Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons på COVID-19-vaksinasjon hos lymfompasienter (PROSECO)

5. februar 2024 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO - En britisk multisenter prospektiv observasjonsstudie som evaluerer immunresponser mot COVID-19-vaksine i lymfoid kreft

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere robustheten og utholdenheten til immunresponser på vaksinasjon, definere faktorer assosiert med svekket immunrespons og vurdere forekomsten av COVID-19-infeksjoner hos vaksinerte individer. For å gjøre dette vil vi samle inn perifert blod fra pasienter med lymfoid kreft før og etter deres COVID-19-vaksinasjon. Blodet vil bli utforsket i laboratoriet for antistoffer mot SARS-CoV-2 og T-celleresponser på spikeproteinet. Detaljert klinisk informasjon vil også bli samlet om deres kreft og behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

592

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK42 9DJ
    - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
    - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
  - Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Herefordshire
  - Hereford, Herefordshire, Storbritannia, HR1 2ER
    - Wye Valley NHS Trust
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med bekreftet lymfomdiagnose som er under behandling av et sekundært eller tertiært henvisningssenter.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Pasienter som har en bekreftet diagnose av enten:
A) Hodgkin lymfom B) Aggressivt B-celle lymfom (f.eks. Burkitts lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, grad 3b follikulært lymfom, de novo transformert follikulært lymfom) C) Indolent B-celle lymfom (f.eks. alle grader av follikulært lymfom unntatt grad 3b, marginalsone lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, kronisk eller lite lymfatisk lymfom, mantelcellelymfom) D) Moden T/NK-celle malignitet (en hvilken som helst undertype)
Pasienten må være ≥ 18 år.
Pasienter vil ha gitt skriftlig informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER

1) Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke deltakelse eller som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hodgkin lymfom Diagnoser: Hodgkin lymfom (klassisk Hodgkin lymfom)
Aggressiv B-NHL Diagnoser: Aggressiv B-NHL (f.eks. Diffust storcellet B-celle lymfom, primær mediastinalt B-celle lymfom, høygradig B-celle lymfom, Burkitt lymfom, de novo transformert lymfom, follikulær lymfom grad 3b)
Indolent B-NHL Diagnoser: Indolent B-NHL (f.eks. follikulært lymfom grad 1-3a, mantelcellelymfom, marginalsone lymfom, kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, nodulært lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom)
Perifer T/NK-celle Diagnoser: Perifere T/NK-celle lymfomer (enhver moden T/NK-celle malignitet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Serum IgG-nivåer mot SARS-CoV-2 post-COVID-19 vaksinasjon og endres over tid. Tidsramme: 12 måneder	For å evaluere robustheten og utholdenheten til anti-S IgG-nivåer.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning mellom SARS-CoV-2 IgG-responser med kliniske parametere. Tidsramme: 12 måneder	Korrelasjon mellom anti-S IgG mellom ulike lymfom subtyper og virkningen av behandlingen.	12 måneder
Symptomatisk COVID-19 med positive SARS-CoV-2 PCR-resultater. Tidsramme: 12 måneder	For å vurdere forekomsten av symptomatisk, virologisk bevist COVID-19 hos vaksinerte individer innen 12 måneder etter vaksineadministrasjon.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lim SH, Stuart B, Joseph-Pietras D, Johnson M, Campbell N, Kelly A, Jeffrey D, Turaj AH, Rolfvondenbaumen K, Galloway C, Wynn T, Coleman AR, Ward B, Long K, Coleman H, Mundy C, Bates AT, Ayres D, Lown R, Falconer J, Brake O, Batchelor J, Willimott V, Bowzyk Al-Naeeb A, Robinson L, O'Callaghan A, Collins GP, Menne T, Faust SN, Fox CP, Ahearne M, Johnson PWM, Davies AJ, Goldblatt D. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after two and three doses of vaccine in B-cell malignancies: UK PROSECO study. Nat Cancer. 2022 May;3(5):552-564. doi: 10.1038/s43018-022-00364-3. Epub 2022 Mar 24.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene