A semleges helyzet megkönnyíti az orotracheális intubációt videolaryngoscopokkal
A semleges helyzet megkönnyíti az orotracheális intubációt videolaringoszkópokkal: A szögletes (McGrath) és a hiperangulált (C-MAC D-lapáttal) videolaryngoscopok összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Endotrachealis tubus általános érzéstelenítés (ETGA) szükséges különféle műtétekhez. Hagyományosan a pácienst szippantó helyzetbe helyezik, hogy megkönnyítsék az endotracheális intubációt direkt laringoszkóppal. Az intubálási kísérletek megnövekedése vagy az intubálás sikertelensége fordulhat elő direkt laryngoscope során, ami hipoxémiához vagy neurológiai következményekhez vezethet. A fogak, a fogíny vagy az ajkak sérülése is néha elkerülhetetlen. A video-asszisztált laringoszkópia (VL) megjelenésével és szélesebb körű elterjedésével a nehéz intubáció előfordulása csökkent.
A VL által elősegített endotracheális intubáció optimális helyzete azonban még nincs meghatározva. Egy korábbi tanulmány azt sugallta, hogy jobb glottikus látás érhető el, ha a pácienst semleges helyzetbe helyezzük, mint a szippantó pozícióban az orotracheális intubáció során fiberopticus bronchoszkópiával. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a páciens különböző pozícióinak (semleges helyzet a szippantás helyzetével szemben) hatását a glottikus nézetre és az intubációs időre az orotracheális intubáció során, amelyet két videóval segített gégeszkóp (McGrath laryngoscope és C-MAC D-blade laryngoscope) tesz lehetővé. .
Összesen 252 Amerikai Aneszteziológus Társaság I-II. betegét vontuk be a vizsgálatba, 20 év feletti életkorban, akiknek orotracheális intubációra volt szükségük elektív műtéthez. A betegek nasotrachealis intubációt, éber légcső intubációt, sürgősségi műtétet kaptak, gyors szekvenciás intubációt (RSI) igényeltek, terhesek, esetlegesen nehéz intubációval (oropharyngealis patológiával, korlátozott nyaki mobilitással, korábbi fej-nyaki műtéttel), a várható nehéz intubációt értékelték A műtét előtti légúti nehézségi pontszám (ADS) (≥ 7), a kórtörténetben előforduló általános érzéstelenítő szerek allergiája vagy bármely mögöttes kísérőbetegség, amely miatt nem kaptak általános érzéstelenítőt, kizárásra került.
A VL típusait és a pozíciók sorrendjét számítógéppel véletlenszerűen osztottuk ki, és a vizsgálat a műtőben történik. Az elsődleges eredmények közé tartozik a légúti nehézség (ADS-sel értékelve), az intubálás könnyűsége (az intubációs nehézségi skála [IDS], a glotticus nyitásának százalékos aránya [POGO]) és az intubációs idő. A fenti indexekkel és a keresztezési analízissel a vizsgálat célja a VL ideális helyzetének bizonyítása, az intubálás hatékonyságának javítása és a VL általi nehéz intubálás arányának csökkentése volt a jövőben.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 20 év felett
- Aneszteziológusok I-II
- akiknek orotracheális intubációra volt szükségük az elektív műtéthez
Kizárási kritériumok:
- nasotrachealis intubáció
- éber légcső intubáció
- sürgősségi műtét
- szükséges gyorsszekvenciás intubáció (RSI)
- a terhesek
- lehetséges nehéz intubációval (oropharyngealis patológiával, korlátozott nyaki mozgással, korábbi fej-nyaki műtéti anamnézissel)
- a várható nehéz intubáció preoperatív légúti nehézségi pontszámmal (≥ 7) értékelve
- általános érzéstelenítő szerek allergiájával
- bármely mögöttes kísérőbetegség, amely megakadályozza, hogy általános érzéstelenítő szereket kapjanak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: semleges helyzetből szippantó helyzetbe
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket először semleges helyzetben, majd ezt követően szippantásos helyzetben értékelik.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket McGrath laringoszkóppal (angulated videolaryngoscope) értékelik és intubálják.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket C-MAC D-blade laringoszkóppal (hyperangulated videolaryngoscope) értékelik és intubálják.
|
|
Aktív összehasonlító: szippantó helyzetből semleges helyzetbe
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket először szippantó, majd semleges helyzetben értékelik.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket McGrath laringoszkóppal (angulated videolaryngoscope) értékelik és intubálják.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket C-MAC D-blade laringoszkóppal (hyperangulated videolaryngoscope) értékelik és intubálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légúti nehéz pontszám (ADS)
Időkeret: A légúti nehéz pontszámot (ADS) az indukció előtt értékelik, és körülbelül 3 percig tart.
|
A légúti nehéz pontszám (ADS) a légúti nehézséget jelenti, és magában foglalja a pajzsmirigy-mentális távolságot, a Mallampati pontszámot, a szájnyílást, a nyak mozgékonyságát és a felső bemetszéseket.
Minden elem ennek megfelelően 1-3 pontot kap.
Minél magasabbak a pontszámok, annál nehezebb lehet a légút.
A légúti nehéz pontszám (ADS) minimális és maximális értéke 5, illetve 15.
A lehetséges légúti nehézségek definíciója az, ha a légúti nehéz pontszám (ADS) több mint 7 pont.
|
A légúti nehéz pontszámot (ADS) az indukció előtt értékelik, és körülbelül 3 percig tart.
|
|
intubációs nehézségi skála (IDS)
Időkeret: Az intubációs nehézségi skálát (IDS) az intubáció során értékelik, és az ehhez szükséges idő az eset nehézségétől függ.
|
Az intubációs nehézségi skála (IDS) az intubálás egyszerűségét mutatja, és tartalmazza az intubációs kísérletek idejét, a kezelők számát, a módosított Cormack-Lehane besorolás fokozatát, az emelőerőt, a gégenyomást és a hangszálak mozgékonyságát.
Az intubációs kísérletek, operátorok és a módosított Cormack-Lehane besorolás több mint egy fokozata ennek megfelelően közvetlenül a számokhoz lesz értékelve.
A többi elem 0-tól 1 pontig lesz értékelve.
Minél magasabbak a pontszámok, annál nehezebb lehet az intubáció.
Az IDS minimális értéke 0, a maximális értéknek nincs korlátja.
A nehéz intubáció definíciója az, ha az intubációs nehézségi skála (IDS) pontszáma több mint 6 pont.
|
Az intubációs nehézségi skálát (IDS) az intubáció során értékelik, és az ehhez szükséges idő az eset nehézségétől függ.
|
|
a glotticus megnyílásának százaléka (POGO)
Időkeret: A glottic open (POGO) százalékos arányát egy másik aneszteziológus az intubálás után legfeljebb 24 órával értékeli, és ez körülbelül 1 percet vesz igénybe.
|
Mind az első, mind a második pozícióban lévő glottikus nézeteket a glottikus nyitás (POGO) pontszámának százalékában értékeljük, 0 és 100% között.
A glottikus nézeteket digitális képként rögzítik, és ezt követően egy másik aneszteziológus értékeli.
|
A glottic open (POGO) százalékos arányát egy másik aneszteziológus az intubálás után legfeljebb 24 órával értékeli, és ez körülbelül 1 percet vesz igénybe.
|
|
intubációs idő
Időkeret: Az intubálási időt az intubáció során értékelik, és az ehhez szükséges idő az eset nehézségétől függ.
|
A rendszer rögzíti a páciens szájának kinyitásától az intubálás befejezéséig és az EtCO2 monitor általi észleléséig eltelt időt.
|
Az intubálási időt az intubáció során értékelik, és az ehhez szükséges idő az eset nehézségétől függ.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: A posztoperatív időszakban (a műtétet követő napon) értékelik a szövetsérülést, a torokfájást és a rekedtséget. A deszaturációt vagy sem az eljárás során értékelik.
|
A szövődmények közé tartozik a szövetsérülés (a fogak, az íny vagy az ajkak sérülése), a torokfájás, a rekedtség és a telítettség (SpO2)
|
A posztoperatív időszakban (a műtétet követő napon) értékelik a szövetsérülést, a torokfájást és a rekedtséget. A deszaturációt vagy sem az eljárás során értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20MMHIS438e
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .