- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04858906
Pozycja neutralna ułatwia intubację ustno-tchawiczą za pomocą wideolaryngoskopów
Pozycja neutralna ułatwia intubację ustno-tchawiczą za pomocą wideolaryngoskopów: porównanie wideolaryngoskopów kątowych (McGrath) i hiperangulacyjnych (C-MAC z ostrzem typu D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne przez rurkę dotchawiczą (ETGA) jest wymagane do różnych operacji. Tradycyjnie pacjenta umieszcza się w pozycji do wąchania, aby ułatwić intubację dotchawiczą za pomocą bezpośredniego laryngoskopu. Podczas laryngoskopu bezpośredniego można spotkać się ze zwiększoną liczbą prób intubacji lub intubacją nieudaną, co prowadzi do hipoksemii lub następstw neurologicznych. Urazy zębów, dziąseł lub warg są czasami nieuniknione. Wraz z pojawieniem się i rozpowszechnieniem stosowania laryngoskopii wspomaganej wideo (VL) zmniejszyła się częstość występowania trudnej intubacji.
Jednak optymalna pozycja do intubacji dotchawiczej ułatwionej przez VL nie została jeszcze ustalona. Poprzednie badanie sugerowało, że lepszy widok głośni uzyskuje się, gdy pacjent jest ułożony w pozycji neutralnej niż w pozycji wąchającej podczas intubacji ustno-tchawiczej za pomocą bronchoskopii światłowodowej. Celem tego badania jest ocena wpływu różnych pozycji pacjenta (neutralna vs. wąchająca) na widok głośni i czas intubacji podczas intubacji ustno-tchawiczej za pomocą dwóch laryngoskopów wspomaganych wideo (laryngoskop McGrath i laryngoskop C-MAC D-blade). .
Do badania włączono łącznie 252 pacjentów American Society of Anesthesiologists I-II w wieku powyżej 20 lat, którzy wymagali intubacji ustno-tchawiczej w celu wykonania planowego zabiegu chirurgicznego. Pacjenci otrzymywali intubację nosowo-tchawiczą, intubację dotchawiczą w stanie czuwania, operację w trybie nagłym, wymagali intubacji w trybie szybkiej sekwencji (RSI), kobiety w ciąży, z możliwością trudnej intubacji (z patologią jamy ustnej i gardła, ograniczoną ruchomością szyi, przebytą operacją głowy i szyi), ocenianą przewidywaną trudną intubację na podstawie przedoperacyjnej oceny trudności w drogach oddechowych (ADS) (≥ 7), z alergią na powszechnie stosowane środki znieczulające w wywiadzie lub chorobami współistniejącymi, które powstrzymują ich przed przyjmowaniem powszechnie stosowanych środków znieczulających.
Rodzaje VL i rzędy pozycji zostały losowo przydzielone przez komputer, a badanie odbywa się na sali operacyjnej. Główne wyniki obejmują trudność w drogach oddechowych (ocenianą za pomocą ADS), łatwość intubacji (ocenianą za pomocą skali trudności intubacji [IDS], procent otwarcia głośni [POGO]) oraz czas intubacji. Na podstawie powyższych wskaźników i analizy krzyżowej badanie miało na celu udowodnienie idealnej pozycji dla VL, poprawę skuteczności intubacji i zmniejszenie częstości trudnych intubacji VL w przyszłości.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 20 lat
- Anestezjolodzy I-II
- który wymagał intubacji ustno-tchawiczej do planowej operacji
Kryteria wyłączenia:
- intubacja nosowo-tchawicza
- intubacja dotchawicza w stanie przebudzenia
- pilna operacja
- wymagana intubacja w szybkiej sekwencji (RSI)
- te w ciąży
- z możliwością trudnej intubacji (z patologią jamy ustnej i gardła, ograniczoną ruchomością szyi, przebytą operacją głowy i szyi)
- przewidywana trudna intubacja oceniana na podstawie przedoperacyjnej oceny trudności w oddychaniu (≥ 7)
- z historią alergii na powszechnie stosowane środki znieczulające
- wszelkie choroby współistniejące, które powstrzymują ich przed przyjmowaniem zwykłych środków znieczulających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: z pozycji neutralnej do wąchania
Pacjenci z tej grupy będą oceniani najpierw w pozycji neutralnej, a następnie w pozycji wąchania.
|
Pacjenci z tej grupy będą oceniani i intubowani laryngoskopem McGrath (wideolaryngoskop kątowy).
Pacjenci z tej grupy będą oceniani i intubowani za pomocą laryngoskopu C-MAC D-blade (wideolaryngoskop z hiperangulacją).
|
|
Aktywny komparator: z pozycji wąchania do pozycji neutralnej
Pacjenci z tej grupy będą oceniani najpierw w pozycji wąchania, a następnie w pozycji neutralnej.
|
Pacjenci z tej grupy będą oceniani i intubowani laryngoskopem McGrath (wideolaryngoskop kątowy).
Pacjenci z tej grupy będą oceniani i intubowani za pomocą laryngoskopu C-MAC D-blade (wideolaryngoskop z hiperangulacją).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trudny wynik dróg oddechowych (ADS)
Ramy czasowe: Ocena trudności w drogach oddechowych (ADS) jest oceniana przed indukcją i trwa około 3 minut.
|
Ocena trudności w drogach oddechowych (ADS) reprezentuje trudność dróg oddechowych i obejmuje odległość tarczowo-bródkową, punktację Mallampatiego, otwarcie ust, ruchomość szyi i górne nacięcia.
Każdy element będzie punktowany odpowiednio od 1 do 3 punktów.
Im wyższy wynik, tym trudniejsze mogą być drogi oddechowe.
Minimalna i maksymalna wartość oceny trudności w drogach oddechowych (ADS) wynosi odpowiednio 5 i 15.
Definicja możliwej trudnej drogi oddechowej występuje wtedy, gdy wynik oceny trudnej drogi oddechowej (ADS) wynosi więcej niż 7 punktów.
|
Ocena trudności w drogach oddechowych (ADS) jest oceniana przed indukcją i trwa około 3 minut.
|
|
skala trudności intubacyjnych (IDS)
Ramy czasowe: skala trudności intubacji (IDS) jest oceniana podczas intubacji, a czas jej trwania zależy od trudności przypadku.
|
Skala trudności intubacji (IDS) odzwierciedla łatwość intubacji i obejmuje czasy prób intubacji, liczbę operatorów, stopień zmodyfikowanej klasyfikacji Cormacka-Lehane'a, siłę podnoszenia, ciśnienie w krtani i ruchomość strun głosowych.
Próby intubacji, operatorzy i stopień zmodyfikowanej klasyfikacji Cormacka-Lehane'a więcej niż jeden będą odpowiednio punktowane bezpośrednio do liczb.
Pozostałe elementy będą punktowane od 0 do 1 punktu.
Im wyższy wynik, tym trudniejsza może być intubacja.
Minimalna wartość IDS wynosi 0 i nie ma limitu wartości maksymalnej.
Definicja trudnej intubacji występuje, gdy wynik w skali trudności intubacji (IDS) wynosi więcej niż 6 punktów.
|
skala trudności intubacji (IDS) jest oceniana podczas intubacji, a czas jej trwania zależy od trudności przypadku.
|
|
procent otwarcia głośni (POGO)
Ramy czasowe: Procent otwarcia głośni (POGO) jest oceniany przez innego anestezjologa do 24 godzin po intubacji i trwa to około 1 minuty.
|
Zarówno widoki głośni na pierwszej, jak i na drugiej pozycji oceniane są jako procent wyniku otwarcia głośni (POGO), w zakresie od 0 do 100%.
Widoki głośni zostaną zapisane jako obraz cyfrowy i następnie ocenione przez innego anestezjologa.
|
Procent otwarcia głośni (POGO) jest oceniany przez innego anestezjologa do 24 godzin po intubacji i trwa to około 1 minuty.
|
|
czas intubacji
Ramy czasowe: Czas intubacji jest oceniany podczas intubacji i czas jej trwania zależy od stopnia trudności przypadku.
|
Rejestrowany będzie czas od otwarcia ust pacjenta do zakończenia intubacji i wykrycia EtCO2 przez monitor.
|
Czas intubacji jest oceniany podczas intubacji i czas jej trwania zależy od stopnia trudności przypadku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: Uszkodzenie tkanek, ból gardła i chrypkę ocenia się w okresie pooperacyjnym (doba po zabiegu). Desaturację lub jej brak ocenia się w trakcie zabiegu.
|
Powikłania obejmują uszkodzenie tkanek (uraz zębów, dziąseł lub warg), ból gardła, chrypkę i desaturację (SpO2
|
Uszkodzenie tkanek, ból gardła i chrypkę ocenia się w okresie pooperacyjnym (doba po zabiegu). Desaturację lub jej brak ocenia się w trakcie zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20MMHIS438e
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laryngoskop McGrath
-
Université de MontréalCentre d'Apprentissage des Habiletés Cliniques (CAAHC); Laboratoire d'anatomie...ZakończonySymulacja | Zwłoki | Intubacja; Trudne lub nieudane | Krwioplucie | LaryngoskopKanada
-
Manuel Ángel Gómez-RíosZakończonyIntubacja nosowo-tchawiczaHiszpania
-
International Institute of Rescue Research and...Zakończony
-
University of AarhusNieznanyNiewydolność oddechowa | Niewydolność oddechowa | Zachorowalność dróg oddechowych | Choroba dróg oddechowychDania
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityZakończonyIntubacja dotchawicza | Zatrzymanie akcji serca | Urazy | PediatrycznyPolska
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony
-
Ajou University School of MedicineZakończony
-
Inonu UniversityZakończony
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolZakończonyKoronawirus infekcja | Powikłanie intubacji znieczulenia | Awaria wentylacjiSingapur
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończony