Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja neutralna ułatwia intubację ustno-tchawiczą za pomocą wideolaryngoskopów

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Pozycja neutralna ułatwia intubację ustno-tchawiczą za pomocą wideolaryngoskopów: porównanie wideolaryngoskopów kątowych (McGrath) i hiperangulacyjnych (C-MAC z ostrzem typu D)

Wraz z pojawieniem się i rozpowszechnieniem stosowania laryngoskopii wspomaganej wideo (VL) zmniejszyła się częstość występowania trudnej intubacji. Jednak optymalna pozycja do intubacji dotchawiczej ułatwionej przez VL nie została jeszcze ustalona. Celem tego badania jest ocena wpływu różnych pozycji pacjenta (neutralna vs. wąchająca) na widok głośni i czas intubacji podczas intubacji ustno-tchawiczej za pomocą dwóch laryngoskopów wspomaganych wideo (laryngoskop McGrath i laryngoskop C-MAC D-blade). . Do badania włączono łącznie 252 pacjentów, którzy wymagali intubacji ustno-tchawiczej przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Główne wyniki obejmują punktację trudności w drogach oddechowych (ADS), skalę trudności intubacji (IDS), procent otwarcia głośni (POGO) i czas intubacji. Na podstawie powyższych wskaźników i analizy krzyżowej badanie miało na celu udowodnienie idealnej pozycji dla VL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne przez rurkę dotchawiczą (ETGA) jest wymagane do różnych operacji. Tradycyjnie pacjenta umieszcza się w pozycji do wąchania, aby ułatwić intubację dotchawiczą za pomocą bezpośredniego laryngoskopu. Podczas laryngoskopu bezpośredniego można spotkać się ze zwiększoną liczbą prób intubacji lub intubacją nieudaną, co prowadzi do hipoksemii lub następstw neurologicznych. Urazy zębów, dziąseł lub warg są czasami nieuniknione. Wraz z pojawieniem się i rozpowszechnieniem stosowania laryngoskopii wspomaganej wideo (VL) zmniejszyła się częstość występowania trudnej intubacji.

Jednak optymalna pozycja do intubacji dotchawiczej ułatwionej przez VL nie została jeszcze ustalona. Poprzednie badanie sugerowało, że lepszy widok głośni uzyskuje się, gdy pacjent jest ułożony w pozycji neutralnej niż w pozycji wąchającej podczas intubacji ustno-tchawiczej za pomocą bronchoskopii światłowodowej. Celem tego badania jest ocena wpływu różnych pozycji pacjenta (neutralna vs. wąchająca) na widok głośni i czas intubacji podczas intubacji ustno-tchawiczej za pomocą dwóch laryngoskopów wspomaganych wideo (laryngoskop McGrath i laryngoskop C-MAC D-blade). .

Do badania włączono łącznie 252 pacjentów American Society of Anesthesiologists I-II w wieku powyżej 20 lat, którzy wymagali intubacji ustno-tchawiczej w celu wykonania planowego zabiegu chirurgicznego. Pacjenci otrzymywali intubację nosowo-tchawiczą, intubację dotchawiczą w stanie czuwania, operację w trybie nagłym, wymagali intubacji w trybie szybkiej sekwencji (RSI), kobiety w ciąży, z możliwością trudnej intubacji (z patologią jamy ustnej i gardła, ograniczoną ruchomością szyi, przebytą operacją głowy i szyi), ocenianą przewidywaną trudną intubację na podstawie przedoperacyjnej oceny trudności w drogach oddechowych (ADS) (≥ 7), z alergią na powszechnie stosowane środki znieczulające w wywiadzie lub chorobami współistniejącymi, które powstrzymują ich przed przyjmowaniem powszechnie stosowanych środków znieczulających.

Rodzaje VL i rzędy pozycji zostały losowo przydzielone przez komputer, a badanie odbywa się na sali operacyjnej. Główne wyniki obejmują trudność w drogach oddechowych (ocenianą za pomocą ADS), łatwość intubacji (ocenianą za pomocą skali trudności intubacji [IDS], procent otwarcia głośni [POGO]) oraz czas intubacji. Na podstawie powyższych wskaźników i analizy krzyżowej badanie miało na celu udowodnienie idealnej pozycji dla VL, poprawę skuteczności intubacji i zmniejszenie częstości trudnych intubacji VL w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 20 lat
  • Anestezjolodzy I-II
  • który wymagał intubacji ustno-tchawiczej do planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • intubacja nosowo-tchawicza
  • intubacja dotchawicza w stanie przebudzenia
  • pilna operacja
  • wymagana intubacja w szybkiej sekwencji (RSI)
  • te w ciąży
  • z możliwością trudnej intubacji (z patologią jamy ustnej i gardła, ograniczoną ruchomością szyi, przebytą operacją głowy i szyi)
  • przewidywana trudna intubacja oceniana na podstawie przedoperacyjnej oceny trudności w oddychaniu (≥ 7)
  • z historią alergii na powszechnie stosowane środki znieczulające
  • wszelkie choroby współistniejące, które powstrzymują ich przed przyjmowaniem zwykłych środków znieczulających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: z pozycji neutralnej do wąchania
Pacjenci z tej grupy będą oceniani najpierw w pozycji neutralnej, a następnie w pozycji wąchania.
Pacjenci z tej grupy będą oceniani i intubowani laryngoskopem McGrath (wideolaryngoskop kątowy).
Pacjenci z tej grupy będą oceniani i intubowani za pomocą laryngoskopu C-MAC D-blade (wideolaryngoskop z hiperangulacją).
Aktywny komparator: z pozycji wąchania do pozycji neutralnej
Pacjenci z tej grupy będą oceniani najpierw w pozycji wąchania, a następnie w pozycji neutralnej.
Pacjenci z tej grupy będą oceniani i intubowani laryngoskopem McGrath (wideolaryngoskop kątowy).
Pacjenci z tej grupy będą oceniani i intubowani za pomocą laryngoskopu C-MAC D-blade (wideolaryngoskop z hiperangulacją).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trudny wynik dróg oddechowych (ADS)
Ramy czasowe: Ocena trudności w drogach oddechowych (ADS) jest oceniana przed indukcją i trwa około 3 minut.
Ocena trudności w drogach oddechowych (ADS) reprezentuje trudność dróg oddechowych i obejmuje odległość tarczowo-bródkową, punktację Mallampatiego, otwarcie ust, ruchomość szyi i górne nacięcia. Każdy element będzie punktowany odpowiednio od 1 do 3 punktów. Im wyższy wynik, tym trudniejsze mogą być drogi oddechowe. Minimalna i maksymalna wartość oceny trudności w drogach oddechowych (ADS) wynosi odpowiednio 5 i 15. Definicja możliwej trudnej drogi oddechowej występuje wtedy, gdy wynik oceny trudnej drogi oddechowej (ADS) wynosi więcej niż 7 punktów.
Ocena trudności w drogach oddechowych (ADS) jest oceniana przed indukcją i trwa około 3 minut.
skala trudności intubacyjnych (IDS)
Ramy czasowe: skala trudności intubacji (IDS) jest oceniana podczas intubacji, a czas jej trwania zależy od trudności przypadku.
Skala trudności intubacji (IDS) odzwierciedla łatwość intubacji i obejmuje czasy prób intubacji, liczbę operatorów, stopień zmodyfikowanej klasyfikacji Cormacka-Lehane'a, siłę podnoszenia, ciśnienie w krtani i ruchomość strun głosowych. Próby intubacji, operatorzy i stopień zmodyfikowanej klasyfikacji Cormacka-Lehane'a więcej niż jeden będą odpowiednio punktowane bezpośrednio do liczb. Pozostałe elementy będą punktowane od 0 do 1 punktu. Im wyższy wynik, tym trudniejsza może być intubacja. Minimalna wartość IDS wynosi 0 i nie ma limitu wartości maksymalnej. Definicja trudnej intubacji występuje, gdy wynik w skali trudności intubacji (IDS) wynosi więcej niż 6 punktów.
skala trudności intubacji (IDS) jest oceniana podczas intubacji, a czas jej trwania zależy od trudności przypadku.
procent otwarcia głośni (POGO)
Ramy czasowe: Procent otwarcia głośni (POGO) jest oceniany przez innego anestezjologa do 24 godzin po intubacji i trwa to około 1 minuty.
Zarówno widoki głośni na pierwszej, jak i na drugiej pozycji oceniane są jako procent wyniku otwarcia głośni (POGO), w zakresie od 0 do 100%. Widoki głośni zostaną zapisane jako obraz cyfrowy i następnie ocenione przez innego anestezjologa.
Procent otwarcia głośni (POGO) jest oceniany przez innego anestezjologa do 24 godzin po intubacji i trwa to około 1 minuty.
czas intubacji
Ramy czasowe: Czas intubacji jest oceniany podczas intubacji i czas jej trwania zależy od stopnia trudności przypadku.
Rejestrowany będzie czas od otwarcia ust pacjenta do zakończenia intubacji i wykrycia EtCO2 przez monitor.
Czas intubacji jest oceniany podczas intubacji i czas jej trwania zależy od stopnia trudności przypadku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: Uszkodzenie tkanek, ból gardła i chrypkę ocenia się w okresie pooperacyjnym (doba po zabiegu). Desaturację lub jej brak ocenia się w trakcie zabiegu.
Powikłania obejmują uszkodzenie tkanek (uraz zębów, dziąseł lub warg), ból gardła, chrypkę i desaturację (SpO2
Uszkodzenie tkanek, ból gardła i chrypkę ocenia się w okresie pooperacyjnym (doba po zabiegu). Desaturację lub jej brak ocenia się w trakcie zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20MMHIS438e

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngoskop McGrath

Subskrybuj