Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivasteet COVID-19-rokotteelle lymfoomapotilailla (PROSECO)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO – Iso-Britannian monikeskustutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-rokotteen immuunivasteita imusolmukkeissa

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotusten immuunivasteiden kestävyyttä ja pysyvyyttä, määritellä immuunivasteiden heikkenemiseen liittyvät tekijät ja arvioida COVID-19-infektioiden ilmaantuvuutta rokotetuilla henkilöillä. Tätä varten keräämme perifeeristä verta potilailta, joilla on lymfoidisyöpä ennen ja jälkeen COVID-19-rokotuksen. Verestä tutkitaan laboratoriossa SARS-CoV-2-vasta-aineita ja T-soluvasteita piikkiproteiinille. Myös heidän syövänsä ja hoidostaan kootaan yksityiskohtaista kliinistä tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

592

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK42 9DJ
    - Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
    - Portsmouth Hospitals University NHS Trust
  - Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Herefordshire
  - Hereford, Herefordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2ER
    - Wye Valley NHS Trust
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu lymfoomadiagnoosi ja jotka ovat toissijaisen tai tertiaarisen lähetekeskuksen hoidossa.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi jommastakummasta:
A) Hodgkin-lymfooma B) Aggressiivinen B-solulymfooma (esim. Burkittin lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma, asteen 3b follikulaarinen lymfooma, de novo transformoitunut follikulaarinen lymfooma) C) Indolentti B-solulymfooma (esim. kaikki follikulaarisen lymfooman asteet paitsi aste 3b, marginaalivyöhykelymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, krooninen tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, vaippasolulymfooma) D) Kypsät T/NK-solujen maligniteetit (mikä tahansa alatyyppi)
Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
Potilaiden on toimitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

POISTAMISKRITEERIT

1) Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistumiseen tai joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hodgkinin lymfooma Diagnoosit: Hodgkin-lymfooma (klassinen Hodgkin-lymfooma)
Aggressiivinen B-NHL Diagnoosit: Aggressiivinen B-NHL (esim. Diffuusi suuri B-solulymfooma, primaarinen välikarsina B-solulymfooma, korkea-asteen B-solulymfooma, Burkitt-lymfooma, de novo transformoitunut lymfooma, follikulaarinen lymfooma luokka 3b)
Laiska B-NHL Diagnoosit: Indolentti B-NHL (esim. follikulaarinen lymfooma asteet 1-3a, vaippasolulymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, nodulaarinen lymfosyyttidominoiva Hodgkin-lymfooma)
Perifeerinen T/NK-solu Diagnoosit: Perifeeriset T/NK-solulymfoomat (kaikki kypsät T/NK-solujen pahanlaatuiset kasvaimet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Seerumin IgG-tasot SARS-CoV-2:ta vastaan COVID-19-rokotuksen jälkeen ja muuttuvat ajan myötä. Aikaikkuna: 12 kuukautta	Arvioida anti-S IgG -tasojen kestävyyttä ja pysyvyyttä.	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
SARS-CoV-2 IgG-vasteiden vertailu kliinisten parametrien kanssa. Aikaikkuna: 12 kuukautta	Anti-S IgG:n välinen korrelaatio eri lymfoomaalatyyppien ja hoidon vaikutuksen välillä.	12 kuukautta
Oireinen COVID-19 ja positiiviset SARS-CoV-2 PCR-tulokset. Aikaikkuna: 12 kuukautta	Arvioida oireisen, virologisesti todistetun COVID-19:n ilmaantuvuus rokotetuilla henkilöillä 12 kuukauden sisällä rokotteen antamisesta.	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Lim SH, Stuart B, Joseph-Pietras D, Johnson M, Campbell N, Kelly A, Jeffrey D, Turaj AH, Rolfvondenbaumen K, Galloway C, Wynn T, Coleman AR, Ward B, Long K, Coleman H, Mundy C, Bates AT, Ayres D, Lown R, Falconer J, Brake O, Batchelor J, Willimott V, Bowzyk Al-Naeeb A, Robinson L, O'Callaghan A, Collins GP, Menne T, Faust SN, Fox CP, Ahearne M, Johnson PWM, Davies AJ, Goldblatt D. Immune responses against SARS-CoV-2 variants after two and three doses of vaccine in B-cell malignancies: UK PROSECO study. Nat Cancer. 2022 May;3(5):552-564. doi: 10.1038/s43018-022-00364-3. Epub 2022 Mar 24.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit