Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce na očkování proti COVID-19 u pacientů s lymfomem (PROSECO)

5. února 2024 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO – britská multicentrická prospektivní observační studie hodnotící imunitní odpověď vakcíny COVID-19 u rakoviny lymfatických uzlin

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit robustnost a perzistenci imunitních odpovědí na očkování, definovat faktory spojené s narušenou imunitní odpovědí a posoudit výskyt infekcí COVID-19 u očkovaných jedinců. Za tímto účelem odebereme periferní krev pacientům s lymfoidními nádory před a po jejich očkování proti COVID-19. Krev bude laboratorně zkoumána na protilátky proti SARS-CoV-2 a odpovědi T-buněk na spike protein. Budou také shromážděny podrobné klinické informace o jejich rakovině a léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

592

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Spojené království, HR1 2ER
        • Wye Valley NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou lymfomu, kteří jsou v péči sekundárního nebo terciárního referenčního centra.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou buď:

    A) Hodgkinův lymfom B) Agresivní B-buněčný lymfom (např. Burkittův lymfom, difuzní velkobuněčný B-lymfom, folikulární lymfom stupně 3b, de novo transformovaný folikulární lymfom) C) Indolentní B-buněčný lymfom (např. všechny stupně folikulárního lymfomu kromě stupně 3b, lymfom marginální zóny, lymfoplazmocytární lymfom, chronický nebo malobuněčný lymfom, lymfom z plášťových buněk) D) Malignita zralých T/NK buněk (jakýkoli podtyp)

  2. Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  3. Pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1) Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které může ovlivnit účast nebo které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hodgkinův lymfom

Diagnózy:

Hodgkinův lymfom (klasický Hodgkinův lymfom)
Agresivní B-NHL

Diagnózy:

Agresivní B-NHL (např. Difuzní velkobuněčný B-lymfom, primární mediastinální B-buněčný lymfom, B-buněčný lymfom vysokého stupně, Burkittův lymfom, de novo transformovaný lymfom, folikulární lymfom stupeň 3b)
Indolentní B-NHL

Diagnózy:

Indolentní B-NHL (např. folikulární lymfom stupně 1-3a, lymfom z plášťových buněk, lymfom marginální zóny, chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů, lymfoplazmocytární lymfom, Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů)
Periferní T/NK-buňka

Diagnózy:

Periferní T/NK-buněčné lymfomy (jakákoliv zralá malignita T/NK buněk)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IgG v séru proti SARS-CoV-2 po očkování proti COVID-19 a mění se v průběhu času.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit robustnost a perzistenci hladin anti-S IgG.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi odpověďmi IgG SARS-CoV-2 s klinickými parametry.
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi anti-S IgG mezi různými subtypy lymfomů a dopadem léčby.
12 měsíců
Symptomatický COVID-19 s pozitivními výsledky SARS-CoV-2 PCR.
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit výskyt symptomatického, virologicky prokázaného COVID-19 u očkovaných jedinců do 12 měsíců od podání vakcíny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHM CAN1612

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit