- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858906
Nøytral posisjon letter orotracheal intubasjon med videolaryngoskop
Nøytral posisjon letter orotracheal intubasjon med videolaryngoskoper: A sammenligne vinklede (McGrath) og hyperangulerte (C-MAC med D-blad) videolaryngoskop
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotrakeal tube generell anestesi (ETGA) er nødvendig for en rekke operasjoner. Tradisjonelt plasseres pasienten i snuseposisjon for å lette endotrakeal intubasjon med direkte laryngoskop. Økte forsøk på intubasjon eller mislykket intubasjon kan oppstå under direkte laryngoskop, noe som kan føre til hypoksemi eller nevrologiske følgetilstander. Skader på tenner, gingiva eller lepper er også noen ganger uunngåelig. Med fremkomsten og mer utbredt bruk av videoassistert laryngoskopi (VL), har forekomsten av vanskelig intubasjon gått ned.
Imidlertid er den optimale posisjonen for endotrakeal intubasjon tilrettelagt av VL ennå ikke bestemt. En tidligere studie antydet at bedre glottisk syn oppnås når pasienten plasseres i en nøytral stilling enn snuseposisjonen under orotrakeal intubasjon ved fiberoptisk bronkoskopi. Målet med denne studien er å evaluere effekten av forskjellig pasientposisjonering (nøytral posisjon versus snuseposisjon) på glottisk syn og intubasjonstid under orotracheal intubasjon tilrettelagt av to videoassisterte laryngoskop (McGrath laryngoskop og C-MAC D-blade laryngoskop) .
Totalt 252 American Society of Anesthesiologists I-II-pasienter, i alderen over 20 år, som trengte orotrakeal intubasjon for elektiv kirurgi, ble inkludert i studien. Pasienter mottok nasotrakeal intubasjon, våken trakeal intubasjon, akuttkirurgi, nødvendig hurtig-sekvens intubasjon (RSI), de under graviditet, med mulig vanskelig intubasjon (med orofaryngeal patologi, begrenset nakkemobilitet, tidligere hode- og nakkekirurgisk historie), forventet vanskelig intubasjon vurdert av preoperativ Airway Difficult Score(ADS)(≥ 7), med allergihistorie av vanlige anestetika eller andre underliggende komorbiditeter som hindrer dem fra å få vanlige anestesimidler ble ekskludert.
VL-typene og posisjonsrekkefølgene ble tilfeldig fordelt med datamaskin og studien finner sted på operasjonsrommet. Primære utfall inkluderer luftveisvansker (evaluert av ADS), enkel intubasjon (evaluert ved intubasjonsvanskeskala [IDS], prosentandelen av glottisk åpning [POGO]) og intubasjonstid. Ved hjelp av indeksene ovenfor og crossover-analyse hadde studien som mål å bevise den ideelle posisjonen for VL, forbedre effektiviteten av intubasjon og redusere frekvensen av vanskelig intubasjon av VL i fremtiden.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 20 år
- Anestesileger I-II
- som trengte orotrakeal intubasjon for elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- nasotrakeal intubasjon
- våken trakeal intubasjon
- akutt kirurgi
- nødvendig rask sekvens intubasjon (RSI)
- de i svangerskapet
- med mulig vanskelig intubasjon (med orofaryngeal patologi, begrenset nakkemobilitet, tidligere hode- og nakkekirurgi)
- forventet vanskelig intubasjon vurdert ved preoperativ Airway Difficult Score (≥ 7)
- med allergihistorie av vanlige anestetika
- eventuelle underliggende komorbiditeter som avholder dem fra å motta vanlige anestesimidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fra nøytral til snuseposisjon
Pasientene i denne gruppen vil først bli vurdert i nøytral stilling og deretter i snusestilling.
|
Pasientene i denne gruppen vil bli evaluert og intubert med McGrath laryngoskop (vinklet videolaryngoskop).
Pasientene i denne gruppen vil bli evaluert og intubert med C-MAC D-blade laryngoskop (hyperangulert videolaryngoskop).
|
|
Aktiv komparator: fra snuseposisjon til nøytral posisjon
Pasientene i denne gruppen vil først bli vurdert i snusestilling og deretter i nøytral stilling.
|
Pasientene i denne gruppen vil bli evaluert og intubert med McGrath laryngoskop (vinklet videolaryngoskop).
Pasientene i denne gruppen vil bli evaluert og intubert med C-MAC D-blade laryngoskop (hyperangulert videolaryngoskop).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftveisscore (ADS)
Tidsramme: Luftveisscore (ADS) vurderes før induksjon og det tar ca. 3 minutter.
|
Luftveisscore (ADS) representerer luftveisvanskeligheten og inkluderer thyro-mental avstand, Mallampati-score, munnåpning, nakkemobilitet og øvre snitt.
Hvert element vil bli skåret fra 1 til 3 poeng tilsvarende.
Jo høyere poengsummen er, desto vanskeligere kan luftveiene være.
Minimumsverdien og maksimumsverdien for luftveisskåren (ADS) er henholdsvis 5 og 15.
Definisjonen av mulige vanskelige luftveier er når poengsummen for vanskelige luftveier (ADS) er mer enn 7 poeng.
|
Luftveisscore (ADS) vurderes før induksjon og det tar ca. 3 minutter.
|
|
intubasjonsvanskeskala (IDS)
Tidsramme: intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) vurderes under intubasjon og tiden det tar avhenger av vanskelighetsgraden i tilfellet.
|
Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) representerer enkel intubering og den inkluderer tider med intubasjonsforsøk, antall operatører, grad av modifisert Cormack-Lehane-klassifisering, løftekraft, larynxtrykk og stemmebåndmobilitet.
Intubasjonsforsøk, operatører og grad av modifisert Cormack-Lehane-klassifisering mer enn én vil bli skåret direkte til tallene tilsvarende.
De andre elementene vil bli skåret fra 0 til 1 poeng.
Jo høyere poengsummen er, desto vanskeligere kan intubasjonen være.
Minimumsverdien til IDS er 0 og det er ingen grense for maksimumsverdien.
Definisjonen av vanskelig intubasjon er når intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS) poengsum er mer enn 6 poeng.
|
intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) vurderes under intubasjon og tiden det tar avhenger av vanskelighetsgraden i tilfellet.
|
|
prosentandel av glottisk åpning (POGO)
Tidsramme: Prosentandelen av glottisk åpning (POGO) blir evaluert av en annen anestesilege opptil 24 timer etter intubasjon, og det tar omtrent 1 minutt.
|
Både de glottiske visningene i første posisjon og i andre posisjon blir evaluert som prosentandel av glottisk åpning (POGO) poengsum, fra 0 til 100 %.
De glottiske visningene vil bli registrert som et digitalt bilde og bli evaluert av en annen anestesilege senere.
|
Prosentandelen av glottisk åpning (POGO) blir evaluert av en annen anestesilege opptil 24 timer etter intubasjon, og det tar omtrent 1 minutt.
|
|
intubasjonstid
Tidsramme: Intubasjonstiden vurderes under intubasjonen og tiden det tar avhenger av vanskelighetsgraden i saken.
|
Tiden fra pasientens munn åpnes til tidspunktet da intubasjonen er fullført og EtCO2 oppdages av monitoren, vil bli registrert.
|
Intubasjonstiden vurderes under intubasjonen og tiden det tar avhenger av vanskelighetsgraden i saken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: Vevsskade, sår hals og heshet vurderes i den postoperative perioden (dagen etter operasjonen). Desaturasjon eller ikke vurderes under prosedyren.
|
Komplikasjoner inkluderer vevsskade (skade på tenner, gingiva eller lepper), sår hals, heshet og desaturasjon (SpO2)
|
Vevsskade, sår hals og heshet vurderes i den postoperative perioden (dagen etter operasjonen). Desaturasjon eller ikke vurderes under prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20MMHIS438e
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .