persistência dos níveis de anti-S IgG.	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparação entre as respostas de SARS-CoV-2 IgG com parâmetros clínicos. Prazo: 12 meses	Correlação entre anti-S IgG entre diferentes subtipos de linfoma e o impacto do tratamento.	12 meses
COVID-19 sintomático com resultados positivos de PCR para SARS-CoV-2. Prazo: 12 meses	Avaliar a incidência de COVID-19 sintomática e comprovada virologicamente em indivíduos vacinados dentro de 12 meses após a administração da vacina.	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Lim SH, Stuart B, Joseph-Pietras D, Johnson M, Campbell N, Kelly A, Jeffrey D, Turaj AH, Rolfvondenbaumen K, Galloway C, Wynn T, Coleman AR, Ward B, Long K, Coleman H, Mundy C, Bates AT, Ayres D, Lown R, Falconer J, Brake O, Batchelor J, Willimott V, Bowzyk Al-Naeeb A, Robinson L, O'Callaghan A, Collins GP, Menne T, Faust SN, Fox CP, Ahearne M, Johnson PWM, Davies AJ, Goldblatt D. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after two and three doses of vaccine in B-cell malignancies: UK PROSECO study. Nat Cancer. 2022 May;3(5):552-564. doi: 10.1038/s43018-022-00364-3. Epub 2022 Mar 24.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ