このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ニュートラルポジションは、ビデオ喉頭鏡による口腔気管挿管を容易にします

2021年8月30日 更新者:Chien-Chung,Huang、Mackay Memorial Hospital

ニュートラルポジションはビデオ喉頭鏡による口腔気管挿管を容易にする

ビデオ支援喉頭鏡検査 (VL) の出現と普及により、挿管困難の発生率は減少しました。 ただし、VL によって促進される気管内挿管の最適な位置はまだ決定されていません。 この研究の目的は、2 つのビデオ補助喉頭鏡 (McGrath 喉頭鏡と C-MAC D ブレード喉頭鏡) によって促進される口腔気管挿管中の声門ビューと挿管時間に対する、異なる患者のポジショニング (中立位置とスニッフィング位置) の影響を評価することです。 . 待機的手術のために口腔気管挿管を必要とした合計252人の患者が研究に含まれました。 主な結果には、気道困難スコア(ADS)、挿管困難スケール(IDS)、声門開口率(POGO)、および挿管時間が含まれます。 上記の指標とクロスオーバー分析により、この研究はVLの理想的な位置を証明することを目的としていました.

調査の概要

詳細な説明

気管内チューブによる全身麻酔 (ETGA) は、さまざまな手術に必要です。 伝統的に、直接喉頭鏡による気管内挿管を容易にするために、患者はスニッフィング位置に置かれます。 直接喉頭鏡検査中に挿管の試みが増えたり、挿管に失敗したりすることがあり、低酸素血症や神経学的後遺症につながる可能性があります。 歯、歯肉、唇の損傷も避けられない場合があります。 ビデオ支援喉頭鏡検査 (VL) の出現と普及により、挿管困難の発生率は減少しました。

ただし、VL によって促進される気管内挿管の最適な位置はまだ決定されていません。 以前の研究では、光ファイバー気管支鏡による気管内挿管中に患者を中立位置に置くと、スニッフィング位置よりも声門ビューが改善されることが示唆されました。 この研究の目的は、2 つのビデオ補助喉頭鏡 (McGrath 喉頭鏡と C-MAC D ブレード喉頭鏡) によって促進される口腔気管挿管中の声門ビューと挿管時間に対する、異なる患者のポジショニング (中立位置とスニッフィング位置) の影響を評価することです。 .

待機的手術のために口腔気管挿管を必要とする、20 歳以上の合計 252 人の米国麻酔学会 I-II 患者が研究に含まれました。 鼻気管挿管を受けた患者、覚醒気管挿管を受けた患者、緊急手術を受けた患者、急速挿管(RSI)が必要な患者、妊娠中の患者、挿管困難の可能性がある患者(口腔咽頭の病状、頸部可動域の制限、以前の頭頸部手術歴)、予想される挿管困難が評価された患者術前の気道困難スコア(ADS)(≥ 7)による、一般的な麻酔薬のアレルギー歴、または一般的な麻酔薬の投与を控える基礎となる併存症を伴う患者は除外されました。

VL のタイプと位置の順序はコンピューターによってランダムに割り当てられ、手術室で検査が行われます。 主なアウトカムには、気道困難(ADSで評価)、挿管の容易さ(挿管困難スケール[IDS]、声門開口率[POGO]で評価)、挿管時間などがあります。 上記の指標とクロスオーバー分析により、本研究は VL の理想的な位置を証明し、挿管の効率を改善し、将来の VL による挿管困難の割合を減らすことを目的としました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 麻酔科医Ⅰ~Ⅱ
  • 待機手術のために口腔気管挿管が必要な方

除外基準:

  • 経鼻挿管
  • 気管挿管
  • 緊急手術
  • 必要な急速挿管 (RSI)
  • 妊娠中の方
  • 挿管困難の可能性あり(口腔咽頭の病状、首の可動域制限、頭頸部の手術歴あり)
  • -術前の気道困難スコア(≥ 7)によって評価された予想される挿管困難
  • 一般的な麻酔薬のアレルギー歴のある方
  • 一般的な麻酔薬の投与を控える潜在的な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ニュートラルからスニッフィングポジションへ
このグループの患者は、最初に中立位置で評価され、次にスニッフィング位置で評価されます。
このグループの患者は評価され、McGrath 喉頭鏡 (角度付きビデオ喉頭鏡) で挿管されます。
このグループの患者は評価され、C-MAC D ブレード喉頭鏡 (ハイパーラングレイテッド ビデオ喉頭鏡) で挿管されます。
アクティブコンパレータ:スニッフィングポジションからニュートラルポジションへ
このグループの患者は、最初にスニッフィング位置で評価され、次に中立位置で評価されます。
このグループの患者は評価され、McGrath 喉頭鏡 (角度付きビデオ喉頭鏡) で挿管されます。
このグループの患者は評価され、C-MAC D ブレード喉頭鏡 (ハイパーラングレイテッド ビデオ喉頭鏡) で挿管されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道困難スコア (ADS)
時間枠:気道困難スコア (ADS) は導入前に評価され、約 3 分かかります。
気道困難スコア (ADS) は、気道困難を表し、甲状腺精神距離、マランパティ スコア、口の開き、首の可動性、および上部切開を含みます。 各要素は、それに応じて 1 ~ 3 ポイントのスコアが付けられます。 スコアが高いほど、気道確保が困難である可能性があります。 気道困難スコア (ADS) の最小値と最大値は、それぞれ 5 と 15 です。 気道確保困難の可能性の定義は、気道確保困難スコア (ADS) スコアが 7 ポイントを超える場合です。
気道困難スコア (ADS) は導入前に評価され、約 3 分かかります。
挿管困難度尺度 (IDS)
時間枠:挿管困難度尺度(IDS)は挿管中に評価され、所要時間はケースの難易度によって異なります。
挿管困難度尺度 (IDS) は挿管の容易さを表し、挿管の試みの回数、オペレーターの数、Modified Cormack-Lehane 分類の等級、持ち上げ力、喉頭圧、および声帯の可動性が含まれます。 挿管の試み、オペレータ、修正コーマック・レハネ分類の等級が複数ある場合は、それに応じて数値に直接採点されます。 他の要素は 0 ~ 1 点で採点されます。 スコアが高いほど、挿管が困難になる可能性があります。 IDS の最小値は 0 で、最大値の制限はありません。 挿管困難の定義は、挿管困難性尺度 (IDS) スコアが 6 点を超える場合です。
挿管困難度尺度(IDS)は挿管中に評価され、所要時間はケースの難易度によって異なります。
声門開口率 (POGO)
時間枠:声門開口率 (POGO) は、挿管後 24 時間以内に別の麻酔科医によって評価され、約 1 分かかります。
1 番目の位置と 2 番目の位置の両方の声門ビューは、0 から 100% の範囲の声門開口部 (POGO) スコアのパーセンテージとして評価されます。 声門ビューはデジタル画像として記録され、その後別の麻酔科医によって評価されます。
声門開口率 (POGO) は、挿管後 24 時間以内に別の麻酔科医によって評価され、約 1 分かかります。
挿管時間
時間枠:挿管時間は挿管中に評価され、所要時間はケースの難易度によって異なります。
患者の口が開いてから挿管が完了し、モニターで EtCO2 が検出されるまでの時間が記録されます。
挿管時間は挿管中に評価され、所要時間はケースの難易度によって異なります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:組織損傷、喉の痛み、嗄声は、術後の期間 (手術の翌日) に評価されます。脱飽和かどうかは、手順中に評価されます。
合併症には、組織損傷(歯、歯肉または唇の損傷)、喉の痛み、嗄声および酸素飽和度低下(SpO2
組織損傷、喉の痛み、嗄声は、術後の期間 (手術の翌日) に評価されます。脱飽和かどうかは、手順中に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Chien-Chung Huang, Bachelor、Mackay Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する