Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar på COVID-19-vaccination hos lymfompatienter (PROSECO)

5 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO - En brittisk multicenter prospektiv observationsstudie som utvärderar immunsvar mot COVID-19-vaccin vid lymfoid cancer

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera robustheten och varaktigheten hos immunsvar på vaccination, definiera faktorer associerade med nedsatt immunsvar och bedöma förekomsten av covid-19-infektioner hos vaccinerade individer. För att göra detta kommer vi att samla in perifert blod från patienter med lymfoida cancerformer före och efter deras COVID-19-vaccination. Blodet kommer att utforskas i laboratoriet för antikroppar mot SARS-CoV-2 och T-cellssvar på spikeproteinet. Detaljerad klinisk information kommer också att samlas in om deras cancer och behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

592

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Storbritannien, HR1 2ER
        • Wye Valley NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med bekräftad lymfomdiagnos som är under vård av en sekundär eller tertiär remisscentral.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienter som har en bekräftad diagnos av antingen:

    A) Hodgkins lymfom B) Aggressivt B-cellslymfom (t.ex. Burkitts lymfom, diffust stort B-cellslymfom, grad 3b follikulärt lymfom, de novo transformerat follikulärt lymfom) C) Indolent B-cellslymfom (t.ex. alla grader av follikulärt lymfom utom grad 3b, marginalzonslymfom, lymfoplasmacytiskt lymfom, kroniskt eller litet lymfocytiskt lymfom, mantelcellslymfom) D) Mogen T/NK-cellmalignitet (valfri subtyp)

  2. Patienten måste vara ≥ 18 år.
  3. Patienterna kommer att ha lämnat skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER

1) Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt påverkar deltagandet eller som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hodgkins lymfom

Diagnoser:

Hodgkins lymfom (klassiskt Hodgkins lymfom)
Aggressiv B-NHL

Diagnoser:

Aggressiv B-NHL (t.ex. Diffust storcelligt B-cellslymfom, primärt mediastinalt B-cellslymfom, höggradigt B-cellslymfom, Burkitt lymfom, de novo transformerat lymfom, follikulärt lymfom grad 3b)
Indolent B-NHL

Diagnoser:

Indolent B-NHL (t.ex. follikulärt lymfom grad 1-3a, mantelcellslymfom, marginalzonslymfom, kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom, lymfoplasmacytiskt lymfom, nodulärt lymfocyt dominerande Hodgkin-lymfom)
Perifer T/NK-cell

Diagnoser:

Perifera T/NK-cellslymfom (alla mogna T/NK-cellsmaligniteter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum-IgG-nivåer mot SARS-CoV-2 efter COVID-19-vaccination och förändras över tid.
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera robustheten och beständigheten hos anti-S IgG-nivåer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan SARS-CoV-2 IgG-svar med kliniska parametrar.
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan anti-S IgG mellan olika lymfomsubtyper och effekten av behandlingen.
12 månader
Symtomatisk COVID-19 med positiva SARS-CoV-2 PCR-resultat.
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förekomsten av symtomatisk, virologiskt bevisad COVID-19 hos vaccinerade individer inom 12 månader efter vaccinadministrering.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHM CAN1612

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera