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中立位有助于使用视频喉镜进行气管插管

2021年8月30日 更新者:Chien-Chung,Huang、Mackay Memorial Hospital

中立位置有助于使用可视喉镜进行气管插管:比较成角度 (McGrath) 和超成角度(带 D 型刀片的 C-MAC)可视喉镜

随着视频辅助喉镜 (VL) 的出现和更广泛的使用,插管困难的发生率有所下降。 然而,VL 促进气管插管的最佳位置尚未确定。 本研究的目的是评估在两种视频辅助喉镜(McGrath 喉镜和 C-MAC D 型喉镜)促进的经口气管插管期间,不同患者体位(中立位与嗅探位)对声门视野和插管时间的影响. 该研究共纳入了 252 名需要经口气管插管进行择期手术的患者。 主要结果包括气道难度评分 (ADS)、插管难度量表 (IDS)、声门开放百分比 (POGO) 和插管时间。 通过上述指标和交叉分析,本研究旨在证明VL的理想位置。

研究概览

详细说明

各种手术都需要气管插管全身麻醉 (ETGA)。 传统上,患者被置于嗅探位置,以便于使用直接喉镜进行气管插管。 在直接喉镜检查过程中可能会遇到插管尝试增加或插管失败,导致低氧血症或神经系统后遗症。 牙齿、牙龈或嘴唇受伤有时也是不可避免的。 随着视频辅助喉镜 (VL) 的出现和更广泛的使用,插管困难的发生率有所下降。

然而,VL 促进气管插管的最佳位置尚未确定。 先前的一项研究表明,在通过纤维支气管镜进行经口气管插管期间,将患者置于中立位置比嗅探位置可获得更好的声门视野。 本研究的目的是评估在两种视频辅助喉镜(McGrath 喉镜和 C-MAC D 型喉镜)促进的经口气管插管期间,不同患者体位(中立位与嗅探位)对声门视野和插管时间的影响.

共有 252 名美国麻醉医师协会 I-II 级患者,年龄在 20 岁以上,需要经口气管插管进行择期手术的患者被纳入研究。 患者接受经鼻气管插管、清醒气管插管、急诊手术、需要快速顺序插管(RSI)、妊娠期、可能插管困难(有口咽病变、颈部活动受限、既往头颈手术史)、预期困难插管评估排除术前气道困难评分(ADS)(≥ 7)、有普通麻醉剂过敏史或任何潜在合并症而不能接受普通麻醉剂的患者。

VL的类型和位置顺序由计算机随机分配,研究在手术室进行。 主要结果包括气道困难(通过 ADS 评估)、插管难易程度(通过插管难度量表 [IDS]、声门开放百分比 [POGO] 评估)和插管时间。 通过上述指标和交叉分析,旨在证明VL的理想体位,提高插管效率,降低未来VL插管困难率。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20岁以上
  • 麻醉师 I-II
  • 谁需要经口气管插管进行择期手术

排除标准:

  • 鼻气管插管
  • 清醒气管插管
  • 紧急手术
  • 需要快速插管 (RSI)
  • 那些怀孕的
  • 可能有困难插管(有口咽病变、颈部活动受限、既往头颈部手术史)
  • 通过术前气道困难评分 (≥ 7) 评估的预期插管困难
  • 有普通麻醉剂过敏史
  • 任何阻止他们接受普通麻醉剂的潜在合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:从中立到嗅探位置
该组中的患者将首先在中立位置进行评估,然后在嗅探位置进行评估。
该组中的患者将使用 McGrath 喉镜(成角度视频喉镜)进行评估和插管。
该组患者将接受评估并使用 C-MAC D 型刀片喉镜(超角度可视喉镜)进行插管。
有源比较器:从嗅探位置到中立位置
该组中的患者将首先在嗅探位置进行评估,然后在中立位置进行评估。
该组中的患者将使用 McGrath 喉镜(成角度视频喉镜)进行评估和插管。
该组患者将接受评估并使用 C-MAC D 型刀片喉镜(超角度可视喉镜)进行插管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道困难评分 (ADS)
大体时间:气道困难评分 (ADS) 在诱导前进行评估,大约需要 3 分钟。
气道困难评分(ADS)代表气道困难程度,包括甲状腺距、Mallampati评分、张口度、颈部活动度和上切口。 每个元素将相应地从 1 到 3 分进行评分。 分数越高,气道越困难。 气道困难评分 (ADS) 的最小值和最大值分别为 5 和 15。 可能困难气道的定义是气道困难评分(ADS)评分超过 7 分。
气道困难评分 (ADS) 在诱导前进行评估,大约需要 3 分钟。
插管难度量表 (IDS)
大体时间:插管难度量表 (IDS) 在插管期间进行评估,所需时间取决于病例的难度。
插管难度量表 (IDS) 表示插管的难易程度,包括尝试插管的次数、操作者人数、改良的 Cormack-Lehane 分类等级、提升力、喉压和声带活动度。 插管尝试次数、操作者和改良 Cormack-Lehane 分类等级超过 1 次将直接计入相应的数字。 其他元素的得分从 0 到 1 分。 分数越高,插管就越困难。 IDS的最小值为0,没有最大值限制。 困难插管的定义是插管难度量表 (IDS) 评分超过 6 分。
插管难度量表 (IDS) 在插管期间进行评估,所需时间取决于病例的难度。
声门开口百分比 (POGO)
大体时间:声门开放百分比 (POGO) 由另一位麻醉师在插管后 24 小时内进行评估,大约需要 1 分钟。
第一位置和第二位置的声门视图都被评估为声门打开 (POGO) 分数的百分比,范围从 0 到 100%。 声门视图将被记录为数字图像,随后由另一位麻醉师进行评估。
声门开放百分比 (POGO) 由另一位麻醉师在插管后 24 小时内进行评估,大约需要 1 分钟。
插管时间
大体时间:插管时间是在插管过程中评估的,所需时间取决于病例的难度。
从患者张嘴到插管完成,监测仪检测到 EtCO2 的时间将被记录。
插管时间是在插管过程中评估的,所需时间取决于病例的难度。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:在术后期间(手术后的第二天)评估组织损伤、喉咙痛和声音嘶哑。在手术过程中评估脱饱和与否。
并发症包括组织损伤(牙齿、牙龈或嘴唇损伤)、喉咙痛、声音嘶哑和血氧饱和度下降(SpO2
在术后期间(手术后的第二天)评估组织损伤、喉咙痛和声音嘶哑。在手术过程中评估脱饱和与否。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chien-Chung Huang, Bachelor、Mackay Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20MMHIS438e

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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