Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с лимфомой (PROSECO)

5 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO — многоцентровое проспективное обсервационное исследование в Великобритании по оценке иммунного ответа на вакцину против COVID-19 при лимфоидном раке

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку устойчивости и устойчивости иммунного ответа на вакцинацию, определение факторов, связанных с нарушением иммунного ответа, и оценку заболеваемости COVID-19 среди вакцинированных лиц. Для этого мы будем собирать периферическую кровь у пациентов с лимфоидным раком до и после вакцинации против COVID-19. Кровь будет исследована в лаборатории на антитела к SARS-CoV-2 и Т-клеточный ответ на шиповидный белок. Также будет собрана подробная клиническая информация об их раке и лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

592

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK42 9DJ
    - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
    - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
  - Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Herefordshire
  - Hereford, Herefordshire, Соединенное Королевство, HR1 2ER
    - Wye Valley NHS Trust
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с подтвержденным диагнозом лимфомы, находящиеся под наблюдением вторичного или третичного специализированного центра.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты с подтвержденным диагнозом:
A) лимфома Ходжкина B) агрессивная В-клеточная лимфома (например, Лимфома Беркитта, диффузная В-крупноклеточная лимфома, фолликулярная лимфома степени 3b, фолликулярная лимфома, трансформированная de novo) C) Индолентная В-клеточная лимфома (например, все степени фолликулярной лимфомы, кроме степени 3b, лимфомы маргинальной зоны, лимфоплазмоцитарной лимфомы, хронической или малой лимфоцитарной лимфомы, лимфомы из мантийных клеток) D) Зрелые злокачественные Т/NK-клетки (любой подтип)
Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1) Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может повлиять на участие или поставить под угрозу возможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лимфома Ходжкина Диагнозы: лимфома Ходжкина (классическая лимфома Ходжкина)
Агрессивная Б-НХЛ Диагнозы: Агрессивная Б-НХЛ (напр. Диффузная В-крупноклеточная лимфома, первичная В-клеточная лимфома средостения, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, лимфома Беркитта, трансформированная лимфома de novo, фолликулярная лимфома степени 3b)
Индолент Б-НХЛ Диагнозы: Индолентная В-НХЛ (например, фолликулярная лимфома степени 1–3а, лимфома из мантийных клеток, лимфома маргинальной зоны, хронический лимфолейкоз/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома, лимфоплазмоцитарная лимфома, лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов)
Периферические Т/NK-клетки Диагнозы: Периферические Т/NK-клеточные лимфомы (любое злокачественное новообразование из зрелых Т/NK-клеток)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровни IgG в сыворотке против SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19 и изменения с течением времени. Временное ограничение: 12 месяцев	Оценить устойчивость и постоянство уровней анти-S IgG.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение ответов IgG SARS-CoV-2 с клиническими параметрами. Временное ограничение: 12 месяцев	Корреляция между анти-S IgG между различными подтипами лимфомы и влиянием лечения.	12 месяцев
Симптоматический COVID-19 с положительными результатами ПЦР на SARS-CoV-2. Временное ограничение: 12 месяцев	Оценить заболеваемость симптоматическим, вирусологически подтвержденным COVID-19 у вакцинированных лиц в течение 12 месяцев после введения вакцины.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lim SH, Stuart B, Joseph-Pietras D, Johnson M, Campbell N, Kelly A, Jeffrey D, Turaj AH, Rolfvondenbaumen K, Galloway C, Wynn T, Coleman AR, Ward B, Long K, Coleman H, Mundy C, Bates AT, Ayres D, Lown R, Falconer J, Brake O, Batchelor J, Willimott V, Bowzyk Al-Naeeb A, Robinson L, O'Callaghan A, Collins GP, Menne T, Faust SN, Fox CP, Ahearne M, Johnson PWM, Davies AJ, Goldblatt D. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after two and three doses of vaccine in B-cell malignancies: UK PROSECO study. Nat Cancer. 2022 May;3(5):552-564. doi: 10.1038/s43018-022-00364-3. Epub 2022 Mar 24.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества