Neutrální poloha usnadňuje orotracheální intubaci s videolaryngoskopy
Neutrální poloha usnadňuje orotracheální intubaci s videolaryngoskopy: Videolaryngoskopy srovnávající zaúhlené (McGrath) a hyperangulované (C-MAC s D-blade)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková anestezie endotracheální trubice (ETGA) je vyžadována pro různé operace. Tradičně je pacient umístěn do čichací polohy pro usnadnění endotracheální intubace přímým laryngoskopem. Během přímého laryngoskopu se mohou vyskytnout zvýšené pokusy o intubaci nebo neúspěšná intubace, což vede k hypoxémii nebo neurologickým následkům. Zranění zubů, dásní nebo rtů je také někdy nevyhnutelné. S příchodem a rozšířenějším používáním videoasistované laryngoskopie (VL) se výskyt obtížné intubace snížil.
Optimální poloha pro endotracheální intubaci facilitovanou VL však zatím není stanovena. Předchozí studie naznačila, že lepšího glotického zobrazení je dosaženo při umístění pacienta do neutrální polohy než při čichání během orotracheální intubace pomocí fibrooptické bronchoskopie. Cílem této studie je vyhodnotit vliv různé polohy pacienta (neutrální poloha versus poloha při čichání) na glotický pohled a dobu intubace během orotracheální intubace pomocí dvou videoasistovaných laryngoskopů (McGrath laryngoskop a C-MAC D-blade laryngoskop) .
Do studie bylo zahrnuto celkem 252 pacientů Americké společnosti anesteziologů I-II ve věku nad 20 let, kteří vyžadovali orotracheální intubaci pro elektivní operaci. Pacienti podstoupili nasotracheální intubaci, tracheální intubaci v bdělém stavu, urgentní chirurgický zákrok, vyžadovali rychlou intubaci (RSI), pacienti v těhotenství, s možnou obtížnou intubací (s orofaryngeální patologií, omezenou pohyblivostí krku, předchozí chirurgickou anamnézou hlavy a krku), hodnocena předpokládaná obtížná intubace podle předoperačního skóre Airway Difficult Score (ADS) (≥ 7), s anamnézou alergie na běžná anestetika nebo jakékoli základní komorbidity, které jim brání v podávání běžných anestetik, byly vyloučeny.
Typy VL a pořadí pozic byly náhodně přiděleny počítačem a studie probíhá na operačním sále. Primární výsledky zahrnují potíže s dýchacími cestami (hodnoceno pomocí ADS), snadnost intubace (hodnoceno stupnicí obtížnosti intubace [IDS], procento otevření glotické štěrbiny [POGO]) a dobu intubace. Pomocí výše uvedených indexů a křížové analýzy se studie zaměřovala na prokázání ideální polohy pro VL, zlepšení účinnosti intubace a snížení míry obtížné intubace VL v budoucnu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 20 let
- Anesteziologové I-II
- kteří pro elektivní operaci vyžadovali orotracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- nasotracheální intubace
- bdělá tracheální intubace
- urgentní chirurgie
- požadovaná rychlá sekvenční intubace (RSI)
- ty v těhotenství
- s možnou obtížnou intubací (s orofaryngeální patologií, omezenou pohyblivostí krku, předchozí anamnézou operace hlavy a krku)
- předpokládaná obtížná intubace hodnocená předoperačním skóre obtížnosti dýchacích cest (≥ 7)
- s alergickou anamnézou běžných anestetik
- jakékoli základní komorbidity, které jim brání v podávání běžných anestetik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: z neutrální do čichací polohy
Pacienti v této skupině budou hodnoceni nejprve v neutrální poloze a následně v poloze čichání.
|
Pacienti v této skupině budou vyšetřeni a intubováni McGrathovým laryngoskopem (angulovaný videolaryngoskop).
Pacienti v této skupině budou vyšetřeni a intubováni C-MAC D-blade laryngoskopem (hyperangulovaný videolaryngoskop).
|
|
Aktivní komparátor: z polohy čichání do neutrální polohy
Pacienti v této skupině budou hodnoceni nejprve v poloze čichání a následně v poloze neutrální.
|
Pacienti v této skupině budou vyšetřeni a intubováni McGrathovým laryngoskopem (angulovaný videolaryngoskop).
Pacienti v této skupině budou vyšetřeni a intubováni C-MAC D-blade laryngoskopem (hyperangulovaný videolaryngoskop).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre obtížnosti dýchacích cest (ADS)
Časové okno: Skóre obtížnosti dýchacích cest (ADS) se hodnotí před indukcí a trvá přibližně 3 minuty.
|
Skóre obtížnosti dýchacích cest (ADS) představuje obtížnost dýchacích cest a zahrnuje tyreo-mentální vzdálenost, Mallampatiho skóre, otevření úst, pohyblivost krku a horní řezy.
Každý prvek bude podle toho ohodnocen 1 až 3 body.
Čím vyšší je skóre, tím obtížnější mohou být dýchací cesty.
Minimální hodnota a maximální hodnota skóre obtížnosti dýchacích cest (ADS) je 5 a 15 v tomto pořadí.
Definice možných obtížných dýchacích cest je, když skóre obtížnosti dýchacích cest (ADS) je více než 7 bodů.
|
Skóre obtížnosti dýchacích cest (ADS) se hodnotí před indukcí a trvá přibližně 3 minuty.
|
|
stupnice obtížnosti intubace (IDS)
Časové okno: Stupnice obtížnosti intubace (IDS) se posuzuje během intubace a doba trvání závisí na obtížnosti případu.
|
Stupnice obtížnosti intubace (IDS) představuje snadnost intubace a zahrnuje dobu pokusů o intubaci, počet operátorů, stupeň modifikované Cormack-Lehane klasifikace, zvedací sílu, laryngeální tlak a pohyblivost hlasivek.
Pokusy o intubaci, operátoři a stupeň modifikované klasifikace Cormack-Lehane více než jeden budou podle toho přímo bodovány.
Ostatní prvky budou bodovány od 0 do 1 bodu.
Čím vyšší je skóre, tím obtížnější může být intubace.
Minimální hodnota IDS je 0 a maximální hodnota není omezena.
Definice obtížné intubace je, když skóre na stupnici obtížnosti intubace (IDS) je více než 6 bodů.
|
Stupnice obtížnosti intubace (IDS) se posuzuje během intubace a doba trvání závisí na obtížnosti případu.
|
|
procento otevření glotické štěrbiny (POGO)
Časové okno: Procento otevření glotické štěrbiny (POGO) je hodnoceno jiným anesteziologem do 24 hodin po intubaci a trvá to asi 1 minutu.
|
Jak glotický pohled na první pozici, tak na druhé pozici se hodnotí jako procento skóre otevření glottis (POGO) v rozsahu od 0 do 100 %.
Glotické pohledy budou zaznamenány jako digitální obraz a následně vyhodnoceny jiným anesteziologem.
|
Procento otevření glotické štěrbiny (POGO) je hodnoceno jiným anesteziologem do 24 hodin po intubaci a trvá to asi 1 minutu.
|
|
doba intubace
Časové okno: Doba intubace se posuzuje během intubace a její doba závisí na obtížnosti případu.
|
Zaznamená se doba od otevření úst pacienta do doby, kdy je dokončena intubace a monitorem je detekován EtCO2.
|
Doba intubace se posuzuje během intubace a její doba závisí na obtížnosti případu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: Poranění tkáně, bolest v krku a chrapot se hodnotí v pooperačním období (den po operaci). Desaturace nebo ne se posuzuje během postupu.
|
Mezi komplikace patří poranění tkáně (zranění zubů, dásní nebo rtů), bolest v krku, chrapot a desaturace (SpO2
|
Poranění tkáně, bolest v krku a chrapot se hodnotí v pooperačním období (den po operaci). Desaturace nebo ne se posuzuje během postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Chung Huang, Bachelor, Mackay Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greenland KB, Edwards MJ, Hutton NJ, Challis VJ, Irwin MG, Sleigh JW. Changes in airway configuration with different head and neck positions using magnetic resonance imaging of normal airways: a new concept with possible clinical applications. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):683-90. doi: 10.1093/bja/aeq239. Epub 2010 Sep 15.
- Park S, Lee HG, Choi JI, Lee S, Jang EA, Bae HB, Rhee J, Yang HC, Jeong S. Comparison of vocal cord view between neutral and sniffing position during orotracheal intubation using fiberoptic bronchoscope: a prospective, randomized cross over study. BMC Anesthesiol. 2019 Jan 5;19(1):3. doi: 10.1186/s12871-018-0671-9.
- Kang R, Jeong JS, Ko JS, Ahn J, Gwak MS, Choi SJ, Hwang JY, Hahm TS. Neutral Position Facilitates Nasotracheal Intubation with a GlideScope Video Laryngoscope: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Mar 2;9(3):671. doi: 10.3390/jcm9030671.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20MMHIS438e
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na McGrathův laryngoskop
-
Université de MontréalCentre d'Apprentissage des Habiletés Cliniques (CAAHC); Laboratoire d'anatomie...DokončenoSimulace | Mrtvola | Intubace; Obtížné nebo neúspěšné | Hemoptýza | LaryngoskopKanada
-
International Institute of Rescue Research and...Dokončeno
-
University of AarhusNeznámýRespirační selhání | Respirační nedostatečnost | Nemocnost dýchacích cest | Onemocnění dýchacích cestDánsko
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityDokončenoEndotracheální intubace | Srdeční zástava | Zranění | PediatrickáPolsko
-
Ajou University School of MedicineDokončeno
-
Ajou University School of MedicineDokončenoIntubace; ObtížnéKorejská republika
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyDokončenoKomplikace intubace | Intubace; Obtížné | Onemocnění hrudníkuČína
-
NHS GrampianDokončenoTracheální intubaceSpojené království