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Risposte immunitarie alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti con linfoma (PROSECO)

5 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO - Uno studio osservazionale prospettico multicentrico nel Regno Unito che valuta le risposte immunitarie del vaccino COVID-19 nel cancro linfoide

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la robustezza e la persistenza delle risposte immunitarie alla vaccinazione, definire i fattori associati a risposte immunitarie compromesse e valutare l'incidenza delle infezioni da COVID-19 negli individui vaccinati. Per fare questo, raccoglieremo sangue periferico da pazienti con tumori linfoidi prima e dopo la loro vaccinazione COVID-19. Il sangue sarà esplorato in laboratorio per gli anticorpi contro SARS-CoV-2 e le risposte delle cellule T alla proteina spike. Verranno inoltre raccolte informazioni cliniche dettagliate sul cancro e sul trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

592

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Regno Unito, HR1 2ER
        • Wye Valley NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con una diagnosi di linfoma confermata che è sotto la cura di un centro di riferimento secondario o terziario.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Pazienti con diagnosi confermata di:

    A) Linfoma di Hodgkin B) Linfoma aggressivo a cellule B (es. linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare di grado 3b, linfoma follicolare trasformato de novo) C) linfoma a cellule B indolente (es. tutti i gradi di linfoma follicolare eccetto il grado 3b, linfoma della zona marginale, linfoma linfoplasmocitico, linfoma linfocitico cronico o piccolo, linfoma a cellule del mantello) D) Tumore maligno a cellule T/NK mature (qualsiasi sottotipo)

  2. Il paziente deve avere ≥ 18 anni.
  3. I pazienti avranno fornito il consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1) Malattie mediche o psichiatriche gravi che possono influenzare la partecipazione o che possono compromettere la capacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Linfoma di Hodgkin

Diagnosi:

Linfoma di Hodgkin (linfoma di Hodgkin classico)
B-NHL aggressivo

Diagnosi:

B-NHL aggressivo (ad es. Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma primitivo a cellule B del mediastino, linfoma a cellule B di alto grado, linfoma di Burkitt, linfoma trasformato de novo, linfoma follicolare di grado 3b)
B-NHL indolente

Diagnosi:

B-NHL indolente (ad es. linfoma follicolare di grado 1-3a, linfoma mantellare, linfoma della zona marginale, leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico, linfoma linfoplasmocitico, linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari)
Cellula T/NK periferica

Diagnosi:

Linfomi periferici a cellule T/NK (qualsiasi tumore maligno a cellule T/NK mature)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di IgG contro SARS-CoV-2 post-vaccinazione COVID-19 e cambiamento nel tempo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la robustezza e la persistenza dei livelli di IgG anti-S.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le risposte IgG SARS-CoV-2 con i parametri clinici.
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra IgG anti-S tra diversi sottotipi di linfoma e l'impatto del trattamento.
12 mesi
COVID-19 sintomatico con risultati PCR SARS-CoV-2 positivi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza di COVID-19 sintomatico e virologicamente dimostrato in individui vaccinati entro 12 mesi dalla somministrazione del vaccino.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM CAN1612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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