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Réponses immunitaires à la vaccination contre la COVID-19 chez les patients atteints de lymphome (PROSECO)

5 février 2024 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO - Une étude observationnelle prospective multicentrique au Royaume-Uni évaluant les réponses immunitaires du vaccin COVID-19 dans le cancer lymphoïde

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la robustesse et la persistance des réponses immunitaires à la vaccination, à définir les facteurs associés à des réponses immunitaires altérées et à évaluer l'incidence des infections au COVID-19 chez les personnes vaccinées. Pour ce faire, nous prélèverons du sang périphérique de patients atteints de cancers lymphoïdes avant et après leur vaccination contre la COVID-19. Le sang sera exploré en laboratoire pour les anticorps contre le SRAS-CoV-2 et les réponses des lymphocytes T à la protéine de pointe. Des informations cliniques détaillées seront également rassemblées sur leur cancer et leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

592

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Herefordshire
      • Hereford, Herefordshire, Royaume-Uni, HR1 2ER
        • Wye Valley NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients avec un diagnostic confirmé de lymphome qui sont pris en charge par un centre de référence secondaire ou tertiaire.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Patients ayant un diagnostic confirmé de :

    A) Lymphome de Hodgkin B) Lymphome à cellules B agressif (p. Lymphome de Burkitt, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome folliculaire de grade 3b, lymphome folliculaire transformé de novo) C) Lymphome indolent à cellules B (par ex. tous les grades de lymphome folliculaire sauf grade 3b, lymphome de la zone marginale, lymphome lymphoplasmocytaire, lymphome chronique ou à petits lymphocytes, lymphome à cellules du manteau) D) Tumeur maligne à cellules T/NK matures (tout sous-type)

  2. Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
  3. Les patients auront fourni un consentement éclairé écrit.

CRITÈRE D'EXCLUSION

1) Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation ou pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lymphome de Hodgkin

Diagnostics :

Lymphome hodgkinien (lymphome hodgkinien classique)
B-NHL agressif

Diagnostics :

B-NHL agressif (par ex. Lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome médiastinal primitif à cellules B, lymphome à cellules B de haut grade, lymphome de Burkitt, lymphome transformé de novo, lymphome folliculaire de grade 3b)
B-NHL indolent

Diagnostics :

LNH-B indolent (par exemple, lymphome folliculaire de grades 1 à 3a, lymphome à cellules du manteau, lymphome de la zone marginale, leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes, lymphome lymphoplasmocytaire, lymphome de Hodgkin à prédominance lymphocytaire nodulaire)
Cellule T/NK périphérique

Diagnostics :

Lymphomes périphériques à cellules T/NK (toute tumeur maligne à cellules T/NK matures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques d'IgG contre le SRAS-CoV-2 après la vaccination contre la COVID-19 et évolution avec le temps.
Délai: 12 mois
Évaluer la robustesse et la persistance des taux d'IgG anti-S.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les réponses IgG SARS-CoV-2 avec les paramètres cliniques.
Délai: 12 mois
Corrélation entre les IgG anti-S entre les différents sous-types de lymphomes et l'impact du traitement.
12 mois
COVID-19 symptomatique avec des résultats PCR SARS-CoV-2 positifs.
Délai: 12 mois
Évaluer l'incidence de la COVID-19 symptomatique et virologiquement prouvée chez les personnes vaccinées dans les 12 mois suivant l'administration du vaccin.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHM CAN1612

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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