Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunreakciók a COVID-19 elleni védőoltásra limfómás betegeknél (PROSECO)

2024. február 5. frissítette: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO – Egy brit multicentrikus prospektív megfigyelési tanulmány, amely értékeli a COVID-19 vakcina immunválaszait limfoidrákban

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az oltásra adott immunválasz robusztusságát és tartósságát, meghatározza a károsodott immunválaszokhoz kapcsolódó tényezőket, és felmérje a COVID-19 fertőzések előfordulását a beoltott egyénekben. Ennek érdekében perifériás vért gyűjtünk a nyirokrákos betegektől a COVID-19 oltás előtt és után. A vérből a laboratóriumban megvizsgálják a SARS-CoV-2 elleni antitesteket és a tüskefehérjére adott T-sejt-válaszokat. Részletes klinikai információkat is összegyűjtenek a rákkal és a kezeléssel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

592

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, Egyesült Királyság, MK42 9DJ
    - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
    - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
  - Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Herefordshire
  - Hereford, Herefordshire, Egyesült Királyság, HR1 2ER
    - Wye Valley NHS Trust
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinek megerősített limfóma diagnózisa van, aki másodlagos vagy harmadlagos beutalási központ gondozása alatt áll.

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Azok a betegek, akiknél megerősített diagnózis a következő:
A) Hodgkin limfóma B) Agresszív B-sejtes limfóma (pl. Burkitt limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma, 3b fokozatú follikuláris limfóma, de novo transzformált follikuláris limfóma) C) Indolens B-sejtes limfóma (pl. minden fokozatú follikuláris limfóma, kivéve a 3b fokozatot, marginális zóna limfómát, limfoplazmacitás limfómát, krónikus vagy kisméretű limfocitás limfómát, köpenysejtes limfómát) D) Érett T/NK-sejtes rosszindulatú daganat (bármilyen altípus)
A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1) Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg befolyásolja a részvételt, vagy amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hodgkin limfóma Diagnózisok: Hodgkin limfóma (klasszikus Hodgkin limfóma)
Agresszív B-NHL Diagnózisok: Agresszív B-NHL (pl. Diffúz nagy B-sejtes limfóma, primer mediastinalis B-sejtes limfóma, magas fokú B-sejtes limfóma, Burkitt limfóma, de novo transzformált limfóma, follikuláris limfóma 3b fokozat)
Indolent B-NHL Diagnózisok: Indolens B-NHL (pl. follikuláris limfóma 1-3a fokozatú, köpenysejtes limfóma, marginális zóna limfóma, krónikus limfocitás leukémia/kislimfocitás limfóma, limfoplazmacitás limfóma, csomós limfocita-domináns Hodgkin limfóma)
Perifériás T/NK-sejt Diagnózisok: Perifériás T/NK-sejtes limfómák (bármilyen érett T/NK sejtes rosszindulatú daganat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A SARS-CoV-2 elleni szérum IgG-szintek a COVID-19 vakcináció után, és idővel változnak. Időkeret: 12 hónap	Az anti-S IgG szintek robusztusságának és tartósságának értékelése.	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A SARS-CoV-2 IgG válaszok összehasonlítása klinikai paraméterekkel. Időkeret: 12 hónap	Az anti-S IgG korrelációja a különböző limfóma altípusok és a kezelés hatása között.	12 hónap
Tünetekkel járó COVID-19 pozitív SARS-CoV-2 PCR-eredményekkel. Időkeret: 12 hónap	A tünetekkel járó, virológiailag igazolt COVID-19 előfordulásának felmérése beoltott egyénekben a vakcina beadását követő 12 hónapon belül.	12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Lim SH, Stuart B, Joseph-Pietras D, Johnson M, Campbell N, Kelly A, Jeffrey D, Turaj AH, Rolfvondenbaumen K, Galloway C, Wynn T, Coleman AR, Ward B, Long K, Coleman H, Mundy C, Bates AT, Ayres D, Lown R, Falconer J, Brake O, Batchelor J, Willimott V, Bowzyk Al-Naeeb A, Robinson L, O'Callaghan A, Collins GP, Menne T, Faust SN, Fox CP, Ahearne M, Johnson PWM, Davies AJ, Goldblatt D. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after two and three doses of vaccine in B-cell malignancies: UK PROSECO study. Nat Cancer. 2022 May;3(5):552-564. doi: 10.1038/s43018-022-00364-3. Epub 2022 Mar 24.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak