- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04858906
Die neutrale Position erleichtert die orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopen
Die neutrale Position erleichtert die orotracheale Intubation mit Videolaryngoskopen: A Vergleich von abgewinkelten (McGrath) und hyperangulierten (C-MAC mit D-Klinge) Videolaryngoskopen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Endotrachealtubus-Allgemeinanästhesie (ETGA) ist für eine Vielzahl von Operationen erforderlich. Traditionell wird der Patient in eine Schnüffelposition gebracht, um die endotracheale Intubation mit einem direkten Laryngoskop zu erleichtern. Während der direkten Laryngoskopie kann es zu vermehrten oder fehlgeschlagenen Intubationsversuchen kommen, was zu Hypoxämie oder neurologischen Folgen führen kann. Auch Verletzungen der Zähne, des Zahnfleisches oder der Lippen sind manchmal unvermeidbar. Mit dem Aufkommen und der weiteren Verbreitung der videoassistierten Laryngoskopie (VL) ist die Inzidenz schwieriger Intubation zurückgegangen.
Die optimale Position für die durch VL erleichterte endotracheale Intubation ist jedoch noch nicht bestimmt. Eine frühere Studie legte nahe, dass eine bessere Sicht auf die Glottis erzielt wird, wenn der Patient während der orotrachealen Intubation durch eine faseroptische Bronchoskopie in einer neutralen Position als in der Schnüffelposition platziert wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Patientenlagerungen (Neutralposition versus Schnüffelposition) auf die Glottisansicht und die Intubationszeit während der orotrachealen Intubation zu bewerten, die durch zwei videoassistierte Laryngoskope (McGrath-Laryngoskop und C-MAC D-Blade-Laryngoskop) erleichtert wird. .
Insgesamt wurden 252 Patienten der American Society of Anesthesiologists I-II im Alter von über 20 Jahren, die eine orotracheale Intubation für eine elektive Operation benötigten, in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten eine nasotracheale Intubation, eine Trachealintubation im Wachzustand, eine Notfalloperation, eine erforderliche Rapid-Sequence-Intubation (RSI), diejenigen in der Schwangerschaft mit möglicherweise schwieriger Intubation (mit oropharyngealer Pathologie, eingeschränkter Halsbeweglichkeit, vorangegangener Kopf- und Halsoperationen in der Anamnese), erwartete schwierige Intubation bewertet B. durch präoperativen Airway Difficult Score (ADS) (≥ 7), mit Allergien in der Anamnese gegen gängige Anästhetika oder zugrunde liegenden Komorbiditäten, die sie davon abhielten, gängige Anästhetika zu erhalten, wurden ausgeschlossen.
Die VL-Typen und die Positionsreihenfolgen wurden zufällig per Computer zugewiesen und die Studie fand im Operationssaal statt. Zu den primären Endpunkten gehören Atemwegsschwierigkeiten (bewertet durch ADS), Leichtigkeit der Intubation (bewertet durch Intubationsschwierigkeitsskala [IDS], Prozentsatz der Glottisöffnung [POGO]) und Intubationszeit. Durch die obigen Indizes und die Crossover-Analyse zielte die Studie darauf ab, die ideale Position für VL zu beweisen, die Effizienz der Intubation zu verbessern und die Rate schwieriger Intubationen durch VL in Zukunft zu verringern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 Jahre
- Anästhesisten I-II
- die eine orotracheale Intubation für eine elektive Operation benötigten
Ausschlusskriterien:
- nasotracheale Intubation
- wach tracheale Intubation
- Notoperation
- erforderliche Rapid-Sequence-Intubation (RSI)
- die in der Schwangerschaft
- mit möglicherweise schwieriger Intubation (mit oropharyngealer Pathologie, eingeschränkter Halsbeweglichkeit, früherer chirurgischer Kopf-Hals-Geschichte)
- erwartete schwierige Intubation bewertet durch präoperativen Airway Difficult Score (≥ 7)
- mit Allergien in der Anamnese gegen gängige Anästhetika
- alle zugrunde liegenden Komorbiditäten, die sie davon abhalten, übliche Anästhetika zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: von der neutralen in die schnüffelnde Position
Die Patienten dieser Gruppe werden zunächst in Neutralstellung und anschließend in Schnüffelstellung beurteilt.
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Die Patienten in dieser Gruppe werden mit einem McGrath-Laryngoskop (abgewinkeltes Videolaryngoskop) untersucht und intubiert.
Die Patienten in dieser Gruppe werden mit einem C-MAC D-Klingen-Laryngoskop (hyperanguliertes Videolaryngoskop) untersucht und intubiert.
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Aktiver Komparator: von der Schnüffelposition in die neutrale Position
Die Patienten dieser Gruppe werden zunächst in Schnüffelposition und anschließend in Neutralposition beurteilt.
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Die Patienten in dieser Gruppe werden mit einem McGrath-Laryngoskop (abgewinkeltes Videolaryngoskop) untersucht und intubiert.
Die Patienten in dieser Gruppe werden mit einem C-MAC D-Klingen-Laryngoskop (hyperanguliertes Videolaryngoskop) untersucht und intubiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Airway Difficulty Score (ADS)
Zeitfenster: Der Airway Difficulty Score (ADS) wird vor der Einleitung bewertet und dauert etwa 3 Minuten.
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Der Airway Difficulty Score (ADS) stellt die Atemwegsschwierigkeiten dar und umfasst die thyreo-mentale Distanz, den Mallampati-Score, die Mundöffnung, die Halsmobilität und die oberen Einschnitte.
Jedes Element wird entsprechend mit 1 bis 3 Punkten bewertet.
Je höher die Punktzahlen sind, desto schwieriger können die Atemwege sein.
Der Minimalwert und der Maximalwert des Airway Difficulty Score (ADS) sind 5 bzw. 15.
Die Definition eines möglichen schwierigen Atemwegs liegt vor, wenn der Score für schwierige Atemwege (ADS) mehr als 7 Punkte beträgt.
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Der Airway Difficulty Score (ADS) wird vor der Einleitung bewertet und dauert etwa 3 Minuten.
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Intubationsschwierigkeitsskala (IDS)
Zeitfenster: Die Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) wird während der Intubation bewertet, und die dafür benötigte Zeit hängt von der Schwierigkeit des Falls ab.
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Die Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) stellt die Leichtigkeit der Intubation dar und umfasst die Zeiten der Intubationsversuche, die Anzahl der Bediener, den Grad der modifizierten Cormack-Lehane-Klassifikation, die Hebekraft, den Kehlkopfdruck und die Beweglichkeit der Stimmbänder.
Intubationsversuche, Bediener und Grad der modifizierten Cormack-Lehane-Klassifikation mehr als einer werden direkt entsprechend den Zahlen bewertet.
Die anderen Elemente werden mit 0 bis 1 Punkt bewertet.
Je höher die Punktzahlen sind, desto schwieriger könnte die Intubation sein.
Der Minimalwert des IDS ist 0 und es gibt keine Begrenzung des Maximalwerts.
Die Definition einer schwierigen Intubation liegt vor, wenn die Punktzahl auf der Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) mehr als 6 Punkte beträgt.
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Die Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) wird während der Intubation bewertet, und die dafür benötigte Zeit hängt von der Schwierigkeit des Falls ab.
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Prozentsatz der Stimmritzenöffnung (POGO)
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) wird von einem anderen Anästhesisten bis zu 24 Stunden nach der Intubation bewertet und dauert etwa 1 Minute.
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Sowohl die Glottisansichten in der ersten Position als auch in der zweiten Position werden als Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) bewertet und reichen von 0 bis 100 %.
Die Glottisansichten werden als digitales Bild aufgenommen und anschließend von einem anderen Anästhesisten ausgewertet.
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Der Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) wird von einem anderen Anästhesisten bis zu 24 Stunden nach der Intubation bewertet und dauert etwa 1 Minute.
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Intubationszeit
Zeitfenster: Die Intubationszeit wird während der Intubation beurteilt und die dafür benötigte Zeit hängt von der Schwierigkeit des Falls ab.
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Die Zeit vom Öffnen des Mundes des Patienten bis zum Abschluss der Intubation und der Erkennung des EtCO2 durch den Monitor wird aufgezeichnet.
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Die Intubationszeit wird während der Intubation beurteilt und die dafür benötigte Zeit hängt von der Schwierigkeit des Falls ab.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Gewebeverletzungen, Halsschmerzen und Heiserkeit werden in der postoperativen Phase (am Tag nach der Operation) bewertet. Entsättigung oder nicht wird während des Verfahrens beurteilt.
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Zu den Komplikationen gehören Gewebeverletzungen (Verletzungen an Zähnen, Zahnfleisch oder Lippen), Halsschmerzen, Heiserkeit und Untersättigung (SpO2
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Gewebeverletzungen, Halsschmerzen und Heiserkeit werden in der postoperativen Phase (am Tag nach der Operation) bewertet. Entsättigung oder nicht wird während des Verfahrens beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20MMHIS438e
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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