Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøytral posisjon letter orotracheal intubasjon med videolaryngoskop

30. august 2021 oppdatert av: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Nøytral posisjon letter orotracheal intubasjon med videolaryngoskoper: A sammenligne vinklede (McGrath) og hyperangulerte (C-MAC med D-blad) videolaryngoskop

Med fremkomsten og mer utbredt bruk av videoassistert laryngoskopi (VL), har forekomsten av vanskelig intubasjon gått ned. Imidlertid er den optimale posisjonen for endotrakeal intubasjon tilrettelagt av VL ennå ikke bestemt. Målet med denne studien er å evaluere effekten av forskjellig pasientposisjonering (nøytral posisjon versus snuseposisjon) på glottisk syn og intubasjonstid under orotracheal intubasjon tilrettelagt av to videoassisterte laryngoskop (McGrath laryngoskop og C-MAC D-blade laryngoskop) . Totalt 252 pasienter som trengte orotrakeal intubasjon for elektiv kirurgi ble inkludert i studien. Primære utfall inkluderer luftveisvanskelighetsscore (ADS), intubasjonsvanskelighetsskala (IDS), prosentandelen av glottisk åpning (POGO) og intubasjonstid. Ved hjelp av indeksene ovenfor og crossover-analyse hadde studien som mål å bevise den ideelle posisjonen for VL.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal tube generell anestesi (ETGA) er nødvendig for en rekke operasjoner. Tradisjonelt plasseres pasienten i snuseposisjon for å lette endotrakeal intubasjon med direkte laryngoskop. Økte forsøk på intubasjon eller mislykket intubasjon kan oppstå under direkte laryngoskop, noe som kan føre til hypoksemi eller nevrologiske følgetilstander. Skader på tenner, gingiva eller lepper er også noen ganger uunngåelig. Med fremkomsten og mer utbredt bruk av videoassistert laryngoskopi (VL), har forekomsten av vanskelig intubasjon gått ned.

Imidlertid er den optimale posisjonen for endotrakeal intubasjon tilrettelagt av VL ennå ikke bestemt. En tidligere studie antydet at bedre glottisk syn oppnås når pasienten plasseres i en nøytral stilling enn snuseposisjonen under orotrakeal intubasjon ved fiberoptisk bronkoskopi. Målet med denne studien er å evaluere effekten av forskjellig pasientposisjonering (nøytral posisjon versus snuseposisjon) på glottisk syn og intubasjonstid under orotracheal intubasjon tilrettelagt av to videoassisterte laryngoskop (McGrath laryngoskop og C-MAC D-blade laryngoskop) .

Totalt 252 American Society of Anesthesiologists I-II-pasienter, i alderen over 20 år, som trengte orotrakeal intubasjon for elektiv kirurgi, ble inkludert i studien. Pasienter mottok nasotrakeal intubasjon, våken trakeal intubasjon, akuttkirurgi, nødvendig hurtig-sekvens intubasjon (RSI), de under graviditet, med mulig vanskelig intubasjon (med orofaryngeal patologi, begrenset nakkemobilitet, tidligere hode- og nakkekirurgisk historie), forventet vanskelig intubasjon vurdert av preoperativ Airway Difficult Score(ADS)(≥ 7), med allergihistorie av vanlige anestetika eller andre underliggende komorbiditeter som hindrer dem fra å få vanlige anestesimidler ble ekskludert.

VL-typene og posisjonsrekkefølgene ble tilfeldig fordelt med datamaskin og studien finner sted på operasjonsrommet. Primære utfall inkluderer luftveisvansker (evaluert av ADS), enkel intubasjon (evaluert ved intubasjonsvanskeskala [IDS], prosentandelen av glottisk åpning [POGO]) og intubasjonstid. Ved hjelp av indeksene ovenfor og crossover-analyse hadde studien som mål å bevise den ideelle posisjonen for VL, forbedre effektiviteten av intubasjon og redusere frekvensen av vanskelig intubasjon av VL i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 20 år
  • Anestesileger I-II
  • som trengte orotrakeal intubasjon for elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • nasotrakeal intubasjon
  • våken trakeal intubasjon
  • akutt kirurgi
  • nødvendig rask sekvens intubasjon (RSI)
  • de i svangerskapet
  • med mulig vanskelig intubasjon (med orofaryngeal patologi, begrenset nakkemobilitet, tidligere hode- og nakkekirurgi)
  • forventet vanskelig intubasjon vurdert ved preoperativ Airway Difficult Score (≥ 7)
  • med allergihistorie av vanlige anestetika
  • eventuelle underliggende komorbiditeter som avholder dem fra å motta vanlige anestesimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fra nøytral til snuseposisjon
Pasientene i denne gruppen vil først bli vurdert i nøytral stilling og deretter i snusestilling.
Pasientene i denne gruppen vil bli evaluert og intubert med McGrath laryngoskop (vinklet videolaryngoskop).
Pasientene i denne gruppen vil bli evaluert og intubert med C-MAC D-blade laryngoskop (hyperangulert videolaryngoskop).
Aktiv komparator: fra snuseposisjon til nøytral posisjon
Pasientene i denne gruppen vil først bli vurdert i snusestilling og deretter i nøytral stilling.
Pasientene i denne gruppen vil bli evaluert og intubert med McGrath laryngoskop (vinklet videolaryngoskop).
Pasientene i denne gruppen vil bli evaluert og intubert med C-MAC D-blade laryngoskop (hyperangulert videolaryngoskop).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
luftveisscore (ADS)
Tidsramme: Luftveisscore (ADS) vurderes før induksjon og det tar ca. 3 minutter.
Luftveisscore (ADS) representerer luftveisvanskeligheten og inkluderer thyro-mental avstand, Mallampati-score, munnåpning, nakkemobilitet og øvre snitt. Hvert element vil bli skåret fra 1 til 3 poeng tilsvarende. Jo høyere poengsummen er, desto vanskeligere kan luftveiene være. Minimumsverdien og maksimumsverdien for luftveisskåren (ADS) er henholdsvis 5 og 15. Definisjonen av mulige vanskelige luftveier er når poengsummen for vanskelige luftveier (ADS) er mer enn 7 poeng.
Luftveisscore (ADS) vurderes før induksjon og det tar ca. 3 minutter.
intubasjonsvanskeskala (IDS)
Tidsramme: intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) vurderes under intubasjon og tiden det tar avhenger av vanskelighetsgraden i tilfellet.
Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) representerer enkel intubering og den inkluderer tider med intubasjonsforsøk, antall operatører, grad av modifisert Cormack-Lehane-klassifisering, løftekraft, larynxtrykk og stemmebåndmobilitet. Intubasjonsforsøk, operatører og grad av modifisert Cormack-Lehane-klassifisering mer enn én vil bli skåret direkte til tallene tilsvarende. De andre elementene vil bli skåret fra 0 til 1 poeng. Jo høyere poengsummen er, desto vanskeligere kan intubasjonen være. Minimumsverdien til IDS er 0 og det er ingen grense for maksimumsverdien. Definisjonen av vanskelig intubasjon er når intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS) poengsum er mer enn 6 poeng.
intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) vurderes under intubasjon og tiden det tar avhenger av vanskelighetsgraden i tilfellet.
prosentandel av glottisk åpning (POGO)
Tidsramme: Prosentandelen av glottisk åpning (POGO) blir evaluert av en annen anestesilege opptil 24 timer etter intubasjon, og det tar omtrent 1 minutt.
Både de glottiske visningene i første posisjon og i andre posisjon blir evaluert som prosentandel av glottisk åpning (POGO) poengsum, fra 0 til 100 %. De glottiske visningene vil bli registrert som et digitalt bilde og bli evaluert av en annen anestesilege senere.
Prosentandelen av glottisk åpning (POGO) blir evaluert av en annen anestesilege opptil 24 timer etter intubasjon, og det tar omtrent 1 minutt.
intubasjonstid
Tidsramme: Intubasjonstiden vurderes under intubasjonen og tiden det tar avhenger av vanskelighetsgraden i saken.
Tiden fra pasientens munn åpnes til tidspunktet da intubasjonen er fullført og EtCO2 oppdages av monitoren, vil bli registrert.
Intubasjonstiden vurderes under intubasjonen og tiden det tar avhenger av vanskelighetsgraden i saken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: Vevsskade, sår hals og heshet vurderes i den postoperative perioden (dagen etter operasjonen). Desaturasjon eller ikke vurderes under prosedyren.
Komplikasjoner inkluderer vevsskade (skade på tenner, gingiva eller lepper), sår hals, heshet og desaturasjon (SpO2)
Vevsskade, sår hals og heshet vurderes i den postoperative perioden (dagen etter operasjonen). Desaturasjon eller ikke vurderes under prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere