- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04858906
A posição neutra facilita a intubação orotraqueal com videolaringoscópios
A posição neutra facilita a intubação orotraqueal com videolaringoscópios: uma comparação entre videolaringoscópios angulados (McGrath) e hiperangulados (C-MAC com D-blade)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral com tubo endotraqueal (ETGA) é necessária para uma variedade de cirurgias. Tradicionalmente, o paciente é colocado em posição de cheirar para facilitar a intubação endotraqueal com um laringoscópio direto. Tentativas aumentadas de intubação ou falha na intubação podem ser encontradas durante o laringoscópio direto, levando a hipoxemia ou sequelas neurológicas. Ferir os dentes, gengiva ou lábios também é, às vezes, inevitável. Com o advento e o uso mais difundido da laringoscopia videoassistida (VL), a incidência de intubação difícil diminuiu.
No entanto, a posição ideal para intubação endotraqueal facilitada por VL ainda não foi determinada. Um estudo anterior sugeriu que uma melhor visão glótica é obtida ao colocar o paciente em posição neutra do que na posição de cheirar durante a intubação orotraqueal por broncoscopia de fibra óptica. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de diferentes posicionamentos do paciente (posição neutra versus posição de cheirar) na visão glótica e no tempo de intubação durante a intubação orotraqueal facilitada por dois laringoscópios videoassistidos (laringoscópio McGrath e laringoscópio C-MAC D-blade) .
Um total de 252 pacientes da American Society of Anesthesiologists I-II, com idade superior a 20 anos, que necessitaram de intubação orotraqueal para cirurgia eletiva foram incluídos no estudo. Pacientes receberam intubação nasotraqueal, intubação traqueal acordado, cirurgia de emergência, intubação de sequência rápida (RSI) necessária, gestantes, com possível intubação difícil (com patologia orofaríngea, mobilidade limitada do pescoço, histórico cirúrgico anterior de cabeça e pescoço), intubação difícil antecipada avaliada pelo Airway Difficult Score (ADS) pré-operatório (≥ 7), com história de alergia a agentes anestésicos comuns ou quaisquer comorbidades subjacentes que os impeçam de receber agentes anestésicos comuns foram excluídos.
Os tipos de VL e as ordens de posição foram alocados aleatoriamente por computador e o estudo ocorreu na sala de operação. Os resultados primários incluem dificuldade das vias aéreas (avaliada por ADS), facilidade de intubação (avaliada pela escala de dificuldade de intubação [IDS], a porcentagem de abertura glótica [POGO]) e tempo de intubação. Pelos índices acima e análise cruzada, o estudo teve como objetivo comprovar a posição ideal para VL, melhorar a eficiência da intubação e diminuir a taxa de intubação difícil por VL no futuro.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 20 anos
- Anestesiologistas I-II
- que necessitaram de intubação orotraqueal para cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- intubação nasotraqueal
- intubação traqueal acordado
- cirurgia de emergência
- necessária intubação de sequência rápida (RSI)
- aqueles na gravidez
- com possível intubação difícil (com patologia orofaríngea, mobilidade limitada do pescoço, histórico cirúrgico anterior de cabeça e pescoço)
- intubação difícil antecipada avaliada pela pontuação pré-operatória das vias aéreas difíceis (≥ 7)
- com história de alergia a agentes anestésicos comuns
- quaisquer comorbidades subjacentes que os impeçam de receber agentes anestésicos comuns
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: da posição neutra para cheirar
Os pacientes deste grupo serão avaliados primeiramente na posição neutra e posteriormente na posição de cheirar.
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Os pacientes deste grupo serão avaliados e intubados com laringoscópio McGrath (videolaringoscópio angulado).
Os pacientes deste grupo serão avaliados e intubados com laringoscópio C-MAC D-blade (videolaringoscópio hiperangulado).
|
Comparador Ativo: da posição de cheirar para a posição neutra
Os pacientes deste grupo serão avaliados primeiramente na posição de fungar e posteriormente na posição neutra.
|
Os pacientes deste grupo serão avaliados e intubados com laringoscópio McGrath (videolaringoscópio angulado).
Os pacientes deste grupo serão avaliados e intubados com laringoscópio C-MAC D-blade (videolaringoscópio hiperangulado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escore de via aérea difícil (ADS)
Prazo: O escore de via aérea difícil (ADS) é avaliado antes da indução e leva cerca de 3 minutos.
|
A pontuação da via aérea difícil (ADS) representa a dificuldade da via aérea e inclui distância tireo-mentoniana, pontuação de Mallampati, abertura da boca, mobilidade do pescoço e incisões superiores.
Cada elemento será pontuado de 1 a 3 pontos de acordo.
Quanto mais altas as pontuações, mais difícil pode ser a via aérea.
O valor mínimo e o valor máximo do escore de via aérea difícil (ADS) são 5 e 15, respectivamente.
A definição de possível via aérea difícil é quando a pontuação da pontuação da via aérea difícil (ADS) é superior a 7 pontos.
|
O escore de via aérea difícil (ADS) é avaliado antes da indução e leva cerca de 3 minutos.
|
escala de dificuldade de intubação (IDS)
Prazo: A escala de dificuldade de intubação (IDS) é avaliada durante a intubação e o tempo que leva depende da dificuldade do caso.
|
A escala de dificuldade de intubação (IDS) representa a facilidade de intubação e inclui tempos de tentativas de intubação, número de operadores, grau da classificação de Cormack-Lehane modificada, força de elevação, pressão laríngea e mobilidade das cordas vocais.
Tentativas de intubação, operadores e grau da classificação Cormack-Lehane Modificada mais de um serão pontuados diretamente para os números correspondentes.
Os demais elementos serão pontuados de 0 a 1 ponto.
Quanto mais altas as pontuações, mais difícil pode ser a intubação.
O valor mínimo do IDS é 0 e não há limite do valor máximo.
A definição de intubação difícil é quando a pontuação da escala de dificuldade de intubação (IDS) é superior a 6 pontos.
|
A escala de dificuldade de intubação (IDS) é avaliada durante a intubação e o tempo que leva depende da dificuldade do caso.
|
porcentagem de abertura glótica (POGO)
Prazo: O percentual de abertura glótica (POGO) é avaliado por outro anestesiologista até 24 horas após a intubação, e dura cerca de 1 minuto.
|
Tanto as incidências glóticas na primeira posição quanto na segunda posição são avaliadas como pontuação de porcentagem de abertura glótica (POGO), variando de 0 a 100%.
As visualizações glóticas serão registradas como imagem digital e posteriormente avaliadas por outro anestesiologista.
|
O percentual de abertura glótica (POGO) é avaliado por outro anestesiologista até 24 horas após a intubação, e dura cerca de 1 minuto.
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tempo de intubação
Prazo: O tempo de intubação é avaliado durante a intubação e o tempo que leva depende da dificuldade do caso.
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O tempo desde que a boca do paciente é aberta até o momento em que a intubação é concluída e o EtCO2 é detectado pelo monitor será registrado.
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O tempo de intubação é avaliado durante a intubação e o tempo que leva depende da dificuldade do caso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações
Prazo: Lesão tecidual, dor de garganta e rouquidão são avaliados no pós-operatório (dia seguinte à cirurgia). A dessaturação ou não é avaliada durante o procedimento.
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As complicações incluem lesão tecidual (lesão nos dentes, gengiva ou lábios), dor de garganta, rouquidão e dessaturação (SpO2
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Lesão tecidual, dor de garganta e rouquidão são avaliados no pós-operatório (dia seguinte à cirurgia). A dessaturação ou não é avaliada durante o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20MMHIS438e
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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