淋巴瘤患者对 COVID-19 疫苗接种的免疫反应 (PROSECO)
2024年2月5日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
PROSECO - 一项英国多中心前瞻性观察研究，评估 COVID-19 疫苗对淋巴癌的免疫反应
这项前瞻性观察研究旨在评估免疫反应对疫苗接种的稳健性和持久性，确定与免疫反应受损相关的因素，并评估接种疫苗的个体感染 COVID-19 的发生率。
为此，我们将收集淋巴癌患者在接种 COVID-19 疫苗前后的外周血。
这些血液将在实验室中进行检测，以检测 SARS-CoV-2 抗体和 T 细胞对刺突蛋白的反应。
还将整理有关其癌症和治疗的详细临床信息。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
592
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、英国、MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Herefordshire
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Hereford、Herefordshire、英国、HR1 2ER
- Wye Valley NHS Trust
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有确诊为淋巴瘤并在二级或三级转诊中心接受治疗的患者。
描述
纳入标准
确诊为以下任一疾病的患者：
A) 霍奇金淋巴瘤 B) 侵袭性 B 细胞淋巴瘤（例如 伯基特淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、3b 级滤泡性淋巴瘤、新发转化的滤泡性淋巴瘤） C) 惰性 B 细胞淋巴瘤（例如 除 3b 级、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤、慢性或小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤外的所有级别的滤泡性淋巴瘤 D) 成熟 T/NK 细胞恶性肿瘤（任何亚型）
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者将提供书面知情同意书。
排除标准
1) 严重的医疗或精神疾病可能会影响参与或可能会影响给予知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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霍奇金淋巴瘤
诊断： 霍奇金淋巴瘤（经典霍奇金淋巴瘤） |
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激进的 B-NHL
诊断： 侵袭性 B-NHL（例如 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤、新发转化淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤 3b 级） |
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惰性B-NHL
诊断： 惰性 B-NHL（例如 1-3a 级滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤） |
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外周 T/NK 细胞
诊断： 外周 T/NK 细胞淋巴瘤（任何成熟的 T/NK 细胞恶性肿瘤） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 疫苗接种后针对 SARS-CoV-2 的血清 IgG 水平随时间变化。
大体时间：12个月
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评估抗 S IgG 水平的稳健性和持久性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 IgG 反应与临床参数的比较。
大体时间：12个月
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不同淋巴瘤亚型之间抗S IgG的相关性和治疗的影响。
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12个月
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有症状的 COVID-19，SARS-CoV-2 PCR 结果呈阳性。
大体时间：12个月
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评估接种疫苗后 12 个月内已接种疫苗的个体出现有症状、经病毒学证实的 COVID-19 的发生率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RHM CAN1612
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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