Neutraali asento helpottaa orotrakeaalista intubaatiota videolaryngoskooppien avulla
Neutraali asento helpottaa orotrakeaalista intubaatiota videolaryngoskoopeilla: kulmautuneiden (McGrath) ja hyperanguloitujen (C-MAC, jossa D-terä) videolaryngoskoopit vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaaliputken yleisanestesiaa (ETGA) tarvitaan useisiin leikkauksiin. Perinteisesti potilas asetetaan nuuskimisasentoon helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota suoralla laryngoskoopilla. Suoran laryngoskoopin aikana voidaan kohdata lisääntyneitä intubaatioyrityksiä tai epäonnistuneita intubaatioita, mikä voi johtaa hypoksemiaan tai neurologisiin seurauksiin. Myös hampaiden, ienten tai huulten vaurioituminen on joskus väistämätöntä. Videoavusteisen laryngoskopian (VL) tulon ja yleistymisen myötä vaikean intuboinnin ilmaantuvuus on vähentynyt.
Optimaalista sijaintia VL:n helpottamaan endotrakeaaliseen intubaatioon ei kuitenkaan ole vielä määritetty. Aiemmassa tutkimuksessa ehdotettiin, että kuituoptisella bronkoskopialla saavutetaan parempi puheääni, kun potilas asetetaan neutraaliin asentoon kuin nuuskimisasentoon orotrakeaalisen intuboinnin aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan eri asennon (neutraali asento vs. nuuskimisasento) vaikutuksia glottikuvaan ja intubaatioaikaan orotrakeaalisen intuboinnin aikana kahden videoavusteisen laryngoskoopin (McGrath laryngoscope ja C-MAC D-blade laryngoskooppi) avulla. .
Tutkimukseen osallistui yhteensä 252 American Society of Anesthesiologists I-II -potilasta, jotka olivat yli 20-vuotiaita ja tarvitsivat orotrakeaalista intubaatiota elektiivistä leikkausta varten. Potilaat saivat nasotrakeaalista intubaatiota, hereillä olevaa henkitorvi-intubaatiota, hätäleikkausta, vaativat nopean sekvenssin intubaatiota (RSI), raskaana olevat, joilla oli mahdollisesti vaikea intubaatio (suunielun patologia, rajoitettu kaulan liikkuvuus, aikaisempi pään ja kaulan leikkaushistoria), arvioitu vaikea intubaatio Ennen leikkausta suoritetulla Airway Difficult Score (ADS) -pistemäärällä (≥ 7), jossa on ollut allergiaa tavallisille anestesiaaineille tai taustalla olevia samanaikaisia sairauksia, jotka estävät heitä saamasta tavallisia anestesiaaineita.
VL-tyypit ja sijaintijärjestykset jaettiin satunnaisesti tietokoneella ja tutkimus tapahtuu leikkaussalissa. Ensisijaisia tuloksia ovat hengitysteiden vaikeus (arvioituna ADS:llä), intuboinnin helppous (arvioitu intubaatiovaikeusasteikolla [IDS], glottiikan avautumisprosentti [POGO]) ja intubaatioaika. Yllä olevien indeksien ja crossover-analyysin avulla tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa VL:n ihanteellinen sijainti, parantaa intuboinnin tehokkuutta ja vähentää VL:n vaikeiden intubaatioiden määrää tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 20 vuotta
- Anestesiologit I-II
- jotka tarvitsivat orotrakeaalista intubaatiota elektiivistä leikkausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- nasotrakeaalinen intubaatio
- hereillä henkitorven intubaatio
- hätäleikkaus
- vaadittu nopean sekvenssin intubaatio (RSI)
- raskaana olevat
- mahdollisesti vaikea intubaatio (suunielun patologia, rajoitettu kaulan liikkuvuus, aikaisempi pään ja kaulan leikkaushistoria)
- ennakoitu vaikea intubaatio arvioitu ennen leikkausta hengitystievaikeuspisteellä (≥ 7)
- joilla on allergia yleisille anestesia-aineille
- kaikki taustalla olevat liitännäissairaudet, jotka estävät heitä saamasta tavallisia anestesia-aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: neutraalista nuuskimisasennosta
Tämän ryhmän potilaat arvioidaan ensin neutraalissa asennossa ja sitten nuuskimisasennossa.
|
Tämän ryhmän potilaat arvioidaan ja intuboidaan McGrath-laryngoskoopilla (angulated videolaryngoscope).
Tämän ryhmän potilaat arvioidaan ja intuboidaan C-MAC D-blade laryngoskoopilla (hyperangulated videolaryngoscope).
|
|
Active Comparator: nuuskimisasennosta neutraaliin asentoon
Tämän ryhmän potilaat arvioidaan ensin nuuskimisasennossa ja sen jälkeen neutraalissa asennossa.
|
Tämän ryhmän potilaat arvioidaan ja intuboidaan McGrath-laryngoskoopilla (angulated videolaryngoscope).
Tämän ryhmän potilaat arvioidaan ja intuboidaan C-MAC D-blade laryngoskoopilla (hyperangulated videolaryngoscope).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitystievaikeudet (ADS)
Aikaikkuna: Hengitysteiden vaikea pistemäärä (ADS) arvioidaan ennen induktiota ja se kestää noin 3 minuuttia.
|
Hengitysteiden vaikeuspiste (ADS) edustaa hengitysteiden vaikeutta ja se sisältää kilpirauhasen ja henkisen etäisyyden, Mallampati-pisteet, suun avautumisen, kaulan liikkuvuuden ja ylemmän viillon.
Jokainen elementti saa 1-3 pistettä vastaavasti.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä vaikeampi hengitystiet voivat olla.
Hengitysteiden vaikeuspistemäärän (ADS) minimiarvo ja maksimiarvo ovat 5 ja 15.
Mahdollisen vaikean hengitystien määritelmä on, kun hengitysteiden vaikeapistemäärä (ADS) on yli 7 pistettä.
|
Hengitysteiden vaikea pistemäärä (ADS) arvioidaan ennen induktiota ja se kestää noin 3 minuuttia.
|
|
intubaatiovaikeusasteikko (IDS)
Aikaikkuna: intubaatiovaikeusasteikko (IDS) arvioidaan intuboinnin aikana, ja siihen kuluva aika riippuu tapauksen vaikeudesta.
|
Intubaatiovaikeusasteikko (IDS) edustaa intuboinnin helppoutta ja se sisältää intubaatioyritysten ajat, toimijoiden lukumäärät, modifioidun Cormack-Lehane-luokituksen, nostovoiman, kurkunpään paineen ja äänihuulien liikkuvuuden.
Intubaatioyritykset, operaattorit ja Modified Cormack-Lehane -luokituksen arvosanat pisteytetään suoraan numeroihin vastaavasti.
Muut elementit pisteytetään 0-1 pisteellä.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä vaikeampaa intubaatio voi olla.
IDS:n minimiarvo on 0, eikä enimmäisarvolla ole rajaa.
Vaikean intuboinnin määritelmä on, kun intubaatiovaikeusasteikko (IDS) on yli 6 pistettä.
|
intubaatiovaikeusasteikko (IDS) arvioidaan intuboinnin aikana, ja siihen kuluva aika riippuu tapauksen vaikeudesta.
|
|
prosenttiosuus sanan avautumisesta (POGO)
Aikaikkuna: Toinen anestesiologi arvioi POGO-prosenttiosuuden 24 tunnin kuluessa intubaatiosta, ja se kestää noin 1 minuutin.
|
Sekä ensimmäisellä että toisella sijalla olevat sanasanat arvioidaan POGO-pisteiden prosentteina, jotka vaihtelevat 0 - 100 %.
Glottikuvat tallennetaan digitaalisena kuvana, ja toinen anestesiologi arvioi ne myöhemmin.
|
Toinen anestesiologi arvioi POGO-prosenttiosuuden 24 tunnin kuluessa intubaatiosta, ja se kestää noin 1 minuutin.
|
|
intubaatioaika
Aikaikkuna: Intubaatioaika arvioidaan intuboinnin aikana ja siihen kuluva aika riippuu tapauksen vaikeudesta.
|
Aika potilaan suun avaamisesta siihen hetkeen, jolloin intubaatio on valmis ja monitori havaitsee EtCO2:n, tallennetaan.
|
Intubaatioaika arvioidaan intuboinnin aikana ja siihen kuluva aika riippuu tapauksen vaikeudesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: Kudosvauriot, kurkkukipu ja käheys arvioidaan leikkauksen jälkeisenä aikana (päivä leikkauksen jälkeen). Desaturaatio vai ei arvioidaan toimenpiteen aikana.
|
Komplikaatioita ovat kudosvauriot (hampaiden, ienten tai huulten vamma), kurkkukipu, käheys ja kylläisyys (SpO2)
|
Kudosvauriot, kurkkukipu ja käheys arvioidaan leikkauksen jälkeisenä aikana (päivä leikkauksen jälkeen). Desaturaatio vai ei arvioidaan toimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20MMHIS438e
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .