Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunreaktioner på COVID-19-vaccination hos lymfompatienter (PROSECO)

5. februar 2024 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO - Et britisk multicenter prospektivt observationsstudie, der evaluerer COVID-19-vaccine immunresponser i lymfoid cancer

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere robustheden og persistensen af ​​immunresponser på vaccination, definere faktorer forbundet med svækkede immunresponser og vurdere forekomsten af ​​COVID-19-infektioner hos vaccinerede individer. For at gøre dette vil vi indsamle perifert blod fra patienter med lymfekræft før og efter deres COVID-19-vaccination. Blodet vil blive udforsket i laboratoriet for antistoffer mod SARS-CoV-2 og T-celleresponser på spikeproteinet. Der vil også blive indsamlet detaljerede kliniske oplysninger om deres kræftsygdom og behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

592

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
        • Wye Valley NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en bekræftet lymfomdiagnose, som er under behandling af et sekundært eller tertiært henvisningscenter.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienter med en bekræftet diagnose af enten:

    A) Hodgkin lymfom B) Aggressiv B-celle lymfom (f.eks. Burkitts lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, grad 3b follikulært lymfom, de novo transformeret follikulært lymfom) C) Indolent B-celle lymfom (f.eks. alle grader af follikulært lymfom undtagen grad 3b, marginal zone lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, kronisk eller lille lymfocytisk lymfom, kappecellelymfom) D) Moden T/NK-celle malignitet (enhver undertype)

  2. Patienten skal være ≥ 18 år.
  3. Patienterne vil have givet skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER

1) Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse, eller som kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hodgkin lymfom

Diagnoser:

Hodgkin lymfom (klassisk Hodgkin lymfom)
Aggressiv B-NHL

Diagnoser:

Aggressiv B-NHL (f.eks. Diffust storcellet B-celle lymfom, primær mediastinal B-celle lymfom, højgradig B-celle lymfom, Burkitt lymfom, de novo transformeret lymfom, follikulær lymfom grad 3b)
Indolent B-NHL

Diagnoser:

Indolent B-NHL (fx follikulært lymfom grad 1-3a, kappecellelymfom, marginalzonelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom)
Perifer T/NK-celle

Diagnoser:

Perifere T/NK-celle lymfomer (enhver moden T/NK-celle malignitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-IgG-niveauer mod SARS-CoV-2 post-COVID-19-vaccination og ændrer sig over tid.
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere robustheden og persistensen af ​​anti-S IgG niveauer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem SARS-CoV-2 IgG-responser med kliniske parametre.
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem anti-S IgG mellem forskellige lymfom subtyper og virkningen af ​​behandlingen.
12 måneder
Symptomatisk COVID-19 med positive SARS-CoV-2 PCR-resultater.
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​symptomatisk, virologisk bevist COVID-19 hos vaccinerede personer inden for 12 måneder efter vaccineadministration.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM CAN1612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner