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Immunantworten auf die COVID-19-Impfung bei Lymphompatienten (PROSECO)

5. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO – Eine britische multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der COVID-19-Impfstoff-Immunantworten bei lymphatischem Krebs

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Robustheit und Persistenz von Immunantworten auf Impfungen zu bewerten, Faktoren zu definieren, die mit beeinträchtigten Immunantworten verbunden sind, und die Inzidenz von COVID-19-Infektionen bei geimpften Personen zu bewerten. Dazu werden wir Patienten mit Lymphdrüsenkrebs vor und nach ihrer COVID-19-Impfung peripheres Blut entnehmen. Das Blut wird im Labor auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 und T-Zell-Antworten auf das Spike-Protein untersucht. Detaillierte klinische Informationen über ihren Krebs und ihre Behandlung werden ebenfalls zusammengestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
        • Wye Valley NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer bestätigten Lymphomdiagnose, die von einem sekundären oder tertiären Überweisungszentrum betreut werden.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von:

    A) Hodgkin-Lymphom B) Aggressives B-Zell-Lymphom (z. B. Burkitt-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom Grad 3b, de novo transformiertes follikuläres Lymphom) C) indolentes B-Zell-Lymphom (z. alle Grade des follikulären Lymphoms außer Grad 3b, Marginalzonen-Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom, chronisches oder kleines lymphozytisches Lymphom, Mantelzell-Lymphom) D) Malignität der reifen T/NK-Zellen (jeder Subtyp)

  2. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  3. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1) Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme beeinträchtigt oder die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hodgkin-Lymphom

Diagnosen:

Hodgkin-Lymphom (klassisches Hodgkin-Lymphom)
Aggressive B-NHL

Diagnosen:

Aggressives B-NHL (z. B. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, de novo transformiertes Lymphom, follikuläres Lymphom Grad 3b)
Träge B-NHL

Diagnosen:

Indolentes B-NHL (z. B. follikuläres Lymphom Grad 1-3a, Mantelzell-Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom, noduläres lymphozytenprädominantes Hodgkin-Lymphom)
Periphere T/NK-Zelle

Diagnosen:

Periphere T/NK-Zell-Lymphome (jede Malignität reifer T/NK-Zellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IgG-Spiegel gegen SARS-CoV-2 nach der COVID-19-Impfung und Veränderung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Robustheit und Persistenz von Anti-S-IgG-Spiegeln.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen SARS-CoV-2-IgG-Antworten mit klinischen Parametern.
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen Anti-S-IgG zwischen verschiedenen Lymphom-Subtypen und der Auswirkung der Behandlung.
12 Monate
Symptomatisches COVID-19 mit positiven SARS-CoV-2-PCR-Ergebnissen.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von symptomatischem, virologisch nachgewiesenem COVID-19 bei geimpften Personen innerhalb von 12 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM CAN1612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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