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림프종 환자의 COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응 (PROSECO)

2024년 2월 5일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO - 림프암에서 COVID-19 백신 면역 반응을 평가하는 영국 다기관 전향적 관찰 연구

이 전향적 관찰 연구는 백신 접종에 대한 면역 반응의 견고성과 지속성을 평가하고, 손상된 면역 반응과 관련된 요인을 정의하고, 백신을 접종한 개인의 COVID-19 감염 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 COVID-19 백신 접종 전후 림프암 환자의 말초혈액을 채취합니다. 혈액은 실험실에서 SARS-CoV-2에 대한 항체와 스파이크 단백질에 대한 T 세포 반응을 조사할 것입니다. 그들의 암과 치료에 대한 자세한 임상 정보도 수집될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

592

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, 영국, MK42 9DJ
    - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
    - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
  - Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Herefordshire
  - Hereford, Herefordshire, 영국, HR1 2ER
    - Wye Valley NHS Trust
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2차 또는 3차 의뢰 센터의 치료를 받는 확인된 림프종 진단을 받은 모든 환자.

설명

포함 기준

다음 중 하나의 진단이 확인된 환자:
A) 호지킨 림프종 B) 공격성 B 세포 림프종(예: 버킷 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종, 등급 3b 여포성 림프종, 드 노보 형질전환 여포성 림프종) C) 무통성 B 세포 림프종(예: 3b 등급을 제외한 모든 등급의 여포성 림프종, 변연부 림프종, 림프형질세포 림프종, 만성 또는 소림프구성 림프종, 맨틀 세포 림프종) D) 성숙 T/NK 세포 악성종양(모든 하위 유형)
환자는 ≥ 18세여야 합니다.
환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준

1) 참여에 영향을 미칠 가능성이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
호지킨 림프종 진단: 호지킨 림프종(고전적 호지킨 림프종)
공격적인 B-NHL 진단: 공격적인 B-NHL(예: 미만성 거대 B 세포 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종, 고급 B 세포 림프종, 버킷 림프종, 신규 변형 림프종, 여포성 림프종 등급 3b)
게으른 B-NHL 진단: 무통성 B-NHL(예: 여포성 림프종 등급 1-3a, 맨틀 세포 림프종, 변연부 림프종, 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, 림프형질세포 림프종, 결절성 림프구 우세 호지킨 림프종)
말초 T/NK 세포 진단: 말초 T/NK 세포 림프종(모든 성숙 T/NK 세포 악성종양)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
COVID-19 백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 혈청 IgG 수치 및 시간 경과에 따른 변화. 기간: 12 개월	항-S IgG 수준의 견고성 및 지속성을 평가하기 위함.	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
SARS-CoV-2 IgG 반응과 임상 매개변수 간의 비교. 기간: 12 개월	다른 림프종 아형과 치료의 영향 사이의 항 S IgG 사이의 상관 관계.	12 개월
양성 SARS-CoV-2 PCR 결과가 있는 증상이 있는 COVID-19. 기간: 12 개월	백신 접종 후 12개월 이내에 백신을 접종한 개인에서 바이러스학적으로 입증된 증상이 있는 COVID-19의 발병률을 평가합니다.	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Lim SH, Stuart B, Joseph-Pietras D, Johnson M, Campbell N, Kelly A, Jeffrey D, Turaj AH, Rolfvondenbaumen K, Galloway C, Wynn T, Coleman AR, Ward B, Long K, Coleman H, Mundy C, Bates AT, Ayres D, Lown R, Falconer J, Brake O, Batchelor J, Willimott V, Bowzyk Al-Naeeb A, Robinson L, O'Callaghan A, Collins GP, Menne T, Faust SN, Fox CP, Ahearne M, Johnson PWM, Davies AJ, Goldblatt D. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after two and three doses of vaccine in B-cell malignancies: UK PROSECO study. Nat Cancer. 2022 May;3(5):552-564. doi: 10.1038/s43018-022-00364-3. Epub 2022 Mar 24.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RHM CAN1612

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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